---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Clarithromycin 1a Pharma 250 mg filmtabletta
Clarithromycin 1a Pharma 500 mg filmtabletta

klaritromicin

Mielőtt elkezdené szedni ezt gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin 1a Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clarithromycin 1a Pharma filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Clarithromycin 1a Pharma filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Clarithromycin 1a Pharma filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLARITHROMYCIN 1A PHARMA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN AKALMAZHATÓ?

A klaritromicin baktérium ölő (baktericid) hatású makrolid antibiotikum, az eritromicin-A félszintetikus származéka.
Klaritromicinre érzékeny kórokozók által okozott betegségek kezelésére alkalmazható:
Pl.: felső légúti fertőzések (torok-, mandulagyulladás, középfülgyulladás, heveny melléküreg-gyulladás); alsó légúti fertőzések (akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, közösségben szerzett, ill. atípusos tüdőgyulladás); a bőr és a bőralatti szövetek fertőzései; Mikobatériumok okozta fertőzések; szájsebészeti gyulladások; nyombél- vagy gyomorfekély esetén jelentkező bizonyos baktérium kiirtására minden esetben más gyógyszerekkel kombinálva.


2. TUDNIVALÓK A CLARITHROMYCIN 1A PHARMA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Clarithromycin 1a Pharma filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a klaritromicinre vagy a Clarithromycin 1a Pharma filmtabletta egyéb összetevőjére, illetve egyéb, a Clarithromycin 1a Pharma filmtablettával egyező antibiotikum csoportba tartozó gyógyszerekre (makrolid antibiotikumok);
- ha a szérum káliumszintje túlságosan alacsony;
- ha egyidejűleg súlyos májelégtelenségben és vesekárosodásban szenved;
- ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ciszaprid (gyomorra ható gyógyszer),
- pimozid (antipszichotikum),
- terfenadin vagy asztemizol (allegia elleni gyógyszerek),
- lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek).
- ha kórtörténetében QT-idő megnyúlás vagy kamrai szívritmuszavar, beleértve a torsade de pointest is, fordult elő

A Clarithromycin 1a Pharma filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert,
- ha bármilyen májkárosodása van. Amennyiben májkárosodásra utaló tüneteket észlel, úgymint, étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység; azonnal függessze fel a kezelést és lépjen kapcsolatba orvosával!
- ha terhes (lásd Terhesség és szoptatás rész)
- ha izomgyengeséggel járó autoimmun betegségben szenved (miaszténia grávisz)
- ha egyidejűleg kolhicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer)
- ha egyidejűleg altatót szed (triazolam, midazolam)
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed
- ha súlyos vesekárosodása van
- ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok)
- ha más csoportba tartozó úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed
- ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar)
- ha alacsony a pulzusa (< 50/perc) illetve,
- ha vérében a magnéziumszint alacsony.
- ha vércukorszint-csökkentő gyógyszert és/vagy inzulint szed, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet
- ha véralvadásgátló gyógyszert szed
- ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki a kezelés során, haladéktalanul keresse fel orvosát, mert egyes esetekben álhártyás vastagbélgyulladás alakulhat ki, amely súlyos, életveszélyes állapottá is válhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a klaritromicin hatásosságát és fordítva. E gyógyszerek közé tartoznak az alábbiak:

A klaritromicin fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását:
* terfenadin, asztemizol, cilosztazol (allergia elleni gyógyszer), pimozid (antipszichotikum), ciszaprid (gyomor-rendellenességekre adott gyógyszer), anyarozs-(ergot-)alkaloidok (szívbetegségekre, illetve migrén ellen adott gyógyszerek) (lásd a "Ne szedje a Clarithromycin 1a Pharma filmtablettát" c. részt)
* alprazolam, triazolam, midazolam (nyugtatók, altatók)
* digoxin (szívgyógyszer), teofillin (a légzést segítő gyógyszer), kumarin-típusú gyógyszerek, mint amilyen a warfarin (véralvadásgátló)
* kolhicin (köszvény elleni gyógyszer)
* fenitoin, karbamazepin, valproát (epilepszia elleni gyógyszerek)
* lovasztatin, szimvasztatin, cerivasztatin, atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentők)
* ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz (szervátültetések esetén az immunrendszer működésének elnyomására adott gyógyszerek).

