---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Keplat 20 mg gyógyszeres tapasz
ketoprofén

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
" Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Keplat gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Keplat gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Keplat gyógyszeres tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Keplat gyógyszeres tapaszt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPLAT GYÓGYSZERES TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Keplat gyógyszeres tapasz testszínű, 70 cm2 felületű gyógyszeres tapasz rugalmas hátlappal, öntapadó oldalát műanyag film borítja. A Keplat gyógyszeres tapasz trauma (sérülés), húzódás és zúzódások után alkalmazandó fájdalom és gyulladás kezelésére.


2. TUDNIVALÓK A KEPLAT GYÓGYSZERES TAPASZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Keplat gyógyszeres tapaszt
" ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofénre vagy a Keplat gyógyszeres tapasz egyéb összetevőjére,
" ha egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, pl. acetilszalicilsav, ibuprofén, stb.) asztmás rohamot, légzési nehézséget, orrfolyást vagy orrpolipot (kinövést az orrüregben), csalánkiütést, a szemhéjak vagy az ajak duzzanatát váltja ki,
" ha gyomorfekélye/gyomorvérzése van vagy volt; ha kórtörténetében már előfordult emésztőrendszeri fekély vagy krónikus emésztési zavar (kényelmetlenség-érzés étkezés után vagy gyomorégés),
" ha Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenved,
" ha asztmája van vagy volt,
" ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
" ha súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenved,
" ha bármilyen vérzékenységi betegségben illetve véralvadási/vérzési rendellenességben szenved, vagy ha bármilyen véralvadással kapcsolatos kezelésben részesül,
" ha terhes vagy szoptat,
" 12 évnél fiatalabb gyermek esetében.

A tapasz nem alkalmazható nyílt seben vagy kóros elváltozásokat mutató - ekcémás, aknés, dermatitiszes, gyulladt illetve bármilyen fertőzéssel érintett - bőrön, valamint a testnyílások nyálkahártyáin.

A Keplat gyógyszeres tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
" ha allergiás betegségben szenved, vagy kórtörténetében már előfordult allergia, különösen más fájdalomcsillapítók, lázcsillapító gyógyszerek és egyéb NSAID-ok alkalmazásakor,
" idős korban, mivel ilyenkor már hajlamosabb a nemkívánatos mellékhatásokra.

A kezelés alatt és azt követően négy hétig kerülje a közvetlen napfényt, beleértve a szoláriumot is. Amennyiben dermatitisz (bőrgyulladás) tüneteit vagy bőrkiütéseket észlel, azonnal szakítsa meg a kezelést, és ügyeljen rá, hogy a kezelt felületet ne érje napfény.

A gyógyszer tartós vagy ismételt alkalmazása túlérzékenységet eredményezhet. Ha allergiás (túlérzékenységi) reakció lép fel, a kezelést le kell állítani.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos kezelőorvosának tájékoztatása, ha metotrexátot, véralvadásgátlókat, bizonyos vérnyomáscsökkentő- vagy szívgyógyszereket, antidiabetikumokat, illetve lítiumot szed.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Keplat gyógyszeres tapasz terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Keplat gyógyszeres tapasz szédülés vagy álmosság előfordulásának lehetősége miatt befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KEPLAT GYÓGYSZERES TAPASZT?

A Keplat gyógyszeres tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos alkalmazása:

Felnőttek: naponta egy tapaszt alkalmazzon.
Gyermekek: 12 és 18 éves életkor között az orvos utasítása szerint.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg, de nem haladhatja meg a 14 napot.

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a tapasz nem alkalmazható.

A tapaszt a fájdalmas területre kell helyezni és naponta cserélni.
A tapasz felhelyezése előtt tisztítsa meg az érintett területet. Távolítsa el a védőfóliát, és az öntapadó részt helyezze közvetlenül a bőrre.
Amennyiben a tapaszt mozgó ízületeken (térd, könyök) alkalmazzák, a behajlított ízületre kötés is helyezhető, hogy a tapasz a helyén maradjon.

A tapaszt ne vegye a szájába, és ne nyelje le!

Ha az előírtnál több Keplat gyógyszeres tapaszt alkalmazott
Ha esetleg az előírtnál több Keplat gyógyszeres tapaszt alkalmazott, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolásos esetről még nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Keplat gyógyszeres tapaszt
Alkalmazza a Keplat gyógyszeres tapaszt amint eszébe jut, majd folytassa tovább a szokásos alkalmazást.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Keplat gyógyszeres tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alkalmazás helyén jelentkező lokalizált bőrreakciókról beszámoltak, mint például bőrpír, égető érzés, viszketés, kontakt ekcéma, bőrgyulladás, csalánkiütés, hólyagképződés, egyéb allergiás bőrreakció, fényérzékenységi reakciók (reakció a napfényre).

Beszámoltak még olyan bőrreakciókról, melyek túlterjedhetnek az alkalmazás helyén, és ritka esetekben súlyosak és általánosak is lehetnek, mint például csalánkiütés, vagy a szemhéjak illetve az ajkak duzzanata.

Egyes ritka esetekben azonnali kezelést igénylő asztmás roham, anafilaktoid reakciók/anafilaxiás sokk (amikor légzési nehézséget eredményező, az arc és a száj duzzanatával járó súlyos allergiás reakció jelentkezik) vagy vesereakciók léphetnek fel.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A KEPLAT GYÓGYSZERES TAPASZT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon/tasakcímkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Keplat gyógyszeres tapaszt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tasak felnyitása után a gyógyszer eltarthatósága 3 hónap (jegyezze fel azt a dátumot, amikor a tasakot először felbontotta).
Miután egy tapaszt kivett a csomagolásból, a tasak nyitott oldalát körültekintően zárja vissza, hogy a többi tapaszt megvédje a fénytől.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Keplat gyógyszeres tapasz
- A készítmény hatóanyaga 20 mg ketoprofén gyógyszeres tapaszonként.
- Egyéb összetevők: cink-sztearát, poli-izobutilén 1200000, poli-izobutilén, hidrogénezett kolofónium glicerin-észter, sztirol-izoprén-sztirol kopolimer, folyékony paraffin.
Hátlap: műanyag filmréteg.

Milyen a Keplat gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: téglalap alakú, 7x10 cm (70 cm2) transzdermális tapasz lekerekített sarkakkal, mely testszínű textil hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó, világosbarna, jellegzetes illatú, áttetsző tapadó rétegből áll, melyet eltávolítható, átlátszó műanyag film fed le.
Csomagolás: 2 db vagy 7 db tapasz tasakban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Hisamitsu UK Limited
500 Chiswick High Road, London, W4 5RG,
Nagy-Britannia

Gyártó:
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tredegar, Gwent, NP22 3AA,
Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Tel.: 06-1-214-6559


OGYI-T-10271/01 7 db tapasz tasakban és dobozban
OGYI-T-10271/02 2 db tapasz tasakban és dobozban



A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 16.