---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ludea 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Ludea 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Ludea 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
omeprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ludea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ludea szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ludea-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ludea-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ LUDEA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ludea hatóanyaga a protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek csökkentik a gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét, ami segít megakadályozni a fekélyek kialakulását, és elősegítik a már meglévő fekélyek gyógyulását. Ezen kívül bizonyos mértékig csökkentik a gyulladás következtében a nyelőcsőben tapasztalható kellemetlen érzést, és lehetővé teszik a sérülések begyógyulását.

Az Ludea a következő esetekben alkalmazható:
" Ha nyombélfekélyben szenved (a gyomor alsó részéből kivezető bélszakaszban található fekély)
" Ha gyomorfekélyben szenved
" Ha ún. reflux özofagitisze (nyelőcsőgyulladás) van vagy ún. gasztroözofageális reflux betegség tüneteitől szenved (ezeket a panaszokat a gyomorból a nyelőcsőbe visszaáramló sav okozza)
" Korábbi reflux özofagitisz kiújulásának megelőzésére
" Ha az ún. Zollinger-Ellison-szindróma nevű betegségben szenved (szövetszaporulat a hasnyálmirigyben, amely a gyomrot a kelleténél több sav termelésére készteti)
" Ha ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (gyakran használt rövidítésük: "NSAID") okozta fekélye van
" A fekély kiújulásának megelőzésére, ha nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereket (gyakran használt rövidítésük: "NSAID") szed, és korábban fekélybetegségben szenvedett
" Antibiotikumokkal együtt alkalmazva, ha a Helicobacter pylori nevű baktériummal fertőzött fekélyben szenved.

2. TUDNIVALÓK AZ LUDEA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Ludea-t
- Ha allergiás (túlérzékeny) az Ludeara vagy az Ludea bármely egyéb összetevőjére
- Klaritromicinnel (bizonyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer hatóanyaga) együtt, ha májproblémái vannak.
- Ha atazanavirt (a HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszer hatóanyaga) szed

Az Ludea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
- Szóljon orvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy tapasztalta a közelmúltban: súlyvesztés fogyókúra nélkül, visszatérő hányás, illetve vérhányás, vagy sötét színű széklet. Orvosa ilyen esetekben további vizsgálatot, endoszkópiát fog végezni a tünet hátterében álló betegség diagnosztizálása és/vagy egyéb súlyosabb betegségek kizárása érdekében.
- A gyomorsav-gátló gyógyszerekkel végzett kezelés kismértékben megnöveli a gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázatát. Tájékoztassa orvosát, ha gyomor-bélrendszeri tünetektől, például hasmenéstől, vagy hasi fájdalomtól szenved.
- Az Ludea alkalmazása nem javallt két év alatti gyermekek és csecsemők esetében.
- Ha tartósan (több mint 1 évig) alkalmazza a gyógyszert, akkor rendszeresen látogasson el orvosához, és kérdezze meg, hogy továbbra is szükséges-e a kezelés.
- Mondja el orvosának, ha máj- vagy veseproblémái vannak, vagy voltak régebben. Orvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti a máj- és veseműködését, főként, ha tartósan kell szednie az Ludea-t.
- Ha orvosa az Ludea-t antibiotikumokkal (a Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelésére), vagy gyulladásgátló gyógyszerekkel (fájdalom vagy reumás betegség kezelésére) együtt írta fel Önnek, akkor kérjük, hogy ezeknek a gyógyszereknek is figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatóját.

Kérje orvosa tanácsát, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik érvényes Önre.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatása(i)t és/vagy mellékhatása(i)t. Ezt interakciónak nevezzük. Interakció akkor is felléphet, ha a gyógyszereket nemrégiben szedte, vagy a közeljövőben fogja szedni.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedte az alábbi hatóanyagú gyógyszerek közül bármelyiket:
" Atazanavir (a HIV kezelésére szolgáló szer)
" Ciklosporin vagy takrolimusz (a szervezet védekező-mechanizmusát gátló, és ezáltal az idegen szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerek hatóanyaga)
" Digoxin (szívbetegség kezelésére való szer).
" Diszulfirám (alkoholizmus kezelésére alkalmazott szer)
" A májon keresztül lebomló hatóanyagok, például:
- benzodiazepinek (nyugtató, altató és/vagy izomlazító tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek), például diazepám, triazolám, flurazepám
- fenitoin (például epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- warfarin (véralvadásgátló)
- depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, például citaloprám, imipramin és klomipramin
" Ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére) és egyéb olyan gyógyszerek hatóanyagai, melyek felszívódását befolyásolja a gyomornedv savassága.
" Makrolidek (bizonyos antibiotikumok), például klaritromicin, roxitromicin és eritromicin
" Orbáncfű (gyógynövény-kivonat, amelyet gyakran alkalmaznak depresszió elleni természetes gyógyszerként).
" B12-vitamin.

