---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sirdalud 4 mg tabletta
Sirdalud MR 6 mg retard kapszula

tizanidin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sirdalud tablettát/Sirdalud MR retard kapszulát
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Sirdalud tablettát/Sirdalud MR retard kapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIRDALUD TABLETTA / SIRDALUD MR RETARD KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula
A Sirdalud hatóanyaga a tizanidin-hidroklorid, ami a fokozott izomtónust csökkenti.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula
A Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula (tizanidin) centrálisan (központi idegrendszer) - főleg gerincvelői támadásponttal rendelkező - izomrelaxáns, a harántcsíkolt izmok túlzott tónusát csökkenti.

A Sirdalud tablettát olyan fájdalmas (akaratlan) izomgörcsök kezelésére alkalmazzák, melyek:
" gerincvelői eredetűek, mint pl. hátfájás, merev nyak.
" műtét utáni állapotok, mint pl. porckorongsérv vagy a csípőízület krónikus gyulladásos megbetegedése.

Hogyan hat a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula
A Sirdalud tablettát és MR retard kapszulát az idegrendszeri eredetű izomtónus fokozódás kezelésére alkalmazzák, pl. sclerosis multiplex, krónikus gerincvelő-bántalom, a gerincoszlop degeneratív megbetegedése, agyérrendszeri történések, és központi idegrendszeri (agyi) eredetű bénulás esetén.


2. TUDNIVALÓK A SIRDALUD TABLETTA / SIRDALUD MR RETARD KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sirdalud tablettát / Sirdalud MR retard kapszulát:
" Ha súlyos májproblémája van.
" Ha fluvoxamin tartalmú gyógyszert szed (depresszió kezelésére alkalmas).
" Ha ciprofloxacin tartalmú gyógyszert szed (fertőzés kezelésére alkalmas antibiotikum).
" Ha allergiás (túlérzékeny a tizanidin hatóanyagra vagy a Sirdalud tabletta, ill. Sirdalud MR retard kapszula bármely összetevőjére (lásd a betegtájékoztató végén felsorolva).

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, anélkül, hogy beszedné a Sirdalud tablettát/Sirdalud MR retard kapszulát.

Ha úgy gondolja, hogy allergiás, forduljon kezelőorvosához.

A Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
" Mielőtt elkezdi szedni a Sirdalud-ot, közölje a kezelőorvosával, ha más gyógyszert szed, vagy szedett a közelmúltban (lásd 2. rész "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").
" A Sirdalud a súlyos alacsony vérnyomás tüneteit okozhatja, pl. eszméletvesztés vagy a keringés összeomlása.
" Ne változtassa meg, és ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvos tudta nélkül (lásd 3. rész "Ha idő előtt abbahagyja a Sirdalud szedését").
" Ha a májműködés zavarára utaló bármilyen tünetet észlel (pl. azonosítatlan eredetű émelygés, étvágytalanság vagy fáradtság), közölje a kezelőorvosával. Vérvizsgálatokat fog végezni az Ön májműködésének ellenőrzésére, és eldönti, hogy folytassa-e a Sirdalud-kezelést. A kezelőorvos rendszeresen ellenőrzi az Ön májfunkcióit, ha naponta 12 mg, vagy több tizanidint kap.
" Ha vesebetegségben szenved. A kezelőorvosa a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula adagjának csökkentése mellett dönthet.
" Ha öröklött súlyos tejcukor (pl. laktóz) érzékenységben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdené a gyógyszer szedését, mert a Sirdalud 4 mg tabletta laktózt (110 mg/tabletta) tartalmaz.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni a Sirdalud tablettát/Sirdalud MR retard kapszulát.

Idős betegek
A Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula idős korban való alkalmazása óvatosságot igényel.

Gyermekek és serdülők
A Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula gyermekkorban való alkalmazása nem javasolt.

Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula nem szedhető. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula szedése alatt következik be a terhesség.
Kezelőorvosa tájékoztatja majd a terhesség alatti Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula kezelés lehetséges veszélyeiről.

