---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen az AcidWell tabletta körültekintő bevétele.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Nem szedheti az AcidWell tablettát 4 hétnél hosszabb ideig orvosi utasítás nélkül.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AcidWell tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AcidWell tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az AcidWell tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az AcidWell tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACIDWELL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az AcidWell tabletta hatóanyag a pantoprazol, ami blokkolja a gyomorsavat termelő "pumpát". Így csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.

Az AcidWell tabletta a reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, sav visszafolyás) rövid távú kezelésére szolgál felnőtteknél.
A reflux betegség esetén a sav visszafolyik a gyomorból a nyelőcsőbe, ami ezért begyulladhat és fájhat. Ez többek között égő fájdalmat okozhat a mellkasban, ami a torokba sugárzik (gyomorégés), valamint savas íz jelentkezhet a szájban (sav visszafolyás).

A savas reflux és gyomorégés tünetei már egy napos AcidWell tabletta szedést követően enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál. A tünetek enyhüléséhez 2-3 napos folyamatos szedésre lehet szükség.


2. TUDNIVALÓK AZ ACIDWELL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az AcidWell tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy az AcidWell tabletta egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban "Mit tartalmaz az AcidWell tabletta").
- ha atazanavir tartalmú gyógyszert szed (HIV-fertőzés kezelésére)
- ha 18 évesnél fiatalabb
- ha terhes, vagy szoptat.

Az AcidWell tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Először beszéljen kezelőorvosával,
- ha gyomorégés vagy emésztési zavar miatt folyamatosan több, mint 4 hete kezelés alatt áll
- ha 55 évesnél idősebb, és napi szinten szed emésztési zavarra recept nélkül kapható gyógyszert
- ha 55 évesnél idősebb, és új tünetei vannak, vagy tünetei a közelmúltban megváltoztak
- ha korábban volt gyomorfekélye vagy gyomorműtéte
- ha májbetegsége vagy sárgasága (a bőr vagy a szemek sárgasága) van
- ha rendszeresen jár orvoshoz súlyos panaszok vagy betegségek miatt
- ha endoszkópos vizsgálat vagy urea-kilégzési teszt előtt áll

Azonnal forduljon orvoshoz a gyógyszer szedése előtt, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek más, súlyosabb betegség tünetei lehetnek:
- nem szándékos fogyás (nem diéta vagy testmozgás miatt)
- hányás, különösen ha ismételten előfordul
- véres hányás; ami sötét kávézaccnak tűnhet a hányadékban
- véres széklet; ami fekete vagy kátrányszerű lehet
- nyelési nehézség vagy nyeléskor jelentkező fájdalom
- ha sápadt és gyenge (vérszegénység)
- mellkasi fájdalom
- gyomorfájás
- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel az AcidWell tabletta kismértékben fokozhatja a fertőzéses hasmenés előfordulását
Orvosa úgy dönthet hogy szüksége van néhány vizsgálatra.

Ha vérvizsgálat előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.

A savas reflux és gyomorégés tünetei már egy napos AcidWell tabletta szedést követően enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál. Nem szedhető megelőzésre.

Ha ismételt gyomorégése vagy egy ideje emésztési zavarai vannak, rendszeresen keresse fel orvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az AcidWell tabletta megakadályozza, hogy bizonyos gyógyszerek megfelelő hatást fejtsenek ki. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő hatóanyag tartalmú gyógyszerek bármelyikét szedi:
ketokonazol (gombafertőzések kezelésére)
warfarin vagy fenprokumon (véralvadás megelőzésére). További vérvizsgálatokra lehet szükség
atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére). Nem szedheti az AcidWell tablettát, atazanavirral egyidejűleg.

Ne szedje együtt az AcidWell tablettát más, a gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszerekkel, mint amilyenek az egyéb protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy a H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
Azonban, amennyiben szükséges, beveheti az AcidWell tablettát savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát, vagy ezek kombinációja).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövény vagy homeopátiás készítményeket is.

Az AcidWell tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tablettát egészben, folyadékkel kell bevenni, étkezés előtt.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje az AcidWell tablettát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk az AcidWell tabletta egyes összetevőiről
Az AcidWell tabletta színezőanyagként Ponceau 4R alumínium lakkot tartalmaz, ami allergiás reakciókat válthat ki.


3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACIDWELL TABLETTÁT?

Az AcidWell tablettát mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta egy tablettát kell bevenni. A napi javasolt 20 mg pantoprazolnál ne vegyen be többet.

A gyógyszert legalább 2-3 egymást követő napig kell szednie. Hagyja abba Az AcidWell tabletta szedését, ha a tünetei teljesen elmúltak. A savas reflux és gyomorégés tünetei már egy napos AcidWell tabletta szedést követően enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál.

Ha a tünetei 2 hetes folyamatos gyógyszerszedést követően sem enyhülnek, forduljon orvoshoz.
Ne szedje az AcidWell tablettát 4 hétnél tovább orvosi utasítás nélkül.

A tablettát étkezés előtt, minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. A tablettát egészben, vízzel kell bevenni. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Alkalmazása gyermekeknél
Az AcidWell tabletta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyerekeknél.