Amennyiben ilyen típusú gyógyszereket szed, ne feledje ezekkel kapcsolatosan megkérdezni orvosát vagy gyógyszerészét.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Figyelem: a fent felsorolt gyógyszerek esetleg másik, kereskedelmi nevükön lehetnek ismertek az Ön számára. Ebben a részben csak a hatóanyagot, illetve a terápiás csoportot említettük, a kereskedelmi nevet azonban nem. Ezért minden esetben tanulmányozza át a már szedett gyógyszerek csomagolásán feltüntetett információkat és a betegtájékoztatót, hogy megtudja, milyen hatóanyagot tartalmaz, illetve melyik terápiás csoportba tartozik az adott gyógyszer.

Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez. Orvosának mérlegelnie kell, hogy milyen kockázatokat jelenthet az Ludea szedése az Ön számára. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megítéléséhez, hogy az Ludeaban található hatóanyag, az omeprazol, gyakorol-e káros hatást a magzatra. Jelenleg erre vonatkozóan nincsen bizonyíték.

Amennyiben Ön szoptat, akkor az Ludea-t csak abban az esetben szedheti, ha orvosa ezt mindenképpen szükségesnek ítéli. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megítéléséhez, hogy a szoptatott csecsemő mekkora kockázatnak van kitéve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs rá bizonyíték, hogy a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy mellékhatások, például álmosság és látászavar léphet fel, ami érintheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Ludea egyes összetevőiről:
Ez a gyógyszer szacharóz nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukorra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ LUDEA-T?

Adagolás és alkalmazás
Az Ludea-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adagokat az alábbiakban foglaltuk össze:

Nyombélfekély (a gyomor alsó részéből kivezető bélszakaszban található fekély)
2-4 héten át naponta egy, 20 mg omeprazolt tartalmazó kapszula. Szükség esetén orvosa napi 40 mg-ra emelheti az adagot. A nyombélfekély megelőzésére a szokásos dózis napi 20 mg, bár bizonyos körülmények között a 10 mg-os adag is elegendő lehet.

Gyomorfekély
Naponta egy, 20 mg omeprazolt tartalmazó kapszula általában 4 héten át, ami meghosszabbítható 8 hétre. Szükség esetén orvosa napi 40 mg-ra emelheti az omeprazol adagját.

Reflux özofagitisz (a gyomorból a nyelőcsőbe visszaáramló sav okozta nyelőcsőgyulladás)
Naponta egy, 20 mg omeprazolt tartalmazó kapszula általában 4 héten át, ami meghosszabbítható
8 hétre. Szükség esetén orvosa napi 40 mg-ra emelheti az omeprazol adagját.
A betegség kiújulásának megelőzésére fenntartó kezelésként naponta egyszer egy 10-20 mg-os omeprazol kapszula írható fel.

Gasztro-özofageális reflux betegség (a tüneteit a gyomorból a nyelőcsőbe visszaáramló sav okozza)
Naponta egy, 10 vagy 20 mg omeprazolt tartalmazó kapszula általában 2-4 héten át. Ha a tünetek 2 heti kezelést követően sem javulnak, akkor orvosa további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.

Zollinger-Ellison-szindróma (szövetszaporulat a hasnyálmirigyben, amely a gyomrot a kelleténél több sav termelésére készteti)
A kezelést általában naponta 60 mg omeprazollal kell kezdeni. Amennyiben a napi dózis meghaladja a 80 mg-ot, akkor két adagra elosztva kell bevenni.
Gyulladásgátló gyógyszerek által okozott fekélyek kezelése:
A szokásos adag napi 20 mg. A kezelés időtartama 4-8 hét.

