---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Insulin Actrapid HMge Penfill 100 NE/ml
patron
Injekció

Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi tájékoztatót, mert hasznos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert orvosa személyesen Önnek írta fel, a készítményt másoknak átadni nem szabad. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mi az Actrapid HMge?
Hatóanyag és segédanyagok Az Actrapid HMge injekció hatóanyaga biotechnológiai (rDNS technológiával) úton előállított humán inzulin. Az Actrapid HMge a következő segédanyagokat tartalmazza: cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Gyógyszerforma és csomagolás
A készítmény színtelen, víztiszta injekció 1,5 ml-es patronba csomagolva.

Gyógyszerterápiás besorolás
Az Actrapid HMge a cukorbetegség ellen ható szer, amely a befecskendezést követően csökkenti az Ön vércukrát. A bőr alá (szubkután) fecskendezve az Actrapid HMge gyorsan (30 percen belül) hatni kezd, maximális hatását a beadás utáni 1. és 3. óra között éri el, és a hatás körülbelül 8 órán át tart. A hatás rövidsége miatt a Actrapid HMge injekciót gyakran kombinálják közepes vagy hosszú hatástartamú inzulin készítményekkel.

Miért kap Ön Actrapid HMge injekciót?
Terápiás javallatok
Az Actrapid HMge injekciót a diabetes mellitus (cukorbetegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint, hogy rendben tartsa a vércukorszintet) kezelésére használják, amikor külső inzulin bevitelére van szükség. Az Actrapid HMge injekciót az orvosok a cukorbetegekben fellépő egyes kritikus helyzetek ellátására is alkalmazzák.

Mielőtt beadná az Actrapid HMge injekciót
Ne adjon be magának inzulint, ha
· a vércukra túl alacsony (hypoglykaemia)
· allergiás a humán inzulin vagy az Actrapid HMge Penfill injekcióban található bármely segédanyag iránt.


Milyen óvatossági rendszabályokra van szükség a használat előtt?
Ne használja fel az Actrapid HMge injekciót, ha nem tűnik víztisztának és színtelennek!
Az Actrapid HMge Penfill csak egy személy kezelésére használható azért, hogy a betegségek átvitelének a kockázatát elkerüljék.
Használat előtt ellenőrizze a Penfill patront, hogy nem sérült e (pl. nincs-e rajta repedés). Ne használja a Penfill patront, ha bármi sérülést lát rajta, vagy a gumidugattyú kilátszik a fehér vonalkód felett.
Minden egyes injekció után vegye le a tűt az Actrapid HMge Penfill patronról. Ha nem veszi le a tűt, akkor a hőmérséklet-változások hatására folyadék szivároghat ki rajta.
Ne töltse újra az Actrapid HMge Penfill patront.
Ne használja az Actrapid HM injekciót inzulinpumpában!

Beadható az inzulin más gyógyszerekkel együtt?
Az inzulinszükséglete változhat, ha egyidejűleg más gyógyszereket is szed. Ezért meg kell beszélnie az orvosával, ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét, vagy más olyan gyógyszert kap, amely felől nem biztos:
- szájon keresztül adott vércukorcsökkentő gyógyszerek (melyeket a 2-es típusú
diabetes kezelésére használnak),
- monoaminoxidáz (MAO-) gátlók (ezeket a depresszió kezelésére használják),
- nem szelektív béta-blokkoló szerek (bizonyos szívbetegségek és a magas vérnyomás terápiájában használják őket),
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE-) gátlók (amelyeket egyes szívbetegségek, a magas vérnyomás, vagy a vizelet emelkedett protein/albumin kezelésére alkalmaznak),
- szalicilátok (pl. aszpirin - fájdalom- és lázcsillapításra szolgálnak),
- anabolikus szteroidok és glukokortikoidok,
- szájon keresztül szedett fogamzásgátlók,
- tiazidok (magas vérnyomás vagy vizenyő kezelésére használatosak),
- pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működészavarának a kezelésére alkalmazzák őket),
- szimpatomimetikumok (amelyeket pl. az asztma kezelésében használnak),
- danazol vagy octreotid.

Milyen italok fogyasztásakor van szüksége óvatosságra?
Az alkohol (a sört és a bort is beleértve) hypoglykaemiához (túl alacsony vércukorhoz) vezethet. Ezért alkohol fogyasztásakor legyen óvatos, és soha ne igyon éhgyomorra!

Mire kell tekintettel lennie terhességben vagy szoptatáskor?
Amennyiben Ön terhes vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul keresse fel az orvosát, hogy a cukorbetegsége rendben tartásához, és ezáltal a hyperglykaemia (túl magas vércukor) illetve hypoglykaemia (túl alacsony vércukor) elkerüléséhez szükséges inzulin igényt megbeszéljék, mert ezek az állapotok a születendő gyermeke ártalmára lehetnek. Az, hogy szoptat, miközben inzulint kap, nem jelent veszélyt a kicsinye számára. Lehet azonban, hogy az Ön inzulin adagja és étrendje változtatásra szorul.




