|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
FLEXAGIL KRÉM
Flexagil krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 350 mg fekete nadálytő gyökér folyékony kivonatot (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben. {kivonószer: 60 % V/V etanol (nátrium-hidroxid, emulgin)}. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Bézs színű, lágy, jellegzetes illatú krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások és ízületi fájdalmak külsőleges kezelésére. 4.2 Adagolás és alkalmazás Csak ép, sértetlen bőrfelületen történő alkalmazásra. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kezelendő testfelület nagyságától és a tünetek súlyosságától függően, 2-6 cm krém csíkot kell alkalmazni naponta 2-4 alkalommal. A krémet a kezelendő testfelületre fel kell vinni és alaposan bemasszírozni. Súlyosabb panaszok esetén kötést lehet alkalmazni. Erre a célra naponta egyszer 10-20 g krémet kell a kezelendő felületre felvinni és egy erre a célra megfelelő kötéssel lefedni. Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig, maximálisan 3 hétig kell folytatni, vagy ameddig az orvos előírja. 4.3 Ellenjavallatok " A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. " A Flexagil krémet nem szabad szemre, nyálkahártyákon vagy nyílt sebfelületen alkalmazni. " A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben a földimogyoró vagy szója allergiája van. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A metil-, etil- és propil-4-hidroxi-benzoát (parabenek) tartalom következtében allergiás reakciók fordulhatnak elő, akár időbeli eltolódással. Az alkoholtartalom miatt a készítmény gyakori alkalmazása a bőr irritálását, gyulladását vagy szárazságát okozhatja. Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a Flexagil krém gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ezért a készítmény 12 éven aluli gyermekeknél nem alkalmazható. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ezideig nem ismertek. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálati adatok. A krémet terhesség és szoptatás időszakában csak az orvossal történt megbeszélés alapján szabad alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Flexagil krém alkalmazása ritkán túlérzékenységi reakciókat eredményezhet. Ezek általában az alkalmazás helyén fordulnak elő bőrvörösség, csomók és hólyagok, valamint viszketés formájában. Ritkán lokalizálódott bőrreakciók (például contact dermatitis) fordulhatnak elő a földimogyoró olaj tartalom következtében. 4.9 Túladagolás Ez a gyógyszer csak külsőleg alkalmazható helyi kezelésre. Nagyobb mennyiségű krém lenyelése esetén a krém maradékát a szájüregből és/vagy az orr-garatüregből el kell távolítani. Ezen kívül mérlegelni kell, hogy szükség van-e hánytatásra vagy gyomormosásra. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb lokális készítmények az ízületi-, és izomfájdalmakra ATC kód: M02AX16 A Flexagil krémben lévő Symphytum officinale gyökérkivonat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és duzzanatcsökkentő hatású, valamint elősegíti a granulációt és a szövetek regenerációját. A hatásosságért felelős anyagok az allantoin, a rozmaringsav, a mukopoliszacharidok és a tanninok. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Ezideig a feketenadálytő gyökér hatását meghatározó összetevők csak részben ismertek. A terápiásan aktív alkotórésznek - a gyógynövény kivonatnak - csak az önkényesen kiválasztott egyedi összetevőinek vizsgálata lehetséges és ebben a megközelítésben nincsenek a hatóanyag farmakokinetikájára utaló jelek. Ebből következően a jelenlegi készítményre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem adnak információt a tényleges hatóanyag abszorpciójára, metabolizmusára, plazmafehérje kötődésére vagy eliminációjának arányára ill. nagyságára vonatkozóan Ez vonatkozik a biológiai hasznosíthatóságra, ill. az egyéb anyagokkal való lehetséges farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakciókra is. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A pirrolizidin alkaloidok és N-oxidjaik számos növényfajban megtalálhatóak. Különösen nagy mennyiségben az Asteraceae és a Boraginaceae növénycsaládokban vannak jelen; ide tartozik a Symphytum officinale (Feketenadálytő) is. Ezek a vegyületek a háziállatok szervezetébe is bejutnak a takarmánnyal, ezért bizonyos élelmiszerekben (pl. tej, méz) kimutathatóak. A pyrrolizidin alkaloidok, így az intermedin, szimfitin és a szimviridin kimutathatóak a Symphytum officinaleban, általában N-oxidok formájában. Patkányokban a növény szárított levelével végzett akut toxicitási vizsgálatok májkárosodást idéztek elő. A patkányokon végzett krónikus expozíció során tumorkeltő hatásokat figyeltek meg. Úgy tűnik, ezért a hatásért a fő alkaloida, a szimfitin a felelős, mivel mutagénnek is bizonyult. A Symphytum officinale-ban lévő pirrolizidin alkaloidok több mint 99%-ának az eltávolítására különleges eljárást alkalmaznak (specifikáció: a késztermékben kevesebb, mint 0,35 ppm). A készítmény maximális napi dózisában lévő pirrolizidin alkaloidok mennyisége 2,8 mikrogramm, amely a helyi alkalmazású gyógyszereknél toxikológiailag tolerálhatónak tekinthető. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, fenonip (fenoxietanol, metil-parahidroxibenzoát, etil-parahidroxibenzoát, butil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát), parfümolaj (dekanal, bergamottolaj, benzil-acetát, eugenol, heliotropin, hidroxi-citronellál, levendulaolaj, citromolaj, metil-antranilát, keserű narancsvirág olaj, feniletil-alkohol, rozmaringolaj, vanillin), lucfenyőolaj, levendulaolaj, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-hidroxid, emulgin, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év Felbontás után 1 évig használható fel. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g vagy 100 g vagy 150 g krém tubusban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Merck Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20774/01-03. (50 g, 100 g, 150 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2009. február 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. május 6. |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007