---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lansoptol 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lansoptol 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanszoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lansoptol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lansoptol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lansoptolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lansoptolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lansoptol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lansoptol gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban: Lansoptol) hatóanyaga a lanszoprazol, amely egy ún. protonpumpa-gátlószer. A protonpumpa-gátlók csökkentik a gyomor által termelt sav mennyiségét.

A Lansoptolt a következő esetekben írhatja fel a kezelőorvosa:
- Nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére.
- Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelésére.
- Reflux özofagitisz megelőzésére.
- Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlásának kezelésére.
- A Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzés kezelésére, antibiotikummal együtt adva.
- Nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére vagy megelőzésére, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel hosszú ideig kezelt betegek esetében (a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket fájdalom és gyulladás kezelésére használják).
- Zollinger-Ellison szindróma kezelésére.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más javallatban, vagy a betegtájékoztatóban szereplő adagolástól eltérő adagban írta fel Önnek a Lansoptolt. Kérjük, hogy a gyógyszer szedését illetően tartsa be az orvos utasításait.

2. Tudnivalók a Lansoptol szedése előtt

Ne szedje a Lansoptolt
- ha allergiás (túlérzékeny) a lanszoprazolra vagy a Lansoptol egyéb összetevőjére.
- ha atazanavir hatóanyagú (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérjük, mondja el orvosának, ha súlyos májbetegsége van. Ilyenkor az orvos változtathat az adagoláson.

Orvosa Önnél egy további, ún. endoszkópos vizsgálatot végzett vagy végezhet annak érdekében, hogy felmérje az Ön állapotát és/vagy kizárja a rosszindulatú betegség lehetőségét.

Ha a Lansoptol-kezelés közben hasmenés fordulna elő, azonnal szóljon orvosának, mert a Lansoptol kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenések előfordulását.

Ha orvosa a Lansoptol mellé további, Helicobacter pylori okozta fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszert (antibiotikumot), vagy fájdalom ill. reumás betegségek kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő gyógyszert rendelt, kérjük, gondosan olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Ha hosszabb távon (1 évnél tovább) kell szednie a Lansoptolt, valószínűleg orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát. Minden alkalommal számoljon be neki bármilyen újonnan tapasztalt és különös tünetről, ill. körülményről.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Lansoptol, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy
gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és a Lansoptol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát azokról a gyógyszereiről, melyek az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazzák, mivel a Lansoptol befolyásolhatja ezek hatását:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére)
- digoxin (szívbetegségek kezelésére)
- teofillin (asztma kezelésére)
- takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére)
- fluvoxamin (depresszió és más pszichiátriai kórképek kezelésére)
- savlekötők (gyomorégés, vagy a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére)
- szukralfát (fekélyek gyógyítására)
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére).

A Lansoptol egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A legkedvezőbb hatás elérése érdekében a Lansoptolt étkezés előtt fél órával kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lansoptolt szedő betegeknél a következő mellékhatások fordulhatnak néha elő: egyensúlyvesztés, forgó jellegű szédülés, fáradtság és látászavarok. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, legyen elővigyázatos, mert a reakciókészsége csökkenhet.

Egyedül Ön felelős azért, hogy eldöntse, megfelelő állapotban van-e ahhoz, hogy gépjárművet vezessen, ill. más, fokozott koncentrációt igénylő feladatot végezzen. Hatása vagy mellékhatásai miatt a gyógyszerszedés egyike azon tényezőknek, amik ronthatják az ilyen feladatok biztonságos végzéséhez szükséges képességeit.
Ezen hatások leírása a jelen tájékoztató más pontjaiban megtalálható.
A kellő útmutatás érdekében minden információt olvasson el ebben a betegtájékoztatóban.

Ha valamivel kapcsolatban bizonytalan, beszélje meg orvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.

A Lansoptol szacharózt tartalmaz
A Lansoptol szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Lansoptolt?

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel vegye be. Ha nehezen tudja lenyelni a kapszulát, az orvos más módokat javasolhat a kapszula bevételére. A kapszulát vagy annak tartalmát ne törje össze, illetve ne rágja szét, mert ez megakadályozza, hogy a gyógyszer megfelelően kifejtse hatását.

Amennyiben a Lansoptolt naponta egyszer szedi, próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha a Lansoptolt rögtön reggel beveszi.

Ha a Lansoptolt naponta kétszer szedi, az első adagot reggel, a másodikat este vegye be.

A Lansoptol adagja az Ön állapotától függ. A Lansoptol felnőttekre vonatkozó szokásos adagjait alább adjuk meg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ettől eltérő adagot ír fel Önnek illetve arról is tájékoztatja, hogy az Ön kezelése mennyi ideig fog tartani.

Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlásának kezelése: naponta egy 15 mg-os vagy egy 30 mg-os Lansoptol kapszula 4 héten át. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, tájékoztassa orvosát. Amennyiben panaszai 4 héten belül nem enyhülnek, keresse fel orvosát.

Nyombélfekély kezelése: naponta egy 30 mg-os Lansoptol kapszula, 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése: naponta egy 30 mg-os Lansoptol kapszula, 4 héten át.

Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz): naponta egy 30 mg-os Lansoptol kapszula, 4 héten át.

Reflux özofagitisz hosszantartó megelőzése: naponta egy 15 mg-os Lansoptol kapszula. Orvosa ezt az adagot napi egy 30 mg-os Lansoptol kapszulára módosíthatja.

Helicobacter pylori okozta fertőzés kezelése: A szokásos adag egy 30 mg-os Lansoptol kapszula két különböző antibiotikummal együtt adva reggel és egy 30 mg-os Lansoptol kapszula két különböző antibiotikummal együtt adva este. A kezelést általában 7 napon át, minden nap meg kell ismételni.

Az ajánlott antibiotikum kombinációk a következők:
- 30 mg Lansoptol 250-500 mg klaritromicinnel és 1 g amoxicillinnel
- 30 mg Lansoptol 250 mg klaritromicinnel és 400-500 mg metronidazollal

Ha Önt azért kezelik fertőzés miatt, mert fekélye van, nem valószínű, hogy a fertőzés sikeres kikezelését követően a fekélye kiújul. Ahhoz, hogy a gyógyszer a legjobb hatást fejtse ki, mindig a megfelelő időben vegye be, és ne hagyjon ki egy adagot sem.

Nyombél- vagy gyomorfekély kezelése, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel hosszú ideig kezelt betegek esetében: naponta egy 30 mg-os Lansoptol kapszula, 4 héten át.

Nyombél- vagy gyomorfekély megelőzése, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel hosszú ideig kezelt betegek esetében: naponta egy 15 mg-os Lansoptol kapszula. Orvosa ezt az adagot napi egy 30 mg-os Lansoptol kapszulára módosíthatja.

Zollinger-Ellison szindróma kezelése: a szokásos kezdő adag naponta két 30 mg-os Lansoptol kapszula, amit attól függően, hogy Ön hogy reagál a Lansoptol-kezelésre, az orvos később az Önnek legmegfelelőbb adagra módosíthat.

A Lansoptol gyermekeknek nem adható.

Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Lansoptolt vett be
Ha az előírtnál több Lansoptolt vett be, kérjen azonnal orvosi segítséget.

Ha elfelejtette bevenni a Lansoptolt
Amennyiben egy adagot elfelejtett bevenni, pótolja azt, amint eszébe jut, kivéve akkor, ha a következő adag bevételének ideje már közel van. Ha ez a helyzet, akkor ne vegye be a kimaradt adagot, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lansoptol szedését
Ne hagyja abba a kezelést, még akkor sem, ha panaszai enyhültek. Előfordulhat, hogy állapota még nem teljesen jött helyre, így ha abbahagyja a kezelést, a betegség kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lansoptol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 -ból több mint 1 beteget érint):
- fejfájás, szédülés
- hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgáz-képződés, száj- ill. torokszárazság és -fájdalom
- eltérések a májműködést ellenőrző vizsgálat értékeiben
- bőrkiütés, viszketés
- fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érint):
- vérkép-változás
- depresszió
- ízületi- vagy izomfájdalom, csípő-, csukló- vagy gerinctörés
- folyadékgyülem vagy duzzanat