Mit kell szem előtt tartani, amikor járművet vezet, vagy gépet kezel?
Amikor hypoglykaemiája van, akkor csökken a koncentráló, illetve reagáló képessége. Kérjük, hogy gondoljon erre a lehetőségre minden olyan helyzetben, ahol veszélyt jelenthet saját magára vagy másokra (pl. autóvezetés, gépkezelés). Beszélje meg az orvosával, hogy tanácsos-e vezetnie, ha
· gyakran van hypoglykaemiája,
· hypoglykaemiára figyelmeztető tünetei gyengék vagy hiányoznak.

Milyen óvatossági rendszabályokra van szükség betegség alatt?
Ha megbetegszik, soha ne hagyja abba az inzulin adását, mivel olyankor még több inzulinra is szüksége lehet, mint rendesen. Ez nagyon valószínű, ha fertőzéses betegsége van, lázas, kevesebbet eszik a szokásosnál, vagy hányt.
Amennyiben Önnek a májával vagy a veséjével kapcsolatban vannak bizonyos problémái, akkor a kezelőorvosa csökkentheti az Ön inzulin adagját.

Milyen óvatossági rendszabályokra van szükség, mielőtt külföldre utazik?
A más időzónába eső országok közötti különbség azt jelentheti, hogy a szokottól eltérő időben kell megkapnia az inzulinját és az étkezését. Ezért beszélje meg az orvosával, ha külföldi utazást tervez.

Hogyan kell használni az Actrapid HMge Penfill injekciót?
Gondosan kövesse az orvosa, illetve a cukorbeteg-gondozó munkatársainak tanácsait az inzulin típusára, adagjára, a beadás idejére, a vércukor ellenőrzésére, az étrendre és a testmozgásra vonatkozóan, hogy sikerüljön a cukorbetegségét jól rendben tartani.

Hogyan kell inzulin típust váltani?
Amikor az eddig használt (pl. állati eredetű, vagy más gyártmányú humán) inzulin típusról erre a humán inzulinra vált át, akkor az orvosa módosíthatja az inzulin adagját.
Lehet, hogy már az első adagtól szükséges a változtatás, de előfordulhat, hogy csak az első néhány hét illetve hónap folyamán lesz rá szükség.
Néhány beteg arról számolt be, hogy az állati inzulinról humán inzulinra való áttérés után a hypoglykaemia (alacsony vércukor) korai figyelmeztető tünetei kevésbé kifejezettek voltak,
mint a korábbi inzulinjuk mellett. Ezeknek a figyelmeztető tüneteknek a jellege és erőssége ugyancsak változhat a vércukor szigorú rendben tartása - például intenzív inzulinkezelés - alatt.

Hogyan alkalmazza ezt az inzulint?
Penfill inzulinok patronjait csak olyan eszközökkel szabad használni, amelyek kompatibilisek vele és lehetővé teszik a patron biztonságos és hatékony működését. A Penfill inzulinok patronjai csak Novo Nordisk inzulinadagolókkal és NovoFine tűkkel együtt használhatók.

Hogyan kell alkalmazni ezt az inzulint?
Az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az előírt fajtájú és töménységű inzulint kapta-e meg, és gondosan kövesse a Novo Nordisk inzulinadagolók használati utasításában leírtakat.
Az Actrapid HMge Penfill injekció bőr alá (szubkután) adható.
Gyorsabban érzi majd a hatást, ha az inzulint a has bőre alá fecskendezi. Adhatja azonban az injekciókat a combja, a felkarja vagy a fartájéka bőre alá is.
Ne fecskendezze az inzulint izomba, hacsak az orvos nem tanácsolta Önnek.
Vénába csak orvos adhatja be, megfelelő körülmények között.
Ajánlott, hogy az injekció beadása után 30 percen belül fogyasszon szénhidrátot tartalmazó főétkezést vagy könnyebb étkezést, továbbá mérje rendszeresen a vércukorszintjét.
Ha az Actrapid HMge Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor minden Penfill típushoz egy - egy Novo Nordisk inzulinadagolóra van szüksége.

Hogyan kell beadni az inzulint?
· Csípje a bőrét a két ujja közé, nyomja a tűt az így képződő redőbe, és fecskendezze az inzulint a bőr alá.
· Hagyja a tűt legalább hat másodpercig a bőre alatt, hogy biztosan beadja az egész inzulint. Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Így biztos lehet benne, hogy a teljes mennyiséget beadta és megakadályozhatja, hogy vér folyjon a tűbe vagy a patronba.
· Ha vér jelenik meg a tű kihúzása után, finoman nyomja az ujját a beadás helyére.

Vészhelyzetek és túladagolás
Milyen tényezők hatására következhet be hypoglykaemia (túl alacsony vércukor)?
Ha túl sok inzulint ad be, kihagy egy főétkezést, vagy a szokásosnál több testmozgást végez, akkor a vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet (azaz hypoglykaemia alakulhat ki).
A hypoglykaemia első tünetei hirtelen jelentkezhetnek. Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, bágyadtság, nyugtalanság és remegés, szorongó érzés, szokatlan fáradtság és gyengeség, zavarodottság, koncentrálási nehézség, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, fejfájás, émelygés vagy szapora szívverés.

