---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Pradaxa 150 mg kemény kapszula
dabigatrán etexilát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pradaxát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pradaxát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRADAXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa?
A Pradaxa olyan gyógyszer, ami dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgy fejti ki,
hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pradaxa?
A Pradaxa csökkenti az agyi vagy a testben lévő erekben az ereket elzáró véralvadék kialakulásának
veszélyét szívritmuszavarban (pitvarfibrillációban) szenvedő betegeknél további kockázati tényezők
fennállása esetén. A Pradaxa egy vérhígító gyógyszer, ami csökkenti a véralvadék kialakulásának
veszélyét.

2. TUDNIVALÓK A PRADAXA SZEDÉSE ELŐTT
NE szedje a Pradaxát
- ha allergiás a dabigatrán etexilátra, a dabigatránra vagy a Pradaxa bármely egyéb összetevőjére.
- ha súlyosan csökkent a veseműködése.
- ha jelenleg vérzik.
- ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát.
- ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más
gyógyszerek következtében.
- ha a májműködése súlyosan csökkent, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
- ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket
szed.
- ha ciklosporint vagy takrolimuszt szed, mely gyógyszereket a transzplantációt követő
szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.
A Pradaxa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
- Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza, a Pradaxa
alkalmazása nem javasolt.
- Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, amely a következő esetekben fordulhat elő:
• Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
• Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
• Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más
sérülés).
• Ha nyelőcső- vagy gyomorgyulladásban szenved.
• Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.
• Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét.
• Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed.
• Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
• Ha közepes mértékben károsodott a veseműködése.
• Ha Ön elmúlt 75 éves.
• Ha az Ön testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb.
- Ha korábban volt szívrohama, vagy fennáll Önnél a szívroham veszélye.
- Ha tervezett műtét előtt áll. A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és
röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Ha lehetséges, a Pradaxa adását legalább 24 órával a
műtét előtt le kell állítani. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a vérzés veszélye, az orvos
dönthet úgy is, hogy a kezelést korábban állítja le.
- Ha nem tervezett műtét előtt áll. Ha lehetséges, a műtétet az utolsó adag után legalább 12 órán át
halasztani kell. Ha a műtét nem halasztható, számítani kell a fokozott vérzésveszélyre. Az orvos
fogja mérlegelni a vérzés veszélyét és a műtét sürgősségét.
- Ha csövet (kanült) helyeztek a hátába:
Csövet vezethetnek a hátába, pl. műtét alatti érzéstelenítéshez vagy azt követően
fájdalomcsillapításhoz. Ha Ön Pradaxát kap a kanül eltávolítása után, orvosa rendszeresen meg
fogja Önt vizsgálni.
Alkalmazása gyermekek és serdülők esetében
A Pradaxa gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Például:
- Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, heparin,
klopidogrél, praszugrél, rivaroxabán)
- Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. aszpirin)
- Lyukaslevelű orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény
- Rifampicin vagy klaritromicin, két antibiotikum
- Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
- Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a
Pradaxa 220 mg-ra csökkentett adagjával – kétszer egy 110 mg-os kapszula bevételével – kell
kezelni Önt. A Pradaxát és a verapamil-tartalmú gyógyszereket egyszerre kell bevenni.
- Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket
- A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (pl.
takrolimusz, ciklosporin)
- AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (pl. ritonavir)
- Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin)

Terhesség és szoptatás
A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A
Pradaxa terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg.
Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed.
A Pradaxa-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pradaxa gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem
ismert. Kezelőorvosa mondja majd meg Önnek, mikor kezdhet ismét vezetni.
Fontos információk a Pradaxa egyes összetevőiről
A Pradaxa kemény kapszula „sunset yellow” nevű színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciót
okozhat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRADAXÁT?
A Pradaxát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
A Pradaxa javasolt adagja 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.
Ha Ön 80 évesnél idősebb, a Pradaxa javasolt adagja napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os
kapszula formájában.
Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a vérzésveszély növekedésének kockázata miatt a
Pradaxát csökkentett, napi 220 mg-os adagban kell alkalmazni, ami napi kétszer egy 110 mg-os
kapszulának felel meg.
Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa a Pradaxát napi 220 mg-os dózisban rendelheti,
ami napi kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.
A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, kevés vízzel kell
lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából!
Amikor kiveszi a Pradaxa kapszulát a buborékcsomagolásból, kérjük, vegye figyelembe a
következő utasításokat
• a kapszulát a buborékcsomagolást fedő fólia lehúzásával vegye ki.
• ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján.
• a buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le.
Amikor kiveszi a Pradaxa kapszulát a tartályból, kérjük, vegye figyelembe a következő
utasításokat
• a kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
Alvadásgátló-kezelés váltás
- Áttérés Pradaxa-kezelésről injekcióban adott alvadásgátló (antikoaguláns)-kezelésre:
Az injekcióban adott antikoaguláns gyógyszer (pl. heparin) adását csak a Pradaxa utolsó adagja után
12 órával szabad elkezdeni.