Ritka mellékhatások (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- vérszegénység (sápadtság)
- álmatlanság, hallucináció, zavartság
- nyugtalanság, forgó jellegű szédülés, álérzékelés (mintha hangyák másznának az ember bőrén), álmosság, remegés
- látászavarok
- a nyelv gyulladása (glosszitisz), kandidiázis (gombafertőzés, mely a bőrt vagy a nyálkahártyát érintheti), hasnyálmirigy-gyulladás, ízérzékelési zavar
- májgyulladás (a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése jelezheti)
- bőrreakciók, pl. égő, bizsergő érzés a bőr alatt, bőrbevérzés, a bőr kivörösödése, hajhullás
- fényérzékenység
- veseproblémák
- emlőduzzanat férfiaknál
- láz, fokozott izzadás, angioödéma, étvágytalanság, impotencia. Azonnal keresse fel orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek):
- A Lansoptol nagyon ritkán a fehérvérsejtek számának csökkenését okozza, melynek következtében az Ön ellenállóképessége a fertőzésekkel szemben csökken. Lázzal vagy súlyos közérzetromlással járó fertőzés, illetve helyi fertőzésre utaló tünetekkel, úgymint torok-, garat- vagy szájnyálkahártya-gyulladással, vagy húgyúti panaszokkal járó láz megjelezésekor azonnal forduljon orvosához. Ilyen esetben vérvizsgálatot kell végezni az esetleges fehér vérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kiderítése érdekében.
- vastagbélgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás
- nagyon súlyos, a bőr kivörösödésével, hólyagosodásával, súlyos gyulladásával és hámlással járó bőrreakciók.
- súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve a sokkot is. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: láz, bőrkiütés, duzzanat és néha vérnyomásesés.
- eltérés bizonyos vizsgálati értékekben, pl. nátrium-, koleszterin- és trigliceridszint.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Lansoptolt, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.


5. Hogyan kell a Lansoptolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A tartály a felbontása után 3 hónapon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lansoptol
- A készítmény hatóanyaga a lanszoprazol.
A készítmény 15 mg illetve 30 mg lanszoprazolt tartalmaz.
- A kapszula a következőket tartalmazza még: cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő,), povidon, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-lauril-szulfát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió, talkum, titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80.
Kapszulahéj: zselatin, víz, titán-dioxid (E 171). A 15 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen a Lansoptol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
15 mg-os Lansoptol kapszula:
Fehér, világosbarna vagy halvány rózsaszínű, bélben oldódó bevonattal ellátott pelleteket tartalmazó fehér/vörösesbarna zselatin kapszula.
30 mg-os Lansoptol kapszula:
Fehér, világosbarna vagy halvány rózsaszínű, bélben oldódó bevonattal ellátott granulátumokat tartalmazó fehér zselatin kapszula.

Csomagolási egységek:
14, 28, 56 és 98 gyomornedv-ellenálló keménykapszulát tartalmazó műanyag tartály.
A 14, 28 vagy 56 keménykapszulát tartalmazó tartály egy darab nedvesség megkötőt tartalmaz.
A 98 keménykapszulát tartalmazó tartály két darab nedvesség megkötőt tartalmaz.

7, 14, 28, 49, 56 és 98 gyomornedv-ellenálló keménykapszula OPA/Al/PVC fólia - alumínium fólia buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Finnország, Svédország, Lansoprazol KRKA
Norvégia, Dánia
Belgium Lansoprazole TEVA
Nagy Britannia Lansoprazole
Magyarország Lansoptol
Olaszország Frilans
Portugália Lansoprazol MediNeo
Németország Lansoprazol AAA

OGYI-T-20 064/01-08


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február




2


OGYI/20883/2012 2. verzió
OGYI/20885/2012