Ha az előírtnál több AcidWell tablettát vett be
Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, vigye magával ezt a tájékoztatót. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni az AcidWell tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő, normál adagot a következő napon, a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az AcidWell tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és vigye magával ezt a tájékoztatót és/vagy a tablettákat.
Súlyos allergiás reakciók (ritka): túlérzékenységi reakciók, úgynevezett anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma. A típusos tünetek a következők: az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy torok duzzadása, amely nyelési- vagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erős szédülés nagyon gyors szívveréssel és erős verejtékezéssel.
Súlyos bőrreakciók (gyakorisága nem ismert): bőrkiütés duzzanattal, hólyagosodással vagy a bőr lehámlásával, a bőr leválása és vérzés a szem, az orr vagy a nemi szervek körül valamint az általános állapot gyors romlása, vagy napfény hatására bőrkiütés megjelenése.
Egyéb súlyos reakció (gyakorisága nem ismert): a bőr- vagy a szemek sárgasága (súlyos májkárosodás következtében), vagy veseproblémák, mint pl. fájdalmas vizelés és a hát alsó részének fájdalma lázzal.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, amelyek a következők lehetnek:
nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érint
gyakori: 100 betegből 1-10-et érint
nem gyakori: 1000 betegből 1-10-et érint
ritka: 10000 betegből 1-10-et érint
nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb mint 1-et érint
nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nem gyakori mellékhatások:
fejfájás, szédülés; hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szelesség, székrekedés; szájszárazság; hasfájás és emésztési zavar, bőrkiütés vagy csalánkiütés; viszketés; gyengeség érzet, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; vérvizsgálat során tapasztalható májenzim szint emelkedés.

Ritka mellékhatások:
látászavarok, mint pl. homályos látás; ízületi fájdalom; izom fájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhőmérséklet; végtagduzzadás; allergiás reakciók; depresszió; a vér emelkedett bilirubin és vérzsír szintje (vérvizsgálat során tapasztalható).

Nagyon ritka mellékhatások:
a tájékozódó képesség elvesztése; vérlemezkeszám csökkenés, ami a normálisnál gyakrabban jelentkező vérzést vagy véraláfutás megjelenését okozhatja; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fertőzések gyakoribb előfordulásához vezethet.

Ismeretlen gyakoriság:
hallucinációk, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknél már előfordult a kórelőzményben); csökkent vérnátrium-szint.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ ACIDWELL TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

HDPE tartály:
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az AcidWell tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az AcidWell tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Csak HDPE tartály esetében:
Felhasználható a tartály első kinyitását követő 6 hónapig.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az AcidWell tabletta
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
- kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), hidroxipropil-cellulóz (EXF típusú), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Bevonat:
- hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80, ponceau 4R alumínium lakk (E124), kinolin sárga alumínium lakk (E104), nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát
Jelölőfesték:
- makrogol 600, sellak, povidon, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

Milyen az AcidWell tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, hosszúkás alakú bevont tabletta, fekete "20" jelöléssel az egyik oldalán.
o 7 vagy 14 db tabletta buborékcsomagolásban, illetve
o 7 vagy 14 db tabletta tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.


Gyártó
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia

A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Hollandia Pantoprazol Sandoz OTC 20 mg
Ausztria ACIDWELL 20 mg - magensaftresistente
Filmtabletten
Belgium ACIDWELL 20 mg maagsapresistente tabletten
Bulgária ACIDWELL 20 mg
Németország Pantoprazol HEXAL akut 20 mg
magensaftresistente Tabletten
ENR: 2179495
Dánia Pantoprazole Sandoz
Észtország ANXEL
Görögöország ACIDWELL 20 mg
Spanyolország ACORLIB 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Finnország ACIDWELL 20 mg enterotabletti
Franciaország Pantoprazole Sandoz Conseil 20 mg, comprimé
gastro-résistant
Magyarország AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Írország Pantup Relief 20 mg Gastro-Resistant Tablets
Olaszország ACIDWELL 20 mg compresse gastroresistenti
Litvánia ANXEL 20 mg skrandyje neirios tabletes
Luxemburg Pantoprazol HEXAL akut 20 mg
magensaftresistente Tabletten
Lettország ANXEL
Norvégia ACIDWELL 20 mg enterotabletter
Lengyelország ACIDWELL
Portugália REDACIB
Románia Redacib 20 mg comprimate gastrorezistente
Svédország Pantoprazole Sandoz
Szlovénia Acipan Control 20 mg gastrorezistentne tablete
Szlovákia ACIDWELL 20mg gastrorezistentné tablety


OGYI-T-21699/01-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 12.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A következő életmódi és diétás javaslatok szintén segíthetnek a gyomorégés vagy a savtermeléssel kapcsolatos tünetek enyhítésében:
kerülje a nagy mennyiségű étkezést
lassan egyen
hagyja abba a dohányzást
csökkentse az alkohol- és koffeinfogyasztást
csökkentse a testsúlyát (ha túlsúlyos)
kerülje a szoros ruházatot vagy övet
lefekvés előtt három órával már ne egyen
emelje meg az ágyfejet (ha a tünetei éjszaka jelentkeznek)
csökkentse a gyomorégést okozó ételek fogyasztását. Ilyenek lehetnek a következők: csokoládé, borsmenta, fodormenta, zsíros és sült ételek, savas ételek, fűszeres ételek, citrusfélék és ezek leve, paradicsom.