Szoptatás időszakában a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula nem szedhető. Kezelőorvosa tájékoztatja majd a szoptatás alatti Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula kezelés lehetséges veszélyeiről.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Sirdalud tablettától/Sirdalud MR retard kapszulától szédül, vagy az alacsony vérnyomás bármely tünetét észleli (pl. hideg verejték, szédülés), tartózkodjon a gépjárművek vezetésétől, illetve a gépek üzemeltetésétől.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
" Vérnyomáscsökkentők, beleértve a vízhajtókat (magas vérnyomás kezelésére használják).
" Olyan gyógyszerek, melyek segítik az alvást vagy erős fájdalomcsillapítók, mivel ezek nyugtató hatását a Sirdalud felerősítheti.
" Szívritmus-szabályozó készítmények (rendszertelen szívverés kezelésére használják) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyeknek a szívműködésre gyakorolt, a "QT távolság megnyúlásának" nevezett nemkívánatos hatása lehet.
" Cimetidin (nyombélfekély vagy gyomorfekély kezelésére használják).
" Fluorokinolonok és rifampicin (antibiotikumok, fertőzések kezelésére használják).
" Rofekoxib (gyulladás és fájdalom csökkentésére használják).
" Fogamzásgátló tabletták.
" Tiklopidin (agyérgörcs veszélyének csökkentésére használják).
" Ha Ön erős dohányos (több, mint 10 cigarettát szív naponta).

Mivel az alkohol a Sirdalud nyugtató-, altató hatását fokozhatja, a készítmény alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos, ill. a készítményt alkoholtartalmú itallal nem szabad bevenni.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A SIRDAUD TABLETTÁT/SIRDALUD MR RETARD KAPSZULÁT

A Sirdalud-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne lépje túl a javasolt dózist.

Szokásos adagolás

Fájdalmas izomgörcsök kezelésére
Tabletta
Naponta 3-szor 2-4 mg tizanidin (3-szor ?-1 db Sirdalud 4 mg tabletta). Súlyos esetben további 2-4 mg adható éjszaka is.

Idegrendszeri eredetű izomtónus fokozódás kezelésére
Az adagokat a beteg egyéni szükséglete szabja meg.

Sirdalud 4 mg tabletta
A kezdő adag nem haladhatja meg a napi 6 mg-ot, 3 egyenlő részre elosztva. Ez lépcsőzetesen, 3-4 naponkénti vagy hetenkénti időközökkel, 2-4 mg-mal emelhető.
Az optimális terápiás hatás általában napi 12-24 mg-os adagolás között jelentkezik. A napi mennyiséget 3-4 egyenlő részletre elosztva kell bevenni. A napi adag nem haladhatja meg a 36 mg-ot.

Sirdalud MR 6 mg retard kapszula
Az ajánlott kezdő adag napi 1-szer 1 db 6 mg retard kapszula. Ha szükséges, ez lépcsőzetesen, 3-4 naponként vagy hetenként 1 db 6 mg-os retard kapszulával emelhető legfeljebb napi 24 mg-ig. A betegek többsége számára azonban az optimális adag napi egyszer 12 mg.
Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, hogy mennyi Sirdalud tablettát vagy Sirdalud MR retard kapszulát szedjen.
Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja.

Mikor és hogyan kell szedni a Sirdalud tablettát/Sirdalud MR retard kapszulát

" Sirdalud 4 mg tabletta: a tablettákat napi háromszor kell bevenni. Súlyos esetben egy további adag adható éjszaka.
" Sirdalud MR 6 mg retard kapszula: az MR retard kapszulát napi egyszer kell bevenni. A módosított hatóanyag-leadású kapszulából a lassú hatóanyag felszabadulásnak köszönhetően a napi bevételek száma egy alkalomra csökken.

