---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Kaldyum 600 mg retard kemény kapszula
kálium-klorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaldyum 600 mg retard kemény kapszula (továbbiakban Kaldyum kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kaldyum kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kaldyum kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kaldyum kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Kaldyum 600 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a kálium-klorid, az alapvető élettani folyamatokhoz nélkülözhetetlen kálium-ion sósavas sója. A kálium specifikus élettani hatásokkal rendelkező ion, a test legtöbb szövetének a legfontosabb sejten belüli kationja. A kálium-ionok számos alapvető élettani folyamatban vesznek részt, beleértve a sejten belüli tónus fenntartását, az idegimpulzus vezetést, a szív-, a vázizomzat és a simaizmok összehúzódását és a normális vesefunkció fenntartást.

A kálium legnagyobb része az étkezéssel kerül a szervezetbe. Gyógyszerként a kálium sóit a káliumhiányos állapotok kezelésére, vagy ezek megelőzésére alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Kaldyum 600 mg retard kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Kaldyum kapszulát:
- ha allergiás a kálium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnél magas szérum káliumszintet állapítottak meg (laboratóriumi vizsgálatokkal),
- heveny és idült veseelégtelenség bizonyos stádiumaiban,
- mellékvesekéreg elégtelenségben (Addison-kórban),
- heveny kiszáradás esetén,
- lelassult gyomor-bél működésben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kaldyum 600 mg retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
A kórtörténetben szereplő vagy aktuálisan fennálló gyomor- vagy nyombélfekély esetén fokozott óvatosság szükséges.

Fokozott elővigyázatosság szükséges digitálisz (szívműködésre ható gyógyszer) egyidejű szedése esetén a káliumpótlás hirtelen elhagyásakor, mivel az így kialakuló alacsony szérum kálium-szint a digitálisz mérgezés kialakulásának veszélyét növeli.

Egyéb gyógyszerek és a Kaldyum 600 mg retard kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

- A vérnyomáscsökkentő ACE-gátlók (pl. kaptopril, enalapril) szérum kálium-szint emelkedést okozhatnak. ACE-gátlókat szedő betegeknél káliumpótlást csak szoros ellenőrzés mellett lehet alkalmazni.
- Káliumsók és káliummegtakarító vízhajtók egyidejű alkalmazása súlyos kálium-szint emelkedést okozhat.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel és ún. antikolinerg hatású gyógyszerekkel együtt adva fokozódhatnak a gyomor-bélrendszeri mellékhatások.
- Szívműködésre ható gyógyszerekkel (digitálisz glikozidokkal , béta-blokkolókkal), heparinnal (vérhigító), ciklosporinnal (immunrendszerre ható készítmény) együtt adva a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése szükséges.
- Vesekárosító anyagokkal (ciszplatin, aminoglikozidok) együttadva a káliumszint nő.

A Kaldyum 600 mg retard kemény kapszula egyidejű alkalmazása ételekkel és itallal
A magas káliumtartalmú táplálékok fogyasztását (pl. banán, paradicsom, narancslé) esetleg mérsékelni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem történtek kontrollált klinikai vizsgálatok terheseken, de a tapasztalatok alapján az előny/kockázat szigorú (orvos általi) mérlegelésével terhesség idején is szedhető.

A káliumpótlásnak általában nincs, vagy kicsi a hatása az anyatej kálium-tartalmára. Nincs arra adat, hogy az anyának szájon át adagolt kálium bármilyen ártalmas hatást okozna az anyatejjel táplált csecsemőkön.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra adat, hogy a kálium készítményeknek hatása lenne a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


3. Hogyan kell szedni a Kaldyum 600 mg retard kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert étkezés közben vagy után szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni. Kettőnél több kapszula alkalmazása esetén a napi adagot két vagy több részre kell osztani.

Az adagolást az egyéni szükségletek szerint kell beállítani. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél a káliumhiány megelőzésére 2-3 kapszula/nap, a káliumhiány kezelésére 5-12 kapszula/nap, a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése mellett.

