---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Taflotan 15 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
tafluproszt


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Taflotan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Taflotan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Taflotant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Taflotant tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAFLOTAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú ez a gyógyszer, és hogyan fejti ki a hatását?
A Taflotan szemcsepp tafluprosztot tartalmaz, amely a prosztaglandin analógok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. A Taflotan csökkenti a szem nyomását. A készítmény akkor alkalmazható, ha a szemben uralkodó nyomás megemelkedett.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Taflotan a zöldhályog (glaukóma) egyik típusa, az úgynevezett nyílt zugú glaukóma kezelésére, valamint az emelkedett szemnyomás (okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazható. Mindkét állapot a szemben uralkodó nyomás megemelkedésével függ össze, amely végső soron befolyásolhatja látását.


2. TUDNIVALÓK A TAFLOTAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Taflotant
" ha allergiás (túlérzékeny) a tafluprosztra vagy a Taflotan egyéb összetevőjére (lásd: 6. További információk).

A Taflotan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Felhívjuk figyelmét, hogy a Taflotannak az alábbi hatásai lehetnek, amelyek egyes esetekben tartósan megmaradhatnak:
" A Taflotan megnövelheti szempillái hosszát, vastagságát és/vagy számát, módosíthatja a színét, illetve szokatlan szőrnövekedést okozhat a szemhéjakon.
" A Taflotan a szem körüli bőr színének besötétedését okozhatja. A felesleges oldatot törölje le a bőrről. Ez csökkenti a bőr besötétedésének kockázatát.
" A Taflotan megváltoztathatja a szeme szivárványhártyájának (írisz) színét. Ha a Taflotant csak az egyik szemben alkalmazzák, akkor a kezelt szem színe tartósan eltérővé válhat a másik szem színétől.

Tájékoztassa kezelőorvosát
" ha veseproblémája van,
" ha májproblémája van,
" ha asztmája van,
" ha egyéb szembetegsége van.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taflotan és a másik gyógyszer alkalmazása között hagyjon legalább 5 percet.

Terhesség és szoptatás
Ha fennáll a lehetősége annak, hogy teherbe eshet, akkor a Taflotan-terápia ideje alatt hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ne alkalmazza a Taflotant, ha terhes. Ne alkalmazza a Taflotant, ha szoptat. Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.

Gyermekek és serdülőkorúak
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányában a Taflotan alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőkorúaknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Taflotan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. Közvetlenül a Taflotan szembe történő becseppentése után homályos látás alakulhat ki. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg a látása ki nem tisztul.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TAFLOTANT?

A Taflotant mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta 1x1 csepp Taflotan este az érintett szembe vagy szemekbe. Ne alkalmazzon az orvos által előírtnál több cseppet, illetve ne használja a gyógyszert gyakrabban. Ez csökkentheti a Taflotan hatásosságát.
A Taflotant csak akkor alkalmazza mindkét szemben, ha orvosa erre utasította.

Kizárólag szemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!


Használati utasítás:

Új tasak felbontásakor:
Ne használja fel az egyadagos tartályt, ha a tasak sérült. Nyissa ki a tasakot a szaggatott vonal mentén. A tasak erre a célra szolgáló helyére jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki tasakot.

A Taflotan használatakor minden alkalommal:
1. Mosson kezet.
2. Vegye ki a tartályokat tartalmazó szalagot a tasakból.
3. Törjön le egy egyadagos tartályt a szalagról.
4. A fennmaradó szalagot tegye vissza a tasakba, és a széle visszahajtásával zárja le a tasakot.
5. Ellenőrizze, hogy az oldat az egyadagos tartály aljában van-e.


6. A tartály kinyitásához csavarja le a fület.

7. Döntse hátra a fejét.
8. Tegye a tartály hegyét a szeméhez közel.

9. Húzza lefelé az alsó szemhéját, és nézzen felfelé.
10. Óvatosan nyomja meg a tartályt, és hagyja, hogy egy csepp oldat bejusson az alsó szemhéj és a szem közötti térbe.


11. Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül egy percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel meggátolja, hogy a szemcsepp befolyjon a könnycsatornába.
12. A felesleges oldatot törölje le a szeme körüli bőrterületről.


