---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

ELIQUIS 5 mg filmtabletta
apixaban

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ELIQUIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ELIQUIS szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ELIQUIS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ELIQUIS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ELIQUIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az apixaban hatóanyagot tartalmazó ELIQUIS a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez
a gyógyszer az ún. Xa faktor gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a
véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.
Az ELIQUIS-t felnőtteknél alkalmazzák:
" csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére.
Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban
vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat.
Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal
járó vagy anélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és
azonnali orvosi ellátást igényel.
" szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő
vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A
vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami szélütéshez vezet, vagy más szervekbe is juthat,
és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is
nevezik). A szélütés életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

2. Tudnivalók az ELIQUIS szedése előtt
Ne szedje az ELIQUIS-t, ha:
" allergiás az apixabanra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
" erősen vérzik.
" ha a teste egyik szervében olyan betegség van (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott
gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés), ami növeli a súlyos vérzés
kockázatát.
" májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia).
" ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket kap (pl. warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy
heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelésre vált, vagy egy vénás vagy artériás
kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok
bármelyike:
" a vérzés fokozott kockázata, például:
" véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező
állapotokat
" gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás,
" súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül,
" fennálló vagy korábbi májbetegség esetén
" az ELIQUIS óvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott
májműködés jeleit mutatják.
" a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (pl. érzéstelenítés vagy
fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról,
hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be az ELIQUIS-t.
Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra
kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem
biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Az ELIQUIS gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az ELIQUIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket
is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az ELIQUIS hatását. Orvosa fogja
eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt ELIQUIS-szel, és hogy az Ön
kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az ELIQUIS hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
" gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol, stb.),
" HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (pl. ritonavir),
" egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (pl. enoxaparin, stb.),
" gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. aszpirin vagy naproxén).
Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és aszpirint szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés
lehetősége.
" magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (pl. diltiazem).
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az ELIQUIS vérrögképződést gátló hatását:
" epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (pl.
fenitoin, stb.),
" orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény),
" tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Az ELIQUIS terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön
terhes, nem szedheti az ELIQUIS-t. Ha Ön az ELIQUIS szedése során teherbe esik, azonnal
tájékoztassa erről orvosát.

Nem ismert, hogy az ELIQUIS kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené
szedni az ELIQUIS-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, akik
tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve az ELIQUIS szedésének megkezdést/abbahagyását
illetően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutatták ki, hogy az ELIQUIS rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeit.
Az ELIQUIS laktózt (a cukor egy típusát) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az ELIQUIS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Adagolás
A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. A legjobb kezelési
eredmény elérése érdekében a tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be.
A tablettát vízzel kell lenyelni. Az ELIQUIS bevehető étellel vagy anélkül is.
Az ELIQUIS-t az alábbi javaslat szerint szedje:
Csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.
A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os ELIQUIS tabletta.
Az első tablettát 12 - 24 órával a műtéte után kell bevennie.
Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32 - 38 napig fogja szedni.
Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10 - 14 napig fogja szedni.
A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél,
akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
A javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os ELIQUIS tabletta.
A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os ELIQUIS tabletta, ha:
" súlyosan lecsökkent a veseműködése,
" ha az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:
" ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint
1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb),
" ha Ön 80 éves vagy idősebb,
" ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.
Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:
" ELIQUIS-ről véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás
Hagyja abba az ELIQUIS szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például
heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.
" Véralvadásgátló gyógyszerekről ELIQUIS-re történő átállás
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az ELIQUIS-kezelést,
amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a
szokásos módon.
" A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás
ELIQUIS-re
Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának
vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az ELIQUIS-t.
" ELIQUIS-ről K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (pl. warfarin) történő
átállás
Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszert kell
elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még
legalább 2 napig folytassa az ELIQUIS szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell
végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az ELIQUIS szedését.
Ha az előírtnál több ELIQUIS-t vett be:
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az előírtnál nagyobb adag ELIQUIS-t vett be! Vigye magával a
gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!
Ha a javasoltnál több ELIQUIS-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés
esetén sebészeti beavatkozásra vagy vérátömlesztésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni az ELIQUIS-t:
" Vegye be a tablettát, amint eszébe jut,
" a következő ELIQUIS tablettát vegye be a szokásos időpontban,
" majd folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Ha idő előtt abbahagyja az ELIQUIS szedését
Ne hagyja abba az ELIQUIS szedését anélkül, hogy előtte ezt orvosával megbeszélné, mert a kezelés
túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Az ELIQUIS két különböző betegség esetén adható. Az ismert
mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén,
egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. Az ELIQUIS
leggyakoribb általános mellékhatása mindkét betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és
azonnali orvosi kezelést igényel.
Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az ELIQUIS-t a csípő- vagy térdprotézis műtét után a
vérrögképződés megelőzésére szedi.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

" vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat,
" vérzések, köztük:
" vér a vizeletben (mely rózsaszínre vagy pirosra színezi a vizeletet),
" véraláfutások és duzzanatok,
" hüvelyi vérzés,
" hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
" csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést),
" vérzések, köztük:
" műtét után fellépő vérzés, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék
szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb),
" vérzés a gyomorban vagy a belekben, vagy vér a székletben,
" kimutatható vér a vizeletben,
" orrvérzés,
" alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat,
" a vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
" kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
" bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
" a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami
a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
" allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok
megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek
bármelyikét tapasztalja.
" vérzések:
" az izomban,
" a szemekben,
" a fogínyből, köhögés utáni véres köpet,
" a végbélből.
Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az ELIQUIS-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként
szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati
tényezője is van.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérzések, köztük:
" a szemekben,
" a gyomrában, belében vagy sötét/fekete vér a székletben,
" laboratóriumi vizsgálattal kimutatott vér a vizeletben,
" az orrából,
" az ínyéből,
" véraláfutás és duzzanat.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérzések, köztük:
" az agyában vagy a gerincoszlopában,
" a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
" a hasüregében, a végbelében vagy a hüvelyéből,
" élénk/piros vér a székletében,
" bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti
sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot
(sebváladékozás).
" allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat
feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a
mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
" vérzés a tüdejében vagy a torkában,
" a hasürege mögött lévő területre történő vérzés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.

5. Hogyan kell az ELIQUIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ELIQUIS?
" A készítmény hatóanyaga az apixaban. 2,5 mg apixaban tablettánként.
" Egyéb összetevők:
" Tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,
nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E470b).
" Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin,
sárga vas-oxid (E172).
Milyen az ELIQUIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga, kerek, egyik oldalán "893", másik oldalán "2?" jelzéssel ellátott filmtabletta.
" 10 db, 20 db, 60 db és 168 db filmtabletta dobozban lévő buborékcsomagolásban.
" Kórházak számára forgalomban van 60 × 1 db és 100 × 1 db filmtablettát tartalmazó,
adagonként perforált buborékcsomagolás is, kartondobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,
Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex
UB8 1DH - Nagy-Britannia

A gyártó
Bristol-Myers Squibb S.R.L
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni, Frosinone