---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flosin 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flosin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flosin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Flosin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flosin-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER FLOSIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Flosin kapszula hatóanyaga a tamszulozin egy ?1 adrenoreceptor blokkoló, mely csökkenti a prosztata (dülmirigy) és a húgycső izmainak feszülését.

A Flosin kapszula a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (prosztata hiperplázia) által okozott alsó húgyúti panaszok kezelésére javallt. Az izmok ellazulása elősegíti a vizelet átjutását a húgycsövön és ez megkönnyíti a vizelést.


2. TUDNIVALÓK A FLOSIN KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Flosin kapszulát:
- ha túlérzékeny (allergiás) a tamszulozinra vagy a Flosin kapszula egyéb összetevőjére (tünetei: arc vagy a torok bedagadása (angio-ödéma).
- előfordult, hogy vérnyomásesése alakult ki, amikor felállt, amely szédülést, fejfájást vagy ájulást okozott,
- ha Ön súlyos májelégtelenségben szenved.

A Flosin kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha bizonytalanságérzést vagy szédülést tapasztal, különösen felálláskor. Ezek a tünetek a tamszulozin okozta vérnyomáscsökkenés miatt lehetnek. Amíg ezek a tünetek el nem múlnak, le kellene ülnie vagy feküdnie.
- ha súlyos vesebetegsége van. A tamszulozin ajánlott dózisa általában nem okozza ezt az elvárt tünetet amikor a vese nem működik normálisan.
- ha szürkehályog (katarakta) mütétet terveznek. A szem egy olyan állapotát okozhatja, amelyet Intraoperatív Floppy Iris szindrómának (szűk pupilla szindróma egyik változata) neveznek (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa szemorvosát, ha szedi vagy korábban szedte a tamszulozin-hidrokloridot. A szemorvos meg fogja tenni az elvárható orvosi lépéseket és a megfelelő sebészeti technikát fogja alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szükséges-e elhalasztani vagy ideiglenesen leállítani a tamszulozin kezelést a szürkehályog beavatkozás miatt.

A tamszulozin terápia elkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja, hogy a tüneteket valóban a megnagyobbodott prosztata okozza.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A tamszulozin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezek pedig a tamszulozin hatását befolyásolhatják. A tamszulozin kölcsönhatásba léphet a következő gyógyszerekkel:
- diklofenák, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő. Gyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkenti a tamszulozin hatását.
- warfarin, a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszer. Gyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkenti a tamszulozin hatását.
- egyéb ?1A-adrenoreceptor blokkolók. Kombinációban adva, csökkenthetik a vérnyomást, amely bizonytalanságérzést vagy szédülést okozhat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a készítmény gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére tett hatásáról; azonban tudnia kell, hogy a gyógyszer szedése mellett szédülés léphet fel.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A FLOSIN KAPSZULÁT?

A Flosin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja napi egy kapszula a napi első étkezés után bevéve.

A kapszulát állva vagy felülve kell bevenni, és egészben egy pohár vízzel (körülbelül 1,5 dl) kell lenyelni. Nagyon fontos, hogy ne törje szét vagy ne rágja el a kapszulát, mivel akkor csökken a tabletta hatékonysága.

Ha enyhe vagy mérsékelt fokú vese-, vagy májbetegségben szenved, a szokásos adag tamszulozint szedheti.

Gyermekeknél nem releváns a tamszulozin használata.

Ha az előírtnál több Flosin kapszulát vett be:
Vérnyomása hirtelen leeshet, ha a kelleténél több tamszulozint vett be. Előfordulhat szédülés, gyengeség, hányás, hasmenés és ájulás. Feküdjön le, hogy minimalizálja a vérnyomáscsökkenés hatásait és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa adhat egyéb gyógyszert, hogy helyreállítsa a vérnyomását és ellenőrizheti testfunkcióit. Ha szükséges kezelőorvosa alkalmazhat gyomormosást, vagy hashajtást Önnél, hogy a még fel nem szívódott tamszulozint eltávolítsa.

Ha elfelejtette bevenni a Flosin kapszulát:
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett kapszula pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Flosin kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások igen ritkán fordulnak elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja:
- súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozhatja (angioödéma). Valószínű nem szabad újrakezdeni a tamszulozin szedését.
- hosszantartó és fájdalmas erekció (priapizmus). Ez 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő.

Gyakori (10 emberből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):
szédülés • magömlés (ejakuláció) zavara.

Nem gyakori(100 emberből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):
fejfájás • szívdobogásérzés (palpitáció) • felálláskor lecsökken a vérnyomása, amely okozhat bizonytalanságérzést, szédülést vagy ájulást (ortosztatikus hipotenzió) • duzzadás, irritáció az orrban (nátha) • székrekedés • hasmenés • hányinger • hányás • kiütések • felhólyagosodás (csalánkiütés) • gyengeségérzés (aszténia) • viszketés.

Ritka (1000 embertből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő)
ájulás (szinkópe) • súlyos betegség a bőr, száj, szemek, nemi szervek felhólyagosodásával (Stevens-Johnson szindróma)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szürkehályog műtét során kialakulhat egy olyan állapot, amit Intraoperatív Floppy Iris Szindrómának (IRIS) neveznek: vagyis a pupilla kevésbé tágul és az irisz (a szem színes, körkörös része) merev lemezzé válhat a beavatkozás során. További információkért lásd 2 pont: Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A FLOSIN KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Flosin-t. Az első két jel a hónapot, az utolsó négy jel az évet mutatja. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A buborékcsomagolás eredeti csomagolásban tartandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flosin 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
kapszulamag: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát és talkum,
kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172);
jelölőfesték :fekete vas-oxid (E172), sellak és propilénglikol.

Milyen a Flosin kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga/olivazöld kemény kapszula, fekete TSL 0.4 jelzéssel és mindkét végén fekete csíkkal ellátva, mely fehér vagy törtfehér pelleteket tartalmaz.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 db kapszula PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban vagy garanciazáras PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AMITE -SPRING Kft.
H-1164 Budapest,
Tóköz u. 10.

Gyártó:
Synthon BV, Microweg 226545 CM, Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1 Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
Quinta-Analytica s.r.o., Prazská 1486/18c 102 00 Prague 10, Cseh Köztársaság
A, Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile , 67100 L' Aquila, Olaszország
Menarini - von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7-13, 01097 Dresden, Németország

OGYI-T-20210/01 (10 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20210/02 (30 x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20210/03 (100 x b buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.október




OGYI/39126/2011