Ha elfelejtette bevenni a Sirdalud tablettát / Sirdalud MR retard kapszulát
Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét az előírt időben, amint eszébe jut, pótolja azt. De ha már közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. a tabletta esetében kevesebb, mint 2 óra), úgy a kimaradt adagot már ne vegye be. Ebben az esetben a következő esedékes adagot vegye be a szokott időben.

Ha az előírtnál több Sirdalud tablettát / Sirdalud MR retard kapszulát vett be
Ha véletlenül több adagot vett be, mint az orvos által előírt, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, mert orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha idő előtt abbahagyja a Sirdalud szedését
Ne változtassa meg, vagy állítsa le a kezelést a kezelőorvos tudta nélkül. Lehet, hogy a kezelőorvosa az adag fokozatos csökkentésével állítja le az Ön kezelését. Ez az Ön állapotának romlását hivatott megelőzni, és csökkenti a megvonási tünetek, pl. magas vérnyomás, fejfájás, szédülés, szapora szívverés kialakulásának kockázatát.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a kezelés alatt a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula is okozhat bizonyos mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A fájdalmas izomgörcsök kezelésére előírt kisebb adagok alkalmazása esetén, az előforduló mellékhatások általában enyhék és rendszerint átmenetiek, mint pl. aluszékonyság, szédülés, fáradékonyság, szájszárazság, hányinger, gyomorpanaszok, átmeneti szérum transzamináz-szint emelkedés, kismértékű vérnyomásesés.

Neurológiai eredetű izomtónus fokozódás kezelésére előírt nagyobb napi adagok alkalmazása esetén az említett mellékhatások gyakrabban és kifejezettebben jelentkezhetnek, bár csak ritkán fordul elő, hogy mellékhatások miatt a Sirdalud alkalmazását meg kell szakítani.
Felléphet továbbá izomgyengeség, alvászavar, hallucináció, vérnyomás- és pulzusszám csökkenés. Igen ritkán akut májgyulladásról és májelégtelenségről is érkezett bejelentés. Amennyiben tisztázatlan eredetű hányinger, súlyvesztés, súlyos fokú fáradékonyság jeleit tapasztalná, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
" Májgyulladás, májelégtelenség, alacsony vérnyomás, hallucinációk, zavartság.
Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak
Ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
" Aluszékonyság, fáradtság, szédülés, gyomorpanaszok, szájszárazság, izomgyengeség.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Egyes mellékhatások gyakoriak
Ezek a mellékhatások 100 beteg közül 1 10 beteget érinthetnek.
" Vérnyomásesés, a szérum transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Egyes mellékhatások nem gyakoriak
Ezek a mellékhatások 1000 beteg közül 1 10 beteget érinthetnek.
" Alacsony szívverésszám.
Ha súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

A mellékhatások egy része ritka
Ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül 1 10 beteget érinthetnek.
" Hányinger
Ha súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Egyéb jelentett mellékhatások
" általános gyengeség.

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A SIRDALUD TABLETTÁT/SIRDALUD MR RETARD KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sirdalud-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Sirdalud 4 mg tabletta legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A Sirdalud MR 6 mg retard kapszula legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula
" A Sirdalud hatóanyaga a tizanidin hidroklorid.
" Egyéb összetevők:
Sirdalud tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, mikrokristályos cellulóz, (vízmentes) laktóz.
Sirdalud MR retard kapszula: etilcellulóz, sellak, talkum, kukoricakeményítő, szacharóz, titán-dioxid, zselatin, fekete vas-oxid.

Milyen a Sirdalud tabletta és Sirdalud MR retard kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A negyedelő törővonallal ellátott Sirdalud tabletta 4 mg tizanidin hidrokloridot tartalmaz.
A 4 mg-os tabletta két egyenlő adagra osztható.
A Sirdalud MR retard kapszula 6 mg tizanidin hidrokloridot tartalmaz.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5903/03. (Sirdalud 4 mg tabletta)
OGYI-T-5903/01-02. (Sirdalud MR 6 mg retard kapszula)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó
Novartis Hungária Kft.,
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 29.