Mi a teendő hypoglykaemia esetén?
Hogyha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal fogyasszon cukrot vagy cukortartalmú terméket. Ezért mindig hordjon magával néhány kockacukrot, édességet, kekszet vagy gyümölcslevet.
Hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak mondja el, hogy cukorbeteg, és hogy milyen módon segíthetnek, ha Önnek súlyos hypoglykaemiás rosszulléte alakulna ki. Tudniuk kell, hogy eszméletlenség esetén nem szabad megpróbálkozniuk az Ön etetésével vagy itatásával, mert megfulladhat.
Ha eszméletlen, akkor az oldalára kell fordítani, és hozzátartozói, barátai vagy munkatársai azonnal hívjanak orvosi segítséget. Gyorsabban visszanyerheti az eszméletét, ha glukagon hormon (pl. GlucaGen HypoKit) injekciót kap egy olyan személytől, akinek megtanították a használatát. A glukagon injekció után is kell, hogy kapjon cukrot, cukortartalmú terméket illetve glukózt szájon keresztül, amint magához tért. Ha nem reagál a glukagonra, akkor további kezelés végett kórházba kell szállítani.
Hogyha ismételten vannak hypoglykaemiás rosszullétei, vagy egy olyan fordult elő, amelyik eszméletlenséggel járt, akkor keresse fel az orvosát, mert valószínűleg változtatni kell az inzulinadagján.
A súlyos hypoglykaemia, ha nem kezelik, átmeneti vagy megmaradó agyi károsodást és halált is okozhat.

Milyen tényezők hatására következhet be hyperglykaemia (túl magas vércukor)?
Ha lázas beteg, vagy sokkal többet eszik a megszokottnál, és ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne, akkor a vércukorszintje szokatlanul magasra emelkedhet (azaz hyperglykaemia alakulhat ki).
A szokatlanul magas vércukorszint tünetei fokozatosan jelennek meg. Ezek közé a következők tartoznak: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés, hányás, bágyadtság, levertség, kipirult száraz bőr, szájszárazság és acetonos lehelet.

Mi a teendő hyperglykaemia esetén?
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb ellenőriznie kell a vércukorszintjét, és azt, hogy a vizelete tartalmaz-e acetont, mivel a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön esetében a ketoacidózisnak nevezett állapot alakult ki. Ez veszélyes állapot, és kezelés nélkül diabeteses kómához és halálhoz is vezethet. Éppen ezért haladéktalanul orvosi segítséget kell kérnie..

Milyen mellékhatásokat okozhat az Actrapid HMge inzulin?
Az Actrapid HM hypoglykaemiát okozhat, aminek a tüneteiről az előzőekben volt szó.
Az injekció beadásának helyén egyesekben előfordulhat bőrpír, duzzanat és viszketés (ezeket helyi allergiás reakcióknak is nevezik). Ezek a tünetek általában néhány hetes további használat alatt megszűnnek.
Ha a tünetek nem szűnnek meg, a teste más részeire is átterjednek, vagy Ön hirtelen rosszul érzi magát (pl. izzad, hány, légszomja van, szívverése szapora, szédeleg), haladéktalanul beszéljen az orvosával, mert ezeket általános allergiás reakció okozhatja, ami ritka, de súlyos állapot.
Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart és végtagduzzanatot tapasztalhat.
Az ugyanarra a helyre túl gyakran adott injekciók a bőr megvastagodását vagy a beadás helyének a besüllyedését, illetve elődomborodását (un. lipodystrophia) okozhatják. Ennek az elkerülése érdekében az adott területen belül új helyet kell választania minden injekcióhoz.
Amennyiben bármi más mellékhatást észlel, amelyet valószínűleg ez az inzulin okozhatott, szóljon az orvosának vagy a gyógyszerésznek.

Hogyan kell tárolni az Actrapid HMge Penfill injekciót ?
Azt az Actrapid HMge Penfill injekciót, amelyet nem használ, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, lehetőleg hűtőszekrényben kell tárolni (nem túl közel a fagyasztó részhez).
A használatban lévő Actrapid HMge Penfill patronokat nem kell hűtőszekrényben tartani. Ezt a Penfill injekciót legfeljebb négy hétig használhatja a Novo Nordisk inzulinadagolóban vagy hordhatja magával (25 °C alatt). Hőség vagy közvetlen napsugárzás soha ne érje az Actrapid HMge Penfill patronokat, és nem szabad megfagyniuk sem.
A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Soha ne használja az inzulint a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után!
Soha ne használja az Actrapid HMge Penfill injekciót, ha az oldat nem víztiszta és színtelen!



A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Novo Nordisk Hungária Kft.
1025 Budapest
Felsőzöldmáli út 35

Gyártja
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dánia


K- 1592/01
Betegtájékoztató OGYI engedély száma: 3425/41/01



Az Actrapid , Penfill , NovoFine és GlucaGen a Novo Nordisk A/S tulajdonát képező márkanevek.