Az alábbi gyógyszerek gyengíthetik a klaritromicin hatását:
* rifampicin, rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére)
* efavirenz, nevirapin (vírusellenes gyógyszer)
* fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton (epilepszia elleni gyógyszerek)
* lyukaslevelű orbáncfű

Kérjük, tartsa szem előtt az alábbiakat:
A ritonavir (bizonyos vírusfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) fokozhatja a klaritromicin hatását.

A klaritromicin gyengítheti a zidovudin (bizonyos vírusfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatását. Ennek elkerülése érdekében hagyjon 4 órás időkülönbséget e gyógyszerek bevétele között.

A klaritromicin egyidejű használata kinidinnel vagy dizopiramiddal (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), asztemizollal (allergia ellenes gyógyszer) vagy egyéb makrolid antibiotikumokkal szívritmuszavart okozhat.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: valproát (epilepszia elleni gyógyszer), omeprazol (gyomorra ható gyógyszer), béta-laktám antibiotikumok, linkomicin, klindamicin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), metilprednizolon (gyulladáscsökkentő gyógyszer), szildenafil, tadalafil, vardenafil (merevedési zavar kezelésére), vinblasztin (daganatellenes gyógyszer), tolterodin (görcsoldó), atazanavir, szakvinavir (vírusellenes gyógyszerek), itrakonazol (gombaellenes gyógyszer) és verapamil (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Clarithromycin 1a Pharma filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés nem befolyásolja a klaritromicin tabletták hatását, de kis mértékben lassíthatja felszívódását. Ennek ellenére a készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.

Kerülje az alkoholos italok fogyasztását a Clarithromycin 1a Pharma filmtablettával való kezelés során.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert jelenleg a Clarithromycin 1a Pharma filmtabletták terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, de a magzati fejlődésre kifejtett káros hatások lehetősége nem zárható ki. Ezért terhesség idején a Clarithromycin 1a Pharma filmtabletta csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges hátrányok alapos mérlegelését követően alkalmazható.

A klaritromicin kiválasztódik az anyatejjel. Az anya klarirtomicinnel történő kezelésének előnyeit mérlegelni kell a csecsemő esetleges kockázataival szemben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a klaritromicin gépjárművezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Mindazonáltal, ha olyan mellékhatások jeletkeznek, mint amilyen a szédülés, zavartság és vagy a tájékozódási zavar, akkor csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek. Legyen óvatos, amikor vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A CLARITHROMYCIN 1A PHARMA FILMTABLETTÁT?

A Clarithromycin 1a Pharma filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek 250 mg klaritromicin 12 óránként. A kezelés szokásos időtartama 7-14 nap.
Gyomor- és nyombélfekélyben naponta 2 x 500 mg klaritromicint kell szedni más gyógyszerekkel kombinálva. Ilyen esetben a kezelés szokásos időtartama 7-10 nap.
A tünetek megszűnte után a gyógyszert még legalább 2 napig kell folytatni.

Az adagolás módja
A filmtablettákat szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
A gyógyszer bevételét nem kell az étkezéshez igazítani.

12 évesnél fiatalabb gyermekek
A filmtabletta használata 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
12 év alatti gyermekeknek klaritromicin hatóanyag csak oldat formájában adható. A klaritromicin használatának biztonságosságát 6 hónapnál fiatalabb csecsemők körében nem igazolták.
A klaritromicin használatának biztonságosságát 20 hónapnál fiatalabb, Mycobacterium avium komplex (MAC)-fertőzésben szenvedő kisgyermekek körében nem igazolták.

Alkalmazása időskorban
Időskorban nem szükséges az adagot módosítani, kivéve, ha súlyos vesekárosodás áll fenn.

Adagmódosítás vesekárosodásban
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az orvos utasítása szerint az adag módosítása szükséges.
Csökkent veseműködésű betegek esetében, ha a kreatinin clearance 30 ml/perc alatti, a Clarithromycin 1a Pharma filmtabletta dózisát a felére kell csökkenteni, vagyis az ajánlott napi adag 250 mg vagy súlyosabb fertőzések esetén a napi adag kétszer 250 mg-ra emelhető. Ezeknél a betegeknél a kezelést nem szabad 14 napnál hosszabb ideig folytatni.

