---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula alkalmazási előírása
OGYI/11627-6/2011 sz. határozat 2/1. sz. melléklete



1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Peponen 300 mg lágy kapszula
Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Peponen 300 mg lágy kapszula: 300 mg tökmagolaj lágy kapszulánként
Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: 600 mg tökmagolaj lágy kapszulánként

Segádanyagként 14,4 mg, ill. 17,75 mg szorbitot is tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.
Zöldesbarna, áteső fényben vöröses színű, tiszta üledékmentes, jellegzetes kellemes ízű és szagú viszkózus olaj, lágy zselatin kapszulába töltve.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, csökkenti a prosztata (dülmirigy) jóindulatú megnagyobbodását kísérő tünetek (pl. fájdalmas vizeletürítés, éjszakai vizelések) gyakoriságát.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Naponta 3x1 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula vagy 3x2 Peponen 300 mg lágy kapszula 1 hónapig.

A kapszulákat étkezés után kell bevenni hideg vagy langyos folyadékkal. A kapszulát rövid idő (pillanatok) alatt bőséges folyadékkal kell lenyelni és nem célszerű a szájban tartogatni, mivel a zselatin duzzadása miatt a kapszula héj hirtelen ragadóssá válhat, ennek következtében a lenyelése nehézkes lehet.

A Peponen 300 mg és Peponen Aktív 600 mg lágy kapszuláknak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítményt annak enyhe antithromboticus hatása miatt haemophiliában, más haemorrhagiás diathesises betegségben szenvedők illetve véralvadásgátló készítményt (pl. warfarin, acenocoumarol) szedők csak fokozott óvatossággal és körültekintéssel alkalmazhatják (lásd 4.5. pontot is).
Kúraszerű alkalmazáskor meghatározott időközönként (általában 2-3 havonta) a fenti betegcsoportoknál a vérparaméterek laboratóriumi ellenőrzése szükséges.
A készítmény alkalmazását műtétek, illetve más sebészeti beavatkozások előtt legalább 4 nappal ajánlott megszakítani.
A jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneti kezelése során, a prosztata rendszeres (2-3 havonkénti) ellenőrzése szükséges.
A készítmény anélkül is csökkentheti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, hogy megszüntetné a megnagyobbodást.
A javallatot figyelembe véve a gyerekeknél történő alkalmazás nem indokolt.
A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Peponen 300 mg és Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula véralvadásgátló készítményekkel (pl. acenocoumarol, warfarin) való együtt alkalmazásakor fokozott figyelem szükséges, ugyanis, mint a véralvadásgátló készítmények sok más élelmiszerrel és gyógynövény kivonattal való együtt alkalmazásakor, az INR érték megnövekedhet.

4.6. Terhesség és szoptatás

A Peponen 300 mg és Peponen Aktív 600 mg lágy kapszuláknak nők esetében nincs releváns alkalmazása.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Peponen 300 mg és Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka ( 1/10 000 -<1/1000): laza széklet, hasmenés

4.9. Túladagolás

Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek. Nagy mennyiségek tartós szedése megnövelheti a mellékhatások kialakulásának valószínűségét.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hypertrophia kezelésének egyéb gyógyszerei,
ATC kód: G04CX

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Segédanyagok: zselatin, glicerin, szorbit, tisztított víz.

6.2. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3. Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

Peponen 300 mg lágy kapszula: 100 db kapszula átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: 60 db kapszula fehér, csavarmenetes, garanciazáras PP kupakkal lezárt 100 ml-es PE tartályban, dobozban.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk:
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás:I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
H-4042 Debrecen, Pallagi út 13.


8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

OGYI-TN-17/01 Peponen 300 mg lágy kapszula
OGYI-TN-17/02 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2011. október "21."


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. október