---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Metformin Actavis 500 mg filmtabletta
Metformin Actavis 850 mg filmtabletta
Metformin Actavis 1000 mg filmtabletta

metformin hidroklorid

Mielőtt elkezdi gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlók
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metformin Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Metformin Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metformin Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Metformin Actavis?
A Metformin Actavis metformint tartalmaz, ami a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. A metformin a biguanidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely lehetővé teszi, hogy a szervezet a cukrot (glükózt) felvegye a vérből. Az Ön szervezete a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Metformin Actavis segít abban, hogy a vércukorszint a normálishoz lehető legközelebbi szintre csökkenjen.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Metformin Actavis hosszabb távú szedése segít a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Metformin Actavis?
A Metformin Actavis a 2 es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, azokban az esetekben, amikor a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére használatos.

Felnőttek a Metformin Actavis-t szedhetik önmagában, vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmas egyéb készítményekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.
10 éves, illetve annál idősebb gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak a Metformin Actavis adható önmagában vagy inzulinnal együtt.

2. Tudnivalók a Metformin Actavis szedése előtt

Ne szedje a Metformin Actavis-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a 6-os pontban a "Mit tartalmaz a Metformin Actavis" című részt),
- ha vese , májproblémái vannak,
- ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, kiszáradással, gyors fogyással vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a "ketontesteknek" nevezett anyagok felszaporodnak a vérben és ez eszméletvesztéshez (diabéteszes prekómához) vezethet. A ketoacidózis tünetei közé tartozik a gyomorfájdalom, a szapora mély ki-és belégzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös illatú (acetonszagú) lehelet,
- ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, egymás után többször előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis (savasodás) kockázatát (lásd később "A Metformin Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című pontot).
- ha súlyos fertőzésben szenved (pl. tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés). A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később "A Metformin Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című pontot).
- ha szívbetegség miatt kezelik, nemrégiben szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy nehézlégzése van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavarát eredményezhetik, és ezzel növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később "A Metformin Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című pontot).
- ha nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt,
Amennyiben a fent említett tényezők bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Metformin Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Metformin Actavis okozhat egy nagyon ritka, de súlyos szövődményt, az úgynevezett tejsavas acidózist, különösen károsodott veseműködés esetén. A tejsavas acidózis kockázata fokozódhat nem megfelelően kezelt cukorbetegség, elhúzódó éhezés (koplalás) és alkoholfogyasztás esetén is. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint nehézlégzés. Ha ez előfordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Metformin Actavis szedését, és forduljon orvosához vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
- Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során a vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
- Önnek nagyobb műtétre van szüksége
A vizsgálat/műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függesztenie a Metformin Actavis szedését.
A kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

A Metformin Actavis önmagában nem idéz elő túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Metformin Actavis-t más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas olyan gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, amelyek túlságosan lecsökkentik a vércukorszintet, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. Amennyiben a hipoglikémia bármely tünetét észleli, pl. gyengeséget, szédülést, fokozott verejtékezést, szapora szívverést, látászavarokat vagy koncentrálási nehézségeket, ezek rendszerint enyhíthetők cukortartalmú étel vagy ital fogyasztásával.

Egyéb gyógyszerek és a Metformin Actavis
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálat előtt és után bizonyos ideig fel kell függesztenie a Metformin Actavis szedését (lásd feljebb a "Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát" című pont).

Közölje orvosával, ha a Metformin Actavis-szal egyidejűleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Gyakoribb vércukorszint ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve előfordulhat, hogy a kezelőorvosa módosítja a Metformin Actavis adagját:
- vízhajtók (amelyek több vizelet ürítése mellett kihajtják a felesleges vizet a szervezetből)
- béta 2 agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek)
- kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére szolgáló szerek)
- egyéb, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Metformin Actavis egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Ne igyon alkoholt, ha ezt a gyógyszert szedi. Az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis előfordulásának kockázatát, főként, ha Önnek májproblémái vannak vagy alultáplált. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Terhesség ideje alatt cukorbetegsége kezelésére inzulint kell kapnia. Közölje orvosával, ha terhes, gyanítja, hogy terhes lehet vagy teherbe szeretne esni, így az orvos ennek megfelelően módosíthatja a kezelést.
Nem ajánlott ezen gyógyszer szedése, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy anyatejjel táplálja csecsemőjét. Kérje ki orvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metformin Actavis önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát).
Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.

Fokozott elővigyázatosság szükséges azonban, ha a Metformin Actavis-t más, olyan vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfanilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, amelyek a vércukorszint túlzott csökkenését (hipoglikémiát) idézhetik elő. A hipoglikémia tünetei többek között a gyengeségérzet, szédülés, fokozott verítékezés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni a Metformin Actavis -t?

A Metformin Actavis t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Metformin Actavis nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse orvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlott adagja
10 éves és ennél idősebb gyermekek, valamint serdülőkorúak az ajánlott kezdő adag naponta 1x 500 mg vagy 850 mg metformin hidroklorid. A maximális napi adag 2000 mg, 2 vagy 3 részre osztva. 10-12 éves gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos egyedi tanácsai alapján végezhető, mivel ebben a korcsoportban a csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.

A felnőttek ajánlott kezdő adagja általában napi 2x vagy 3x 500 mg vagy 850 mg metformin hidroklorid. A maximális napi adag 3000 mg, 3 részre osztva.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy miként kell megkezdenie a Metformin Actavis-kezelést.