Gyulladásgátló gyógyszerek által okozott fekélyek fenntartó kezelése:
A szokásos adag napi 20 mg.

Az Ludea adagja antibiotikumokkal együtt alkalmazva, Helicobacter pylori nevű baktériummal fertőzött fekély esetén
A szokásos dózis egy 20 mg-os omeprazol kapszula naponta kétszer. Orvosa ezen kívül el fogja mondani Önnek, hogy melyik két antibiotikumot kell egy hétig szednie az alábbiak közül: amoxicillin, klaritromicin, metronidazol.

Az antibiotikumokkal végzett ajánlott kombinációs kezelések a következők:

" 20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicillin + 500 mg klaritromicin
" 20 mg omeprazol + 250 mg klaritromicin + 400-500 mg metronidazol

…mindegyiket naponta kétszer alkalmazva. Orvosa elmondja Önnek, hogy melyik kombinációt kell szednie.

A kezelés időtartama általában egy hét. Ne szakítsa meg előbb a terápiát, mert ellenkező esetben néhány baktérium túlélheti a kezelést (és rezisztenssé válhat).

2 év feletti gyermekek és serdülők
Az omeprazol gyermekek körében történő alkalmazásával kapcsolatban továbbra is kevés tapasztalattal rendelkezünk. Az omeprazol gyermekekben ezért csak súlyos reflux özofagitisz (a gyomorból a nyelőcsőbe visszaáramló sav okozta gyulladás) esetén alkalmazható. 10 kg és 20 kg közötti testtömegű betegek esetében a szokásos dózis naponta egy 10 mg-os kapszula. 20 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a szokásos dózis 20 mg omeprazol naponta. A kezelés időtartama általában 4-8 hét, de akár 12 hétig is folytatható.

Speciális betegcsoportok:

Gyermekek
Az omeprazol 2 év alatti gyermekeknek nem adható.

Májfunkció-zavarban szenvedő betegek (májproblémák)
Ha májproblémái vannak, akkor az omeprazol adagjának csökkentése válhat szükségessé. Ebben az esetben az omeprazol maximális napi adagja 20 mg.

Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni étkezés (pl. reggeli vagy vacsora) előtt, vagy éhgyomorra. A kapszulát nem szabad szétrágni vagy szétmorzsolni.

Ha nehezen tudja lenyelni a kapszulát, vagy kisgyermeknek kell beadni a gyógyszert, akkor a kapszula burka felnyitható, és tartalmát kis mennyiségű joghurttal vagy gyümölcslével elkeverve, azonnal (rágás nélkül) be kell venni.

A buborékcsomagolást az alumíniumfólia két rétegének szétválasztásával kell felbontani, a fólia azon kis területén megkezdve, ahol a rétegek elválnak egymástól.

Amennyiben az Ludea gyomornedv-ellenálló kemény kapszula hatását túl erősnek, vagy ellenkezőleg, túl gyengének érzi, szóljon az orvosának vagy a gyógyszerésznek.

Ha az előírtnál több Ludea-t vett be
Azonnal forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Az omeprazol túladagolásának tünetei az alábbiak lehetnek: álmosság, görcsök, légszomj és alacsony testhőmérséklet.
Ha elfelejtette bevenni az Ludea-t
Ha elfelejtette bevenni az Ludea-t, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ha azonban már közel a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kimaradt dózist, hanem folytassa a gyógyszerszedést a megszokott szabályos időrendben. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ludea is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10-ből egynél kevesebb, de 100-ból egynél több beteget érint):
- Hasmenés, székrekedés, felfúvódás (esetlegesen hasi fájdalommal), hányinger és hányás;
- Álmosság, alvászavarok (inszomnia), szédülés és fejfájás. Ezek a tünetek általában elmúlnak a kezelés során.

