---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta
L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta
Levotiroxin-nátrium

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az L-Thyroxin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az L-Thyroxin tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az L-Thyroxin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az L-Thyroxin tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ L-THYROXIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az L-Thyroxin kiegészíti, vagy helyettesíti a szervezet pajzsmirigyhormon termelését
Alkalmas:
* a pajzsmirigy csökkent működésének kiegészítésére,
* jóindulatú - normális pajzsmirigyműködéssel járó golyva,
* pajzsmirigy-gyulladás,
* pajzsmirigy tumor esetén,
* részleges vagy teljes pajzsmirigy műtét és radioaktív jódterápia utókezelésére,
* a kiújulás megelőzésére pajzsmirigy műtétet követően.
* A pajzsmirigy fokozott működése esetén együtt adandó a pajzsmirigyet gátló szerekkel.
* Pajzsmirigyműködést gátló teszt elvégzésére.


2. TUDNIVALÓK AZ L-THYROXIN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza az L-Thyroxin tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a levotiroxin-nátriumra vagy az L-Thyroxin tabletta egyéb összetevőjére,
- a pajzsmirigy fokozott működése esetén, kivéve, ha azt, pajzsmirigyműködést gátló szerekkel kezelik.

Az L-Thyroxin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek, beleértve a mellkasi szorító fájdalmat, a szívelégtelenséget, a szívinfarktust és a magas vérnyomást is.
- Nem megfelelően kezelt mellékvesekéreg-elégtelenség esetén a levotiroxin adása heveny mellékvesekéreg-elégtelenséget válthat ki.
- A pajzsmirigyhormonok nem alkalmazhatók testsúlycsökkentés céljából.
- A levotiroxin alkalmazása óvatosságot igényel cukorbetegségben, menopauza után.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Ilyen gyógyszerek lehetnek:
* szájon át szedett alvadásgátlók,
* ioncserélő gyanták,
* gyomorbél-rendszerre ható szerek,
* vaskészítmények,
* szájon át szedett fogamzásgátlók,
* vércukorszintet csökkentő szerek,
* lopinavir/ritonavir tartalmú készítmények.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
* Terhesség alatt a pajzsmirigyhormonok normál szinten való tartása alapvető az anya és magzat egészségének biztosítása érdekében. A levotiroxin kezelést terhesség alatt folytatni kell.
* A pajzsmirigy működését befolyásoló (TSH) és a pajzsmirigyhormonok szintjét időszakosan ellenőrizni kell és a terápiát ennek megfelelően szükséges módosítani.
* Terhesség alatt ellenjavallt a levotiroxin abban az esetben, ha azt kiegészítő terápiaként alkalmazzák a pajzsmirigyműködést gátló szerek mellé a pajzsmirigy fokozott működésének kezelésére.
* A pajzsmirigyhormonok kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe, ezért a levotiroxin kezelés alatt a szoptatást nem kell abbahagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezetési képességet és a balesetveszélyes munka végzését nem befolyásolja.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ L-THYROXIN TABLETTÁT?

Az L-Thyroxin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A készítmény szokásos adagja
A pajzsmirigy csökkent működése esetén:

Felnőttkor:
A kezelést kis adagokkal (napi 25-50 mikrogramm) kell kezdeni. 2-4 hét után a dózist napi 100 mikrogrammra lehet emelni, amely szükség szerint tovább növelhető 2-4 hetes intervallumokban.
Idősebb, szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek esetében a pajzsmirigyhormon kezelés különös gondosságot és állandó ellenőrzést igényel. A kezdő dózis 12,5 mikrogramm levotiroxin-nátrium legyen. A dózis növelése hosszabb időszakonként történhet meg, általában 3-6 hónap szükséges ahhoz, hogy ezeknél a hormon érzékeny betegeknél a teljes szubsztitúciót elérjük. A fenntartó adag rendszerint 100-200 mikrogramm naponta.

Gyermekkor:
A fenntartó adag rendszerint 100-150 mikrogramm testfelszín m2-ként.

Veleszületett pajzsmirigy csökkent működésben szenvedő újszülöttek és csecsemők esetén, amikor gyors hormonpótlás szükséges, a kezdő adag 10-15 mikrogramm/testtömeg kilogramm az első három hónap során. Ezt követően az adagot egyénileg kell megállapítani a klinikai tünetek, valamint a vér pajzsmirigy-működésre utaló hormonszintjének a függvényében.

Szerzett pajzsmirigy csökkent működésben szenvedő gyermekek számára az ajánlott kezdő adag 12,5-50 mikrogramm naponta. Az adagot a klinikai tünetek, valamint a vér pajzsmirigy-működésre utaló hormonszintjének a függvényében 2-4 naponta lépcsőzetesen kell emelni mindaddig, amíg a teljes hormonpótló adagot el nem érik.