- Áttérés injekcióban adott antikoaguláns gyógyszerről Pradaxa-kezelésre:
A Pradaxa-kezelést a következő esedékes injekció időpontja előtt 0-2 órával kell elkezdeni.
- Váltás Pradaxáról K-vitamin ellenes hatású szert (pl. fenprokumont) tartalmazó vérhígítóra:
Orvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és ezek eredménye alapján mondja meg Önnek, hogy
mikor kell elkezdenie a K-vitamin-ellenes kezelést.
- Váltás K-vitamin antagonistát (pl. fenprokumont) tartalmazó vérhígítóról Padaxára:
Hagyja abba a K-vitamin-ellenes gyógyszer szedését. Orvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és
ezek eredménye alapján mondja meg Önnek, hogy mikor kell elkezdenie a Pradaxa-kezelést.
Ha az előírtnál több Pradaxát vett be
Ha több Pradaxát vett be a javasoltnál, fokozott lehet a vérzés veszélye. Kezelőorvosa vérvizsgálatot
végezhet a vérzés kockázatának meghatározására.
Minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az előírtnál több Pradaxát vett be. Vérzés esetén
műtéti kezelésre vagy vérátömlesztésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.
Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van
hátra. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését
A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a Pradaxa szedését a
kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül. A Pradaxa szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja az
agyi vagy a testben lévő erekben a véralvadék kialakulásának veszélyét szívritmuszavarban szenvedő
betegek esetében.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pradaxa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Mivel ez a gyógyszer a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés
kialakulásával kapcsolatos. Bár a klinikai vizsgálatok során ritkán jelentették, mégis előfordulhatnak
nagyfokú vagy súlyos vérzések, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet
veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a
vérzés nem nyilvánvaló.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatásokat észleli: tartós vagy nagy mennyiségű
vérzés, rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű
duzzadás.
A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
A felsorolt mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
A Pradaxa következő mellékhatásai ismertek:
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 betegből több mint 1-nél
jelentkeznek):
- Orrvérzés
- Gyomor- vagy bélvérzés
- Has- vagy gyomorfájás
- Vérzés a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból
- Gyakori, híg vagy folyékony széklet
- Emésztési zavar
- Hányinger
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél
jelentkeznek):
- Vérzés
Vérzés történhet az aranyerekből a végbélbe, a bőr alá, vagy az agyba
- Vérömleny-kialakulása
- Vér felköhögése vagy véres köpet
- Véres vizelet, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi
- Vérlemezkeszám-csökkenés
- A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő vérfesték) szintjének csökkenése
- Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek
- Allergiás reakció
- A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás
- Viszketés
- Fekély a tápcsatornában
- A nyelőcső és a gyomor gyulladása
- A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség)
- Hányás
- Nyelési nehézség
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1-nél, de 10 000 betegből több mint 1-nél
jelentkeznek):
- Ízületi bevérzés
- Vérzés az injekció beszúrásának helyén
- Vérzés a kanül vénába történő bevezetésének helyén
- Vérzés a műtéti seb helyén
- A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben
- A májenzimszintek emelkedése
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, amit májprobléma vagy a vérösszetétel
megváltozása okoz
- Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető
egyenetlenségek
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):
- Nehézlégzés vagy sípoló légzés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa dönthet a
gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

5. HOGYAN KELL A PRADAXÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a
Pradaxát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: Felnyitást követően a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni. A tartályt
tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti
csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pradaxa
- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán, amely 150 mg dabigatrán etexilát (mezilát formájában) kerül
bevételre.
- Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és
hidroxipropilcellulóz.
A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot, indigókármint, sunset yellow-t, hipromellózt
és tisztított vizet tartalmaz.
A fekete jelölőfesték sellakot, N-butil-alkoholt, izopropilalkoholt, ipari metilalkoholt, fekete
vas-oxidot, tisztított vizet és propilénglikolt tartalmaz.
Milyen a Pradaxa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pradaxa egy kemény kapszula.
A Pradaxa 150 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része
csontszínű, átlátszatlan. A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész „R150” jelzéssel
van ellátva.
A Pradaxa 150 mg kemény kapszula a következő csomagolási egységekben kerül forgalomba: 10 × 1,
30 × 1, 60 × 1 egyadagos, vagy 3 csomag 60 × 1 kemény kapszulát (180 kemény kapszulát)
tartalmazó gyűjtőcsomagolású, perforált, alumínium buborékcsomagolás.
A Pradaxa 150 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag)
tartályban is forgalomba kerül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország

A gyártó:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország