---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztilla alkalmazási előírása
OGYI/5024-20/2012 sz. határozat 2/1. sz. melléklete



1. A GYÓGYSZER NEVE

Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztilla


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy belsőleges gumipasztilla 59,5 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonatát tartalmazza, drog:kivonat arány = 7-13:1; kivonószer: víz.

Segédanyagok: 300 mg fruktóz, 523 mg szorbit-szirup (E420)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges gumipasztilla
Kb. 20 mm átmérőjű hatszögalakú, kb. 6 mm magas, lapos, barna, gyümölcs ízű pasztilla..


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
Megfázáshoz társuló köhögés esetén a viszkózus nyák felköhögését elősegítő köptetőszer.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
1-2 pasztilla 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal)

Gyermekpopuláció

6-12 év közötti gyermekeknek:
1 pasztilla napi 3 alkalommal

6 év alatti gyermekek:
6 év alatti gyermekeknek szedése nem ajánlott.

Az alkalmazás módja:

Szájon keresztül alkalmazandó. A pasztillát el kell szopogatni.

Az alkalmazás időtartama:

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a Lamiaceae (Ajakosok) család egyéb tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Fel kell hívni a beteg figyelmét, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik, keresse fel orvosát.
A BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges gumipasztilla fruktózt és szorbit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik..

Egy pasztilla körülbelül 0,1 szénhidrát egységet tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében akiket cukorbetegség miatt kezelnek.

6 éves kor alatti gyermekeknek a megfelelő adatok hiánya és a pasztilla véletlen lenyelésének kockázata miatt, a gyógyszer használata nem ajánlott.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gasztrointesztinális panaszokat figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.






5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köptetők ATC kód: R05CA

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Akáciamézga, fruktóz, nem kristályosodó szorbit-szirup, maltodextrin, vízmentes citromsav, szacharin-nátrium, fekete berkenye aroma (aromák, természetes aromák, aroma komponensek, propilénglikol), erdei gyümölcs aroma (aromák, természetes aromák, aroma komponensek, propilénglikol, etanol, benzil-alkohol, alfa-tokoferol), folyékony paraffin, fehér viasz, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db vagy 40 db pasztilla átlátszó PVC/PE/PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria

8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

OGYI-TN-46/01 20db
OGYI-TN-46/02 40db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2013. május 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. május