---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Humulin R 100 NE/ml oldatos injekció patronban
(humán inzulin)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humulin R 100 NE/ml oldatos injekció patronban (továbbiakban: Humulin R) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humulin R alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Humulin R-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humulin R-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMULIN R ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Humulin R humán inzulin hatóanyagot tartalmaz, melyet diabétesz (cukorbetegség) kezelésére alkalmaznak. Ha a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humulin R-t a vércukorszint hosszú távú szabályozására alkalmazzák. A Humulin R gyors hatású inzulinkészítmény.
Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humulin R mellett egy hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos. Mindegyik fajta inzulin csomagolása más színkódot és jelzést tartalmaz a dobozon és a patronon, hogy könnyen látható legyen az eltérés közöttük.


2. TUDNIVALÓK A HUMULIN R ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Humulin R-t

- Ha úgy érzi, hogy túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia). A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, hogy mi a teendő enyhe hipoglikémia esetén (lásd 4. pont A).
- Ha allergiás (túlérzékeny) a humán inzulinra, vagy a Humulin R egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

A Humulin R fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.
* Azon betegek közül néhányan, akik állati eredetű inzulinról emberi inzulinra történt átállításuk után hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) tapasztaltak, arról számoltak be, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé voltak határozottak, illetve eltértek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje, vagy nehézséget okoz ennek felismerése, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
* Ha a következő kérdések bármelyikére IGEN a válasz, közölje a diabetológiai szakápolóval, orvosával vagy a gyógyszerésszel.
- Volt mostanában beteg?
- Van vese-, vagy májbetegsége?
- A megszokottnál több fizikai tevékenységet végez?
* Inzulinszükséglete változhat, ha alkoholt fogyaszt.
* Azt is közölje a diabetológiai szakápolóval, orvosával vagy a gyógyszerésszel, ha külföldi utazásra készül. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.
* Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a diabetológiai szakápolót a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Inzulinszükséglete változhat, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
* szteroidok
* pajzsmirigy-hormonok
* szájon keresztül szedhető vércukorszint-csökkentő szerek
* szalicilátok
* növekedési hormon
* oktreotid, lanreotid
* beta-2 serkentők, pl ritodrin, szalbutamol, terbutalin
* beta-blokkolók
* tiazidok vagy egyes depresszió elleni készítmények (monoamin-oxidáz gátlók)
* danazol
* egyes angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (pl. kaptopril, enalapril) vagy angiotenzin II receptor gátlók

Terhesség és szoptatás
Kérjen tanácsot orvosától vagy a diabetológiai szakápolótól, mielőtt bármilyen gyógyszert szedne.
A terhesség első három hónapja alatt az inzulinszükséglet rendszerint csökken, a további hat hónap alatt nő.
A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és nőhet a reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépjárművezetés és gépkezelés közben). Beszéljen a diabetológiai szakápolóval vagy kezelőorvosával a gépkocsivezetéssel kapcsolatban, ha
* gyakran alacsony a vércukorszintje
* kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) figyelmeztető jeleit


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMULIN R-T?

A 3 ml-es patron kizárólag a 3 ml-es injekciós tollal adagolható. Nem lehet az 1,5 ml-es injekciós tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát. Bizonyosodjon meg róla, hogy azt a Humulin-t kapja, amit az orvos előírt.
Mindig pontosan úgy alkalmazza a Humulin R-t, ahogy orvosa előírta. Keresse fel orvosát, ha kérdése van.

Adagolás
* Orvosa elmondta Önnek, hogy melyik inzulint használja, mennyit, mikor és milyen gyakran adjon be. Ezek az útmutatások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.
* Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. állati eredetű inzulinról humán inzulinra vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.
* A Humulin R-t a bőr alá kell beadni. Csak akkor szabad izomba beadni, ha az orvosa így rendelkezik.

A Humulin R előkészítése
A Humulin R már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. Csak akkor használja, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mielőtt beadja az injekciót.

Az injekciós toll előkészítése
• Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.
• A Humulin R patron kizárólag megfelelő, CE jelzésű injekciós tollal használható. Kérjük, bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a Humulin R vagy a Lilly patronok. A 3 ml-es patron kizárólag a 3 ml-es injekciós tollal adagolható.
* A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.
• Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Ezután tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a helyzetben és nyomja meg az injektor gombot. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a Humulin R egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humulin R beadása
* Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrét az utasítás szerint.
* Adja be az injekciót a bőr alá az utasításnak megfelelően. Ne adja be az injekciót közvetlenül vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az injekciót adja legalább 1 cm-re az előzőtől és váltogassa az injekció helyét orvosa utasítása szerint.
* A Humulin R-t nem szabad vénába adni. A Humulin R-t a diabetológiai szakápoló vagy az orvos utasítása szerint adja be. Kizárólag orvosa adhatja be a Humulin R-t vénába bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után
* Mihelyt beadta az injekciót, vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad az inzulin, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit vagy az injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók
* Hagyja a patront az injekciós tollban. Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre, és az injekciós tollat a tűvel felfelé tartva nyomja meg az injektor gombot, amíg egy csepp Humulin R meg nem jelenik a tű hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humulin R maradt a patronban. Az egyes osztások között levő távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha nem maradt elég Humulin R az adagjának beadásához, cserélje ki a patront.

Ne keverjen más inzulint a Humulin R patronba. Ha a patron kiürült, ne használja újra.

Ha az előírtnál több Humulin R-t alkalmazott
Ha a szükségesnél több Humulin R-t alkalmazott, vércukorszintje túl alacsony lehet. Ellenőrizze vércukorszintjét (lásd 4. pont A).

