---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a Nolpaza control körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a Nolpaza control gyomornedv-ellenálló tablettát.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nolpaza control gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell tárolni a Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOLPAZA CONTROL 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nolpaza control hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő "pumpát". Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.

A Nolpaza control tablettát a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A reflux a sav visszacsorgása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely így begyulladhat és fájdalmat okozhat.
Ennek lehetséges tünetei a mellkasban jelentkező a fájdalmas égő érzés, amely elérheti egészen a torkot (gyomorégés) vagy savanyú íz a szájban (savas felböfögés).

Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál. Előfordulhat, hogy a tünetek enyhítésének érdekében a tablettákat 2-3 egymást követő nap be kell venni.

2. TUDNIVALÓK A NOLPAZA CONTROL 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, vagy a Nolpaza control egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: "Mit tartalmaz a Nolpaza control");
- ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed;
- ha még nem múlt el 18 éves;
- ha terhes vagy szoptat.
A Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszéljen először kezelőorvosával, ha:
- 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral;
- elmúlt 55 éves és naponta recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarára;
- elmúlt 55 éves és tünetei újonnan jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak;
- korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje;
- májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása);
- valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár;
- endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli. Ezek egy másik, súlyosabb betegség tünetei lehetnek.
- nemvárt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze);
- hányás, különösen, ha ismételten előfordul;
- vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban;
- vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet;
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor;
- sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység);
- mellkasi fájdalom;
- gyomorfájás;
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Nolpaza control kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokra küldheti Önt.

Ha vérvizsgálatra kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Ne szedje megelőzésképpen.

Ha hosszabb ideig szenved gyomorégéstől vagy emésztési zavartól, ne feledje rendszeresen felkeresni kezelőorvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Nolpaza control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
- ketokonazol (gombás fertőzések ellen);
- warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére). További vérvizsgálatokra lehet szükség;
- atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére). Nem szedheti a Nolpaza control tablettát, ha atazanavirt kap.

Ne szedje a Nolpaza control tablettát olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
Szedheti azonban a Nolpaza control tablettát savlekötőkkel (pl. hidrotalkit, magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez vonatkozik a gyógynövény- és homeopátiás készítményekre is.

A Nolpaza control tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tablettákat egészben kell bevenni, folyadékkal, étkezés előtt.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Nolpaza control tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, ill. ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Nolpaza control tabletta egyes összetevőiről
A Nolpaza control tabletta szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A NOLPAZA CONTROL 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABETTÁT?

A Nolpaza control tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:
Naponta egy tablettát kell bevenni. A javasolt napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.

Ezt a gyógyszer legalább 2-3 egymás követő napig kell szedni. Akkor hagyja abba a Nolpaza control tabletta szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek. Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a Nolpaza control tabletta 1 napi szedése után megszűnik, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.

Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szűntek meg, forduljon kezelőorvosához.
Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a Nolpaza control tablettát.

A tablettát étkezés előtt kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben. A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Gyermekek és serdülőkorúak
A Nolpaza control tablettát gyermekek és 18 évesnél fiatalabbak nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával ezt a betegtájékoztatót. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő rendes adagot a következő nap, a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van e készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nolpaza control is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, de vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a tablettákat.
- Súlyos allergiás reakciók (ritka): Túlérzékenységi reakciók, ún. anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma. Jellemző tünetek: az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy torok feldagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erős szédülés, amely nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert): kiütés duzzanattal, a bőr felhólyagosodása és hámlása, szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségi állapot gyors leromlása, vagy bőrkiütés a napfény hatására.
- Egyéb súlyos reakciók (a gyakoriság nem ismert): a bőr és a szemek besárgulása (súlyos májkárosodás miatt) vagy veseproblémák, mint például fájdalmas vizelés vagy lázzal járó derékfájás.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket az alábbiak szerint kerültek meghatározásra:
- nagyon gyakori: 10 kezelt ember közül több mint egyet érint
- gyakori: 100 kezelt ember közül 1-10-et érint
- nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint
- ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint
- nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg.

- Nem gyakori mellékhatások:
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és szélgörcs; székrekedés; Szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés vagy csalánkiütés; viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; emelkedett májenzimértékek a vérvizsgálat során.

- Ritka mellékhatások:
látászavarok, mint például homályos látás; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhőmérséklet; a végtagok feldagadása; allergiás reakciók; depresszió; emelkedett bilirubin- és vérzsírszint (a vérvizsgálatok során).

- Nagyon ritka mellékhatások:
zavartság; vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.

- Nem ismert gyakoriság:
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent nátriumszint a vérben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A NOLPAZA CONTROL 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: illetve Felh.: ) után ne szedje a Nolpaza control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nolpaza control
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazol tablettánként (pantoprazol nátrium szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Mag: mannit, kroszpovidon, vízmentes nátrium-karbonát, szorbit, kalcium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, makrogol 6000, talkum.

Milyen a Nolpaza control készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Világos sárgás-barna színű, ovális, mindkét oldalán kissé domború felületű, kissé metszett élű gyomornedv-ellenálló filmbevonattal ellátott tabletta.

Kiszerelések:
7 db vagy14 db gyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia

Gyártó
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann Strasse 5
27472 Cuxhaven
Németország

OGYI-T-21759/01 (7x)
OGYI-T-21759/02 (14x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek.
- Kerülje a kiadós étkezéseket!
- Egyen lassan!
- Hagyja abba a dohányzást!
- Csökkentse alkohol és koffein fogyasztását!
- Fogyjon le (ha túlsúlyos)!
- Lehetőleg ne hordjon szoros ruhát vagy öveket!
- Lehetőleg lefekvés előtt 3 órával már ne egyen!
- Polcolja fel az ágy feji részét (ha éjszaka is jelentkeznek a tünetek)!
- Fogyasszon kevesebb olyan ételt, ami gyomorégést okozhat! Ilyenek lehetnek: csokoládé, borsosmenta, fodormenta, zsíros és olajban sült ételek, savas ételek, fűszeres ételek, citrusfélék és gyümölcslevek, paradicsom.