Nem gyakori (100-ból egynél kevesebb, de 1000-ből egynél több beteget érint):
- viszketés, bőrkiütés, hajhullás, a bőr felhólyagosodása, fokozott fényérzékenység és fokozott verejtékezés;
- homályos látás, beszűkült látótér, hallás- és ízérzékelési zavarok;
- folyadék-visszatartás (ödéma);
- kóros májműködésre utaló értékek a véreredményben

Ritka (1000-ből egynél kevesebb, de 10 000-ből egynél több beteget érint):
- a nyelv barnás-feketés elszíneződése klaritromicin (bizonyos antibiotikum) egyidejű alkalmazása esetén, és jóindulatú ciszták (folyadékkal telt üregek) kialakulása a mirigyekben;
- izomgyengeség, izom- és ízületi fájdalom;
- irritáció, viszketés vagy szúró, bizsergő érzés látható ok nélkül (paresztézia), valamint kábultság-érzés. Zavartság és olyan tárgyak érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), különösen súlyosan beteg vagy idősebb betegek esetében;
- vérszegénység gyermekekben.

Nagyon ritka (10 000-ből egynél kevesebb beteget érint):
- szájszárazság, a szájnyálkahártya gyulladása, gombás fertőzések (kandidiázis) és hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
- májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) vagy anélkül, valamint idegrendszeri rendellenességek, amelyek járhatnak például izomgörcsökkel és tompult tudatállapottal, előzőleg már fennálló májbetegségben szenvedő betegek esetében;
- kóros laborleletek;
- súlyos allergiás reakciók, például súlyos bőrbetegség, láz, hirtelen kialakuló folyadékgyülem a bőrben és a nyálkahártyákban (pl. torok vagy nyelv), nehézlégzés, a vérerek gyulladása és sokk (nagymértékű vérnyomásesés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus magas pulzusszámmal, verejtékező bőr, tompult tudatállapot);
- vesegyulladás véres vizelettel, láz és oldalfájdalom (nefritisz);
- nyugtalanság és depresszió elsősorban súlyosan beteg vagy idős betegeknél;
- mellnövekedés férfiakban.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ LUDEA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Ludea kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás: Nedvességtől védve, eredeti csomagolásában tárolandó.
HDPE tartály: A tartály nedvességtől védve, szorosan lezárva tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ludea:
- A készítmény hatóanyaga az omeprazol.
Ludea 10 mg: minden egyes kapszula 10 mg omeprazolt tartalmaz;
Ludea 20 mg: minden egyes kapszula 20 mg omeprazolt tartalmaz;
Ludea 40 mg: minden egyes kapszula 40 mg omeprazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
" A kapszula tartalma: cukorgömböcskék (kukoricakeményítőből és szacharózból állnak), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, mannit, hipromellóz, makrogol 6000, talkum, poliszorbát 80, titánium-dioxid és metakrilsav - etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió.
" Kapszulahéj: zselatin. A 10 és a 20 mg-os kapszulák is tartalmazzák a kinolinsárga, és
titán-dioxid színezőanyagot. A 40 mg-os kapszulák indigókármint és titán-dioxidot tartalmaznak.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Gyomornedvnek ellenálló, kemény kapszula.
Ludea 10 mg: Átlátszatlan sárga kapszula, amely törtfehér-krémfehér, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz
Ludea 20 mg: Átlátszatlan sárga kapszula, amely törtfehér-krémfehér, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz
Ludea 40 mg: Átlátszatlan kék és átlátszatlan fehér kapszula, amely törtfehér-krémfehér, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz.

Az Ludea 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140 280 és 500 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban; és 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 500 kapszulát tartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.

Gyártó: LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, N? 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
SPANYOLORSZÁG

Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság: Asilar 10/20/40
Észtország: Omolin
Hollandia: Omolin 10/20/40 mg capsules
Olaszország: Omolin 10/20 mg capsule rigide gastroresistenti
Litvánia: Omolin 10/20/40 mg skrandyje neiros kietos kapsulés
Lettország: Omolin 10/20/40 mg zarnas skistosas cietas kapsulas
Lengyelország: Agastin 10/20/40 kapsulka dojelitowa twarda
Szlovénia: Omolin 10/20/40 mg gastrorezistentna kapsula, trda
Szlovákia: Asilar 10/20/40 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
Spanyolország: Omeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Ludea 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
OGYI-T-20638/01 - 30x (buborékcsomagolásban)

Ludea 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
OGYI-T-20638/02 - 30x (buborékcsomagolásban)

Ludea 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
OGYI-T-20638/03 - 30x (buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. január 6.