Ha elfelejtette alkalmazni a Humulin R-t
Ha a szükségesnél kevesebb Humulin R-t alkalmazott, vércukorszintje megemelkedhet. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha idő előtt abbahagyja a Humulin R alkalmazását
Ha a szükségesnél kevesebb Humulin R-t alkalmazott, vércukorszintje túl magas lehet. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a diabetológiai szakápolót,orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Humulin R is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A humán inzulin okozhat hipoglikémiát (alacsony vércukorszint). A hipoglikémiáról további információkat lásd lent a "A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák" pontban.

Lehetséges mellékhatások
A szervezet egészét érintő allergia (túlérzékenység) Tünetei a következők:
* vérnyomásesés * testszerte kiütés
* nehézlégzés * légszomj
* szapora szívverés * verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humulin R használatakor, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia (10-ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő)Néhány személynél bőrpír, duzzanat vagy viszketés jelentkezhet az injekció helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Ha ilyet észlel, forduljon orvosához.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése, 100-ból kevesebb mint 1 betegnél fordul elő). Ha úgy veszi észre, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, változtasson az injekció beadás helyén és közölje orvosával.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadék-visszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Vércukorszint csökkenés (hipoglikémia)
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Hipoglikémiát válthat ki:
* túl sok Humulin R vagy egyéb inzulin alkalmazása
* étkezés kihagyása vagy késleltetése, vagy a diéta módosítása
* erősebb testmozgás vagy munka közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés után
* fertőzés vagy betegség (különösen, ha hányással vagy hasmenéssel jár)
* a szervezet inzulinszükségletének változása, vagy
* vese-, vagy májbetegség), mely rosszabbodik

Alkohol és néhány gyógyszer befolyásolhatja a vércukorszintet.
Az alacsony vércukorszint első tünetei többnyire gyorsan jelentkeznek és a következők:
* fáradtság * szapora szívverés
* nyugtalanság vagy remegés * hányinger
* fejfájás * hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

Ne alkalmazza a Humulin R-t, ha úgy gondolja, hogy hipoglikémiája kezdődik.

Ha vércukorszintje alacsony, egyen glukóztablettát, cukrot vagy igyon cukrozott italt. Ezután egyen gyümölcsöt, kekszet vagy szendvicset, ahogy orvosa tanácsolta és pihenjen egy keveset. Ez gyakran segít az enyhe hipoglikémia vagy enyhe inzulin túladagolás tüneteit megszüntetni. Ha állapota romlik, légzése felszínes és bőre sápadt lesz, forduljon azonnal orvosához. Egy glukagon injekció rendezhet meglehetősen súlyos hipoglikémiát. Egyen glukózt vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha nem reagál a glukagonra, kórházba kell mennie. Kérdezze orvosát a glukagonról.

B. Magas vércukorszint (hiperglikémia) és diabéteszes ketoacidózis
A hiperglikémia (túl magas vércukorszint) azt jelzi, hogy nincs elég inzulin a szervezetében. Hiperglikémiát okozhat, ha:
* elmulasztja beadni a Humulin R-t vagy egyéb inzulint
* kevesebb inzulint alkalmaz az orvos által előírtnál
* a diétás előírásnál jóval többet eszik
* láz, fertőzés vagy érzelmi stressz lép fel

A hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei fokozatosan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:
* álmosság * étvágytalanság
* kipirult arc * édeskés lehelet
* szomjúság * hányinger, hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Ha a hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) vagy hiperglikémiát (túl magas vércukorszintet) nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet.

Három egyszerű lépés a hipoglikémia vagy hiperglikémia elkerülésére:
* Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humulin R injekciós üveg.
* Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.
* Mindig legyen Önnél cukor.

C. Betegség
Betegség esetén, különösen, ha hányingere van vagy hány, változhat az inzulin szükséglet. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vér/vizeletcukrát, kövesse a betegségekre vonatkozóan kapott útmutatásokat és keresse fel a diabetológiai szakápolót vagy orvosát.


5. HOGYAN KELL A HUMULIN R-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humulin R-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le!
A használatban lévő injekciós toll és patron 28 napig szobahőmérsékleten (25oC alatt) eltartható. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat és patront hűtőszekrényben. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Humulin R-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Humulin R-t, ha elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatóak benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Humulin R 100 NE/ml oldatos injekció patronban
A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. A humán inzulint a laboratóriumban "rekombináns DNS technológiával" állítják elő és ugyanolyan a szerkezete, mint a pankreász (hasnyálmirigy) által termelt saját hormoné. Különbözik az állati inzulinoktól.
Egyéb összetevők: meta-krezol, glicerin, injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat alkalmazhatnak a gyártás során a savasság beállítására.

Milyen a Humulin R külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Humulin R 100 NE/ml oldatos injekció patronban steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egység humán inzulint tartalmaz milliliterenként (100 NE/ml). Mindegyik patron 300 egységet tartalmaz (3 ml).

5 patron (3,0 ml).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eli Lilly Nederland B. V.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten
Hollandia

Gyártó
Lilly France SAS
Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim
Franciaország

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH ? Co. KG
Teichweg 3, 35396 Giessen
Németország

Eli Lilly Italia S.p.A.
Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino
Olaszország

OGYI-T-5933/02 Humulin R 100 NE/ml oldatos injekció patronban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Lilly Hungária Kft.
1075 Budapest
Madách u. 13-14.
Magyarország


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 2.


3



OGYI/17335/2011