A kezelés során - különösen szív- és vesebetegség esetén -, a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése mellett időnkénti EKG kontroll javasolt.



Időskor, máj-, és vesebetegség esetén:
Idős korban vagy elégtelen veseműködés esetén az adag csökkentése lehet szükséges; ezen esetekben kiemelten fontos a szérum kálium szint rendszeres ellenőrzése.

Ha az előírtnál több Kaldyum 600 mg retard kemény kapszulát vett be
Túladagolás esetén a lehetséges mellékhatások mellett a magas szérum kálium-szint tünetei fordulhatnak elő a mérgezés súlyosságától függően: érzészavar, izomgyengeség, bénulás, vérnyomásesés, sokkos állapot, szívritmuszavarok, szívmegállás. Az emelkedett szérum kálium-szint az EKG vizsgálat alapján egyszerűen kimutatható.

Ha a gyógyszerből jóval többet vett be az előírtnál, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni és gyógyintézeti (esetleg intenzív) ellátásra is szükség lehet.

Magas szérum kálium-szint előfordulhat káliummegtakarító vízhajtók, vérnyomáscsökkentő ACE-gátlók alkalmazása esetén is, valamint mellékvesekéreg elégtelenségben, veseelégtelenségben, anyagcserezavarokban, szöveti trauma (nagy testfelületre kiterjedő égés) után.

Ha elfelejtette bevenni a Kaldyum 600 mg retard kemény kapszulát
Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Kaldyum 600 mg retard kemény kapszula szedését
Ebben az esetben a szérum kálium-szintje a kívánatosnál alacsonyabb maradhat és megjelenhetnek a káliumhiány tünetei, mint pl. izomgyengeség, izomgörcs, bélrenyheség, szabálytalan szívverés, EKG-eltérések.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnali teendőt igénylő mellékhatások:

- Ritkán szapora szívdobogás előfordulhat, ekkor a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni.

- Egyes esetekben az emésztőcsatornában vérzés, fekély, bélátfúródás és szűkület előfordulhat a lassú hatóanyagleadású kálium-klorid készítmények alkalmazása után is. Ha ismétlődő hányás vagy hasmenés, szurokszínű vagy véres széklet jelentkezik, a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni.

- Ritkán izomgyengeség fordulhat elő, ekkor a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni.

Mivel a készítményről nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, mely alapján a mellékhatások gyakoriság szerint csoportosíthatók lennének, a további mellékhatásokat szervrendszerenként csoportosítva tüntetjük fel:



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritkán hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás, hasi görcsök is előfordulhatnak a káliumsók bevétele után. Ezek a tünetek a bélcsatorna irritációjának (pl.gyulladás) a következményei; leginkább egyidejű étkezéssel és a gyógyszer több részletben történő bevételével csökkenthetők.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. Hogyan kell a Kaldyum 600 mg retard kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Kaldyum 600 mg retard kemény kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Kaldyum 600 mg retard kemény kapszulát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kaldyum 600 mg retard kemény kapszula
* A készítmény hatóanyaga: 600 mg kálium-klorid retard kemény kapszulánként
* Egyéb összetevők:
Mag: indigókármin (E 132), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, dimetikon, 30%-os poliakrilát-diszperzió, mikrokristályos cellulóz.
Kapszulahéj: Felső rész: eritrozin (E 127), indigókármin (E 132), zselatin. Alsó rész: zselatin.

Milyen a Kaldyum 600 mg retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Retard kemény kapszula; felső részén kék színű, alsó részén színtelen, átlátszó "OEL" méretű kemény zselatin kapszulába töltött, fehér vagy sárgásfehér és kék színű szagtalan pelletek.

Csomagolás: 50 db, 100 db kapszula PE garanciazáras kupakkal lezárt átlátszó üvegben, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.

Gyártó
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-9900 Körmend
Mátyás király u. 65.

OGYI-T-5297/01 (50 x)
OGYI-T-5297/02 (100 x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2011. november

3





OGYI/25693/2010