Normális pajzsmirigy működéssel járó golyva esetén: 100-200 mikrogramm levotiroxin-nátrium naponta.

A pajzsmirigy fokozott működése esetén (a gátló kezelés kiegészítésére):
A kezdő dózis 25-50 mikrogramm, a fenntartó adag 50-100 mikrogramm levotiroxin-nátrium naponta.

Pajzsmirigy-gyulladás: 100-600 mikrogramm levotiroxin-nátrium naponta.

Pajzsmirigy daganat: 150-300 mikrogramm levotiroxin-nátrium naponta.

Pajzsmirigy műtét vagy radiojód terápia után: 100-200 mikrogramm levotiroxin-nátrium naponta.

Pajzsmirigy működését gátló teszt: 200 mikrogramm levotiroxin-nátrium 14 napon át.

Mikor és hogyan kell bevenni az L-Thytoxint?
Felnőtteknek és nagyobb gyermekeknek a teljes napi adagot reggel kb. 30 perccel a reggeli elfogyasztása előtt, kevés folyadékkal, összerágás nélkül, egyben kell lenyelni.

Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek esetén a teljes napi adagot legalább fél órával az első étkezést megelőzően kell beadni.
A tablettát kevés (10-15 ml) vízben kell feloldani, és az így kapott szuszpenzió - mindig frissen készítve - további 5-10 ml folyadékkal hígítva, beadható.

A kezelés időtartama: A kezelés rendszerint élethosszig tart elsődlegesen kialakuló pajzsmirigy csökkent működés esetén és rosszindulatú pajzsmirigy tumor esetén. Normális pajzsmirigyműködéssel járó golyva és kiújulás megelőzés (műtét vagy radioaktív jódterápia után) esetén néhány hónap - néhány év, ritkán élethosszig.

Ha az előírtnál több L-Thyroxin tablettát vett be
A masszív túladagolás az alábbi tünetek formájában nyilvánulhat meg: görcsök, szívritmuszavarok, szívelégtelenség, kóma, halál. Heveny túladagolás esetén a levotiroxin felszívódása aktivált szén adásával csökkenthető. A levotiroxin túladagolása esetén legalább 6 napig javasolt a beteg megfigyelése, mert a tünetek jelentkezése késlekedhet.

Ha elfelejtette bevenni az L-Thyroxin tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha egy alkalommal elfelejtette bevenni a tablettát, akkor a következő alkalommal az orvos által előírt napi fenntartó adagnak megfelelő L-Thyroxin tablettát kell bevennie.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az L-Thyroxin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
* a testén kiütések jelennek meg,
* megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
* légzési nehézségek lépnek fel.

A pajzsmirigy fokozott működésére jellemző tünetek jelentkezhetnek, különösen nagy adagoknál (gyakoriságuk nem ismert):
* gyors szívverés,
* szívdobogás,
* szívritmus zavarok,
* mellkasi fájdalom,
* reszketés,
* idegesség,
* fejfájás,
* ingerlékenység,
* izzadás,
* súlycsökkenés,
* álmatlanság,
* hasmenés,
* izomgyengeség és izomgörcsök,
* láz,
* meleg nem tűrés,
* menstruációs rendellenességek.

A panaszok általában megszűnnek dóziscsökkentést, vagy a kezelés átmeneti felfüggesztését követően. A kezelést átmenetileg csökkentett dózissal szabad tovább folytatni.
Bőrkiütések is előfordulhatnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ L-THYROXIN TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az L-Thyroxin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta és az L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mikrogramm , illetve 100 mikrogramm levotiroxin-nátrium tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-tioszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Milyen az L-Thyroxin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta : fehér, kerek, lapos felületű metszett élű tabletták, egyik oldalán felezővonallal, bal oldalán "2", jobb oldalán "L" jelzéssel, a másik oldalon "2L" jelzéssel ellátva.

L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta : fehér, kerek, lapos felületű metszett élű tabletták, egyik oldalán felezővonallal, bal oldalán "4", jobb oldalán "L" jelzéssel, a másik oldalon "4L" jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 50 db, 84 db, 100 db tabletta átlátszó, kékes színezetű buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:
Sanofi-Aventis S.A.U.
Ctra. La Batlloria Hostalric, km 63,09 (C-35)
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spanyolország


OGYI-T-1417/01 (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 50 db
OGYI-T-1417/02 (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 84 db
OGYI-T-1417/03 (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 100 db

OGYI-T-1417/04 (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 50 db
OGYI-T-1417/05 (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 84 db
OGYI-T-1417/06 (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 100 db


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel: (+36 1) 505 0050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 26.



5







OGYI/5675/2010
OGYI/5676/2010
OGYI/34817/2010
OGYI/34818/2010