Ha az előírtnál több Clarithromycin 1a Pharma filmtablettát vett be
A túladagolás tünetei lehetnek: hányás, hasi fájdalom, fejfájás és zavartság. Ha túlságosan sok Clarithromycin 1a Pharma filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette bevenni a Clarithromycin 1a Pharma filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Clarithromycin 1a Pharma filmtabletta szedését
Ha a kezelést megszakítja, vagy idő előtt abbahagyja, számolnia kell a panaszok kiújulásával. Ezért az orvosi utasítást pontosan be kell tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Clarithromycin 1a Pharma filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha Önnél a súlyos allergiás reakció bármely alábbi tünete jelentkezik:
* rendkívül erős szédülés vagy a vérkeringés összeomlása (összeesés, ájulás)
* súlyos vagy viszkető bőrkiütések

Értesítse orvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha súlyos hasmenés alakul ki Önnél a kezelés során vagy azt követően.

A Clarithromycin 1a Pharma filmtabletta alkalmazása alatt leggyakrabban előforduló mellékhatások mind felnőtt, mind gyermekek esetében a következők: hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás és az ízérzés zavarai. A mellékhatások általában enyhék.

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 100 kezelt betegből több, mint 1-nél)
* álmatlanság
* ízérzés változásai, rendellenes ízérzet
* fejfájás
* hasmenés
* hányinger
* hasi fájdalom
* hányás
* emésztési zavarok
* májfunkciós vizsgálatok eltérései
* bőrkiütés
* verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 1000 kezelt betegből több, mint 1-nél)
* Candida albicans okozta gombás fertőzés
* hüvelyi fertőzés
* csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia, neutropénia)
* bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)
* túlérzékenységi reakciók
* étvágytalanság, csökkent étvágy
* szorongás
* szédülés
* álmosság
* remegés
* halláscsökkenés
* fülcsengés
* EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlás), szívdobogásérzés
* gyomorhurut
* szájüreg és a nyelv gyulladásai (sztomatitisz, glosszitisz)
* hasi puffadás
* székrekedés
* szájszárazság
* böfögés
* gyomor- és bélgáz képződés
* epepangás
* májgyulladás
* májenzimszint-emelkedés (ALAT, ASAT, gamma-GT)
* viszketés
* csalánkiütés
* rossz közérzet
* gyengeség
* mellkasi fájdalom
* hidegrázás
* fáradtság
* a vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése
* a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése

Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* álhártyás vastagbélgyulladás (enyhe, illetve súlyos)
* orbánc (a bőr és a bőr alatti kötőszövet gyulladása)
* bőrgyulladás (eritrazma)
* a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-hiány, csökkent vérlemezkeszám)
* súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció
* alacsony vércukorszint (hipoglikémia), különösen vércukorszint-csökkentők és inzulin egyidejű használata esetén
* pszichózis
* zavartság
* elszemélytelenedés
* lehangoltság
* dezorientáció (tájékozódóképesség zavara)
* hallucinációk
* rendellenes álmok
* görcsrohamok
* ízérzés elvesztése,
* szagérzékelés megváltozása,
* szagérzés elvesztése
* halláskárosodás (süketség)
* szívritmuszavarok
* vérzés
* hasnyálmirigy-gyulladás
* nyelv- és fogelszíneződés
* súlyos májelégtelenség, májkárosodás sárgasággal
* súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
* gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)
* akné (pattanásos bőrbetegség)
* elhúzódó izomfájdalom
* vesegyulladás, veseelégtelenség
* a véralvadási idő megnyúlása (megnyúlt protrombin idő), egyéb véralvadási értékek emelkedése (INR)
* vizelet elszíneződése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A CLARITHROMYCIN 1A PHARMA FILMTABLETTÁKAT TÁROLOLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Clarithromycin 1a Pharma filmtablettákat.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Clarithromycin 1a Pharma 250 mg, ill. 500 mg filmtabletta
-A készítmények hatóanyaga: 250 mg, ill. 500 mg klaritromicin filmtablettánként.
-Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, cellulózpor, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: Opadry OY-L-28900, "white" (laktóz-monohidrát, titán-dioxid, hipromellóz, makrogol 4000).

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
D-82041 Oberhaching
Németország

Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Barleben, Németország


OGYI-T-20 285/01 Clarithromycin 1a Pharma 250 mg filmtabletta 10 x
OGYI-T-20 285/02 Clarithromycin 1a Pharma 250 mg filmtabletta 14 x

OGYI-T-20 285/03 Clarithromycin 1a Pharma 500 mg filmtabletta 14 x
OGYI-T-20 285/04 Clarithromycin 1a Pharma 500 mg filmtabletta 20 x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 7.

3



OGYI/55921/2010
OGYI/55922/2010