---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat, alkalmazási előírása
OGYI/33826-7/2012 sz. határozat 2/1. sz. melléklete



ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE

BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 ml (= 5,7 g) tartalma:
0,77 g kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat (1:2-2,5);
kivonószer: 10 % (m/m) ammónia-oldat: 85 % (m/m) glicerin: 90 % (m/m) etanol: víz (1:20:70:109)

0,66 g orvosi zilíz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:20), kivonószer: víz

Ismert hatású segédanyagok:
Etanol 285 mg
Szacharóz 1,75 g
Metil-parahidroxibenzoát 4,28 mg
Propil-parahidroxibenzoát 2,28 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.
Vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus folyadék.
Pelyhes kicsapódások illetve lerakódások előfordulhatnak a csavaros kupak belső falán, ami nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát és minőségét.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A torokban lévő irritáció enyhítésére és megfázáshoz társuló köhögés esetén köptetőszerként, 4 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek.



4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
10 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag 60 ml).

12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.

Gyermekpopuláció

4-12 év közötti gyermekeknek:
5 ml 3 óránként (naponta legfeljebb 6 alkalommal, maximális napi adag 30 ml).

4 év alatti gyermekek:
4 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott.

Az alkalmazás módja:

Per os alkalmazásra, hígítatlanul.
Ha szükséges, a BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva.

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae (Ajakosok) és Malvaceae (Mályvafélék) család egyéb tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

4 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott.

Fel kell hívni a beteg figyelmét, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik, keresse fel orvosát.

A BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat 5 millilitere 285 mg etanolt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem adható.
Terhes vagy szoptató nők, és magas rizikófaktorú betegségek (pl. májbetegség, epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítmény egy adagja (5 ml oldat) 1,75 g szacharózt tartalmaz, ami megközelítőleg 0,15 szénhidrát egységnek (CU) felel meg. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges oldat tartósítószerként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek későbbiekben jelentkező túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a késleltetett reakciókat is.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény az alkoholtartalma miatt befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gyomor-rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köptetők - Kombináció
ATC kód: R05CA10

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, aszkorbinsav, szacharóz, málna-szirup (málnalé, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás után: 4 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

150 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy PP adagolókanál dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs, Ausztria


8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA

OGYI-TN-45/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2013. április 18.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. április