Ellenőrzés
- Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint ellenőrzést fog végezni és a Metformin Actavis adagolását az Ön vércukorszintjéhez fogja igazítani. Rendszeresen beszéljen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülőkorúak, valamint idős betegek esetében.
- Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség, ha Ön idős beteg vagy a veséi nem működnek megfelelően.

Hogyan kell szedni a Metformin Actavis-t
A Metformin Actavis-t étkezés közben vagy utána vegye be. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások. A tablettákat ne törje össze és ne rágja szét.

Az 1000 mg os tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

A tablettákat külön külön, egy pohár vízzel nyelje le.

- Ha naponta csupán egy adagot szed, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél)
- Ha napi két alkalomra elosztva szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt.
- Ha a napi adagot három részre osztva szedi, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.

Ha egy idő múltán úgy ítéli meg, hogy a Metformin Actavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Metformin Actavis-t vett be
Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Metformin Actavis-t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, izomgörcsökkel jelentkező hasi fájdalom és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint nehézlégzés.
Ha ez bekövetkezik Önnél, azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas cidózis kómához vezethet. Azonnal hívja fel a kezelőorvosát vagy haladéktalanul értesítse a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Metformin Actavis-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a Metformin Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből 1 nél több betegnél jelentkezhetnek)
- emésztési zavarok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágycsökkenés. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metformin Actavis-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Metformin Actavis-t a nap folyamán több részre elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Amennyiben a tünetek fennmaradnak, hagyja abba a Metformin Actavis szedését és beszéljen kezelőorvosával.


Gyakori mellékhatások (10 000 ből 1 nél kevesebb betegnél jelentkezhetnek)
- ízérzékelés megváltozása

Nagyon ritka mellékhatások (10 ből 1 nél több betegnél jelentkezhetnek)
- tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen károsodott veseműködésű betegeknél.
A tejsav acidózis tünetei a hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános rossz közérzet nagyfokú fáradtságérzettel, valamint nehézlégzés.
Ha ez előfordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Metformin Actavis szedését, és vegye fel a kapcsolatot egy orvossal vagy a legközelebbi kórházzal.
- bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy viszkető csalánkiütés (urtikária).
- a vér alacsony B12 vitamin szintje.
- a májműködés rendellenességei, valamint májgyulladás (vagyis hepatítisz, amely fáradságot, étvágytalanságot, testtömeg csökkenést okozhat, a bőr-, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnel, hagyja abba a Metformin Actavis szedését.

Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adatok alapján a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. Hogyan kell a Metformin Actavis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Amikor gyermekeket kezelnek a Metformin Actavis-szal a szülőknek vagy gondozóknak ajánlatos ellenőrizniük a gyógyszer alkalmazását.

A dobozon, vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje a Metformin Actavis-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metformin Actavis?

A készítmény hatóanyaga metformin.

Metformin Actavis 500 mg filmtabletta:
A Metformin Actavis 500 mg filmtabletta 500 mg metformin hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metformin bázisnak felel meg.


Metformin Actavis 850 mg filmtabletta:
- A Metformin Actavis 850 mg filmtabletta 850 mg metformin hidrokloridot tartalmaz, ami 663 mg metformin bázisnak felel meg.


Metformin Actavis 1000 mg filmtabletta:
- A Metformin Actavis 1000 mg filmtabletta 1000 mg metformin hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin bázisnak felel meg.

- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: povidon, sztearinsav, kolloid vízmentes szilícium dioxid;
- Tabletta bevonat: hipromellóz, titán dioxid (E171), makrogol 400.

Milyen a Metformin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Metformin Actavis 500 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán "MF" bevéséssel.

Metformin Actavis 850 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán "MH" bevéséssel.

Metformin Actavis1000 mg filmtabletta: fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán törővonallal és "M", illetve "T" bevéséssel a törővonal két oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Filmtabletták átlátszó PVC/Al vagy opálos PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Metformin Actavis 500 mg filmtabletta:
30, 60, 90 vagy 120 db filmtabletta.

Metformin Actavis 850 mg filmtabletta:
30, 60, 90 vagy 120 db filmtabletta

Metformin Actavis 1000 mg filmtabletta
30, 60, 90 vagy 120 db filmtabletta.

Filmtabletták átlátszó PVC/Al vagy opálos PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland

Gyártók:
Actavis UK Limited
Widdon Valley, Barnstaple
North Devon, EX32 8NS
Nagy-Britannia


Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose str.
2600 Dupnitsa
Bulgária



Pharmapack International B.V
Bleiswikjseweg 51
2712 PB Zoetermeer
Hollandia


Metformin Actavis 500 mg filmtabletta
OGYI-T-22324/01 30x átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/02 30x opálos PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/03 60x átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/04 60x opálos PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/05 90x átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/06 90x opálos PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/07 120x átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/08 120x opálos PVC/Al buborékcsomagolásban

Metformin Actavis 850 mg filmtabletta
OGYI-T-22324/09 30x átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/10 30x opálos PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/11 60x átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/12 60x opálos PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/13 90x átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/14 90x opálos PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/15 120x átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/16 120x opálos PVC/Al buborékcsomagolásban

Metformin Actavis 1000 mg filmtabletta
OGYI-T-22324/17 30x átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/18 30x opálos PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/19 60x átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/20 60x opálos PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/21 90x átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/22 90x opálos PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/23 120x átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22324/24 120x opálos PVC/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február