Ha a csepp a szeme mellé megy, próbáljon újra cseppenteni.

Ha orvosa arra utasította, hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet, akkor a 7-12. lépéseket ismételje meg a másik szeménél is.
Egyetlen egyadagos tartály tartalma mindkét szemhez elegendő. A felbontott tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal dobja ki.

Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taflotan és a másik gyógyszer alkalmazása között hagyjon legalább 5 percet.

Ha az előírtnál több Taflotant alkalmazott, ez nagy valószínűséggel nem okoz semmilyen súlyos károsodást. A szokásos időben alkalmazza a következő adagot.

Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, kérjük, forduljon orvoshoz tanácsért.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taflotant, akkor amint észreveszi a kihagyást, cseppentsen a szemébe, majd folytassa az alkalmazást a szokásos rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Taflotan alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül. Ha abbahagyja a Taflotan alkalmazását, a szem belső nyomása ismét megemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Taflotan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége nem súlyos.

Nagyon gyakori mellékhatások
A következő mellékhatások 10 emberből több mint egyet érinthetnek:

Szemre gyakorolt hatások:
" szemvörösödés.

Gyakori mellékhatások
A következő mellékhatások 10 emberből kevesebb, mint egyet, de 100 emberből több mint egyet érinthetnek:

Szemre gyakorolt hatások:
" szemviszketés,
" szemirritáció,
" szemfájdalom,
" szemszárazság,
" fényérzékenység,
" homályos látás,
" a szempillák hosszának, vastagságának és számának változása,
" a szempillák elszíneződése,
" idegentest-érzés a szemben,
" fokozott könnyezés,
" szemváladékozás,
" a szemhéjak felpuffadása,
" a szemhéjak vörösödése,
" a szem körüli bőr elszíneződése,
" az írisz színének változása (ez állandósulhat),
" csökkent éleslátás.

Idegrendszeri hatások:
" fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások
A következő mellékhatások 100 emberből kevesebb, mint egyet, de 1000 emberből több mint egyet érinthetnek:

Szemre gyakorolt hatások:
" szemfáradtság,
" kellemetlen érzés a szemben,
" szokatlan érzés a szemben,
" a szemet borító hártyák duzzanata,
" a szemhéjak gyulladása,
" tüszők megjelenése a szemet borító hártyákon,
" allergiás gyulladás vagy apró pontszerű gyulladások a szem felszínén,
" gyulladásos tünetek a szem belsejében,
" a szemet borító hártyák elszíneződése.

A bőrre és a bőr alatti szövetekre gyakorolt hatások:
" szokatlan szőrnövekedés a szemhéjakon.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A TAFLOTANT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az egyadagos tartályon, a tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Taflotant. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A bontatlan fóliatasak hűtőszekrényben (2- 8°C) tárolandó.
A fóliatasakot addig ne bontsa ki, amíg nem akarja elkezdeni a szemcsepp alkalmazását, mert a bontott tasakban lévő fel nem használt tartályokat a felbontástól számított 28 nap után ki kell dobni.

A fóliatasak felbontása után:

" Az egyadagos tartályok az eredeti fóliatasakban tárolandók.
" Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
" A fóliatasak felbontása után 28 nap elteltével dobja ki a fel nem használt egyadagos tartályokat.
" A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal semmisítse meg.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Taflotan
- A készítmény hatóanyaga a tafluproszt. 15 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz milliliterenként. Egyetlen egyadagos tartály (0,3 ml) 4,5 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: glicerin, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-edetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. Sósav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Milyen a Taflotan készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
A Taflotan tiszta, színtelen folyadék (oldat), 0,3 ml oldatot tartalmazó egyadagos műanyag tartályban. Egy tasakban 10 darab egyadagos tartály van.

A Taflotan 30 vagy 90 db egyadagos tartályt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország


OGYI-T-21851/01 30x 0,3 ml
OGYI-T-21851/02 90x 0,3 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Norvégia, Szlovákia, Svédország Taflotan
Németország Taflotan sine
Belgium, Ciprus, Egyesült Királyság, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Luxemburg, Málta, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovénia Saflutan
Ausztria Saflutan 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 23.

A gyógyszerről részletes információ a {tagállam/ügynökség neve} internetes honlapján található.