---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid

- Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamsulosin Pharmacenter szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Pharmacenter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamsulosin Pharmacenter-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMSULOSIN PHARMACENTER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tamsulosin Pharmacentert férfiak jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásával összefüggő panaszok, mint pl. vizelési nehézség kezelésére használják.

A Tamsulosin Pharmacenter hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. A tamszulozin egy alfa-1 típusú receptor blokkoló, amely csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső izmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést.


2. TUDNIVALÓK A TAMSULOSIN PHARMACENTER SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tamsulosin Pharmacenter-t:
- ha túlérzékeny (allergiás) a tamszulozinra, vagy a Tamsulosin Pharmacenter egyéb összetevőjére,
- ha leüléskor vagy felálláskor szédül (ortosztatikus hipotónia esetén),
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.

A Tamsulosin Pharmacenter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A Tamsulosin Pharmacenter kezelés alatt egyes esetekben vérnyomásesés fordulhat elő, aminek ritkán ájulás lehet a következménye. Az ortosztatikus hipotónia első jeleinek (szédülés, gyengeség) észlelésekor a betegnek le kell ülni vagy feküdni, amíg a tünetek megszűnnek.

A Tamsulosin Pharmacenter kezelés megkezdése előtt a beteget meg kell vizsgálni, hogy kizárják azokat a betegségeket, amelyek a jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneteivel megegyező tüneteket okozhatnak.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni, mivel ezeket a betegeket még nem vizsgálták.

Szürkehályog műtét előtt álló betegeknél a tamszulozin kezelés megkezdése nem ajánlott.
Intraoperatív Floppi Íris szindrómát (IFIS, a szűkpupilla szindróma egy variánsa) észleltek olyan betegek szürkehályog műtétjekor, akik az operáció idején vagy azt megelőzően tamszulozin kezelésben részesültek, és ez fokozott műtéti komplikációkhoz vezethet.

Tamsulosin Pharmacenter kezelésben részesülő betegeknél 1-2 héttel a szürkehályog műtét tervezett időpontja előtt a tamszulozin terápiát be kell fejezni, amelynek jótékony hatása lehet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tamszulozin és atenolol, enalapril, nifedipin vagy teofillin együttes adásakor kölcsönhatást nem figyeltek meg. Az egyidejűleg adott cimetidin a tamszulozin plazmaszintjének emelkedését okozhatja, a furoszemid pedig annak csökkenését, de mivel a gyógyszerszintek a normál tartományban maradnak, így nem szükséges megváltoztatni az adagolást.

In vitro a diazepám, propranolol, triklórmetiazid, klórmadinon, amitriptilin, diklofenák, glibenklamid, szimvasztatin és warfarin adásakor az emberi plazmában mért tamszulozin szabad frakciójának mennyisége nem változik meg. A tamszulozin sem változtatja meg a diazepám, propranolol, triklórmetiazid és klórmadinon szabad frakcióit.

A tamszulozin a májmetabolizmus szintjén - in vitro máj mikroszómális frakcióban - (citokróm P450-hez kötött gyógyszermetabolizáló enzimrendszer) nem mutat kölcsönhatást az amitriptilinnel, szalbutamollal, glibenklamiddal vagy finaszteriddel.
A diklofenák és warfarin azonban fokozhatja a tamszulozin eliminációját.

Más alfa-1 típusú receptor blokkolóval történő együttes alkalmazása alacsony vérnyomást okozhat.

A Tamsulosin Pharmacenter egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal:
A Tamsulosin Pharmacenter-t a reggeli, vagy a napi első étkezés után kell bevenni egy pohár vízzel.
A tamszulozin felszívódását lassítja az elfogyasztott táplálék.
A felszívódás egységessége úgy biztosítható, ha a beteg a Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszulát rendszeresen, az általa kiválasztott napi főétkezések egyike után veszi be.

Terhesség és szoptatás
Nem értelmezhető, mert a Tamsulosin Pharmacenter-t csak férfiak szedhetik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a tamszulozin károsan befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeknek viszont tudniuk kell, hogy a Tamsulosin Pharmacenter szédülést okozhat.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A TAMSULOSIN PHARMACENTER-T?

A Tamsulosin Pharmacenter-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta egy kapszula, amit a reggeli, vagy a napi első étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni.

A kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy megrágni, mivel ez befolyásolhatja az aktív hatóanyag elhúzódó felszabadulását.

Ha az előírtnál több Tamsulosin Pharmacenter-t vett be:
Ha több Tamsulosin Pharmacenter-t vett be, mint amennyit az orvos előírt, akkor keresse fel kezelőorvosát vagy egy kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin Pharmacenter-t:
Ha reggeli után elfelejtette bevenni a tamszulozint, akkor a nap folyamán később is beveheti. Ki kell hagynia az adagot, ha a mulasztást csak a következő nap vette észre. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1-nél előfordul
Gyakori 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 kezelt betegből nem több mint 1-nél előfordul
Nem gyakori 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből nem több mint 1-nél előfordul
Ritka 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10.000 kezelt betegből nem több mint 1-nél előfordul
Nagyon ritka 10.000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, beleértve az izolált eseteket is

Mint minden gyógyszer, így a Tamsulosin Pharmacenter is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Tamsulosin Pharmacenter alkalmazása során a következő mellékhatásokat írták le:

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szédülés
Nem gyakori: fejfájás
Ritka: ájulás

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Gyakori: Intraoperatív Floppi Íris Szindróma (IFIS, a szűk pupilla szindróma egy variánsa a szürkehályog műtét során)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori: szívdobogásérzet

Érbetegségek és tünetek:
Nem gyakori: Testhelyzetváltozással összefüggő alacsony vérnyomás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Nem gyakori: orrnyálkahártya gyulladás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: kiütés, viszketés, csalánkiütés
Ritka: angioödéma

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Nem gyakori: rendellenes magömlés
Nagyon ritka: priapizmus (fájdalmas hosszan tartó akaratlan merevedés)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: erőtlenség

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A TAMSULOSIN PHARMACENTER-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszulát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tamsulosin Pharmacenter?

- A készítmény hatóanyaga: a tamszulozin (tamszulozin-hidroklorid formájában). A készítmény 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz retard kemény kapszulánként, ami 0,367 mg tamszulozinnak felel meg.

- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: nátrium-alginát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), glicerin-dibehenát, maltodextrin, nátrium-laurilszulfát, makrogol 6000, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, szimetikon emulzió 30%, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Kapszulatest: zselatin, tisztított víz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Kapszulasapka: zselatin, tisztított víz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Tamsulosin Pharmacenter külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszula:

10 db vagy 30 db kapszula PVC + PVDC / Al buborékfóliában vagy 100 db kapszula PP garanciazáras HDPE-tartályban kartondobozba csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Hungary Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 15/A.
e-mail: pharmacenter@pharmacenter.hu

Gyártó:
West Pharma - Produç?es de Especialidades Farmac?uticas SA
Rua Jo?o de Deus, n?11, Venda Nova, 2700 - 486 Amadora
Portugália

OGYI-T-29582/40/01. (30x)


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália: Tansulosina Reliva
Magyarország: Tamsulosin Pharmacenter
Spanyolország: Tamsulosina TecniGen 0,4 mg cápsulas duras de liberacion prolongada EFG

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március. 05.