---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Seebri Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Glikopirrónium
(Glikopirrónium-bromid)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Seebri Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Seebri Breezhaler alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Seebri Breezhaler-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Seebri Breezhaler-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Seebri Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Seebri Breezhaler?
Ez a gyógyszer egy glikopirrónium-bromid nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hörgőtágítóknak
(bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Seebri Breezhaler?
Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a krónikus
obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD) nevezett tüdőbetegség miatt
nehézlégzésük van. Amikor belélegzi, segít, hogy könnyebben lélegezzen.
Ha ezt a gyógyszert naponta egyszer alkalmazza, az segít csökkenteni a COPD mindennapi életére
gyakorolt hatásait.
COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak. Ez nehézlégzést okoz. Ez a gyógyszer gátolja
ezeknek, a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, ami megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a
tüdőkbe.

2. Tudnivalók a Seebri Breezhaler alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Seebri Breezhaler-t
- ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Seebri Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz
Önre:
- vesebetegsége van.
- szűkzugú glaukómának (zöld hályog) nevezett szembetegsége van.
- vizeletürítési zavara van.

A Seebri Breezhaler-kezelés alatt:
- azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzést,
köhögést, sípoló légzést vagy légszomjat tapasztal (a hörgőgörcs tünetei).
- hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha szemfájdalmat
vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést, átmeneti homályos látást, fényforrások körül
látható fényudvart vagy színes visszatükröződéseket észlel, a szemek kivörösödése mellett.
Ezek egy heveny szűkzugú glaukómás roham tünetei lehetnek.
A Seebri Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a
légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!
Egyéb gyógyszerek és a Seebri Breezhaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, a
Seebri Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy
tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ezen gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és
nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeit.
A Seebri Breezhaler laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

3. Hogyan kell a Seebri Breezhaler-t alkalmazni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Seebri Breezhaler-t alkalmazzon?
A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése.
Naponta egyszer kell csak belélegezze ezt a gyógyszert, mert hatása 24 órán át tart.
Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.

Idősebb emberek
Ugyanabban az adagban alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mint más felnőttek, ha Ön 75 éves vagy
idősebb.
Mikor alkalmazza a Seebri Breezhaler-t?
Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza. Ez abban is segít, hogy ne
feledkezzen el az alkalmazásról.
A Seebri Breezhaler egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, táplálék vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.
Hogyan lélegezze be a Seebri Breezhaler-t?
- Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában
tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban). A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban
található inhalátorral használja (Seebri Breezhaler inhalátor)! A kapszuláknak mindaddig a
buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.
- Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
- Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Seebri Breezhaler-t.
- Harminc napos használat után minden inhalátort ki kell dobni.
- Ne nyelje le a kapszulákat!
- Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat
tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
Ha az előírtnál több Seebri Breezhaler-t alkalmazott
Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon
kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Mutassa meg a Seebri Breezhaler
csomagolását. Orvosi kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Seebri Breezhaler-t
Ha elfelejt belélegezni egy adagot, alkalmazzon egyet, amint eszébe jut. Azonban ne alkalmazzon
ugyanazon a napon két adagot! Ezután a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
Meddig kell folytassa a Seebri Breezhaler-kezelést?
- Addig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
- A COPD hosszantartó betegség, és ezt a gyógyszert minden nap alkalmaznia kell, nem csak
akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést,
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Egyes nem gyakori mellékhatások súlyosak lehetnek
" szabálytalan szívverés,
" magas vércukorszint (hiperglikémia: jellegzetes tünetei közé tartozik a fokozott szomjúság vagy
éhség, valamint a gyakori vizeletürítés).
Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak
(10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
" szájszárazság,
" alvászavar,
" orrfolyás vagy eldugult orr, tüsszögés, torokfájás,
" hasmenés vagy hasi fájdalom.
Egyes mellékhatások nem gyakoriak
(100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
" nehezebb vagy fájdalmas vizeletürítés,
" fájdalmas és gyakori vizeletürítés,
" szívdobogásérzés,
" bőrkiütés,
" zsibbadás,
" köpetürítéssel járó köhögés,
" szuvas fog,
" feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén,
" orrvérzés,
" a karok vagy a lábak fájdalma,
" a mellkas izmaiban, csontjaiban és ízületeiben jelentkező fájdalom,
" étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés,
" garat irritáció,
" fáradtság,
" gyengeség.
Néhány 75 éves kor feletti idős betegnél fejfájást (gyakorisági kategória: gyakori) és húgyúti fertőzést
(gyakorisági kategória: gyakori) észleltek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Seebri Breezhaler-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő "Felhasználható" / "EXP" után ne
alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulák az eredeti csomagolásban tárolandók, amiket
csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítson el!
30 napos alkalmazás után minden inhalátort ki kell dobni!
Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Seebri Breezhaler
- A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid. Mindegyik kapszula (50 mikrogramm
glikopirróniumnak megfelelő) 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz. A távozó
dózis (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel
meg.
- Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát.
Milyen a Seebri Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ebben a csomagban talál majd egy inhalátornak nevezett készüléket és buborékcsomagolásban lévő
kapszulákat. Átlátszó, narancsszínű kapszulák, melyek fehér port tartalmaznak. Egy feketével
nyomtatott "GPL50" termékkód van rajtuk egy fekete vonal felett, és egy feketével nyomtatott cég
embléma ( ) a vonal alatt.
Az alábbi kiszerelések léteznek:
Az egyszeres csomagolás 6x1, 12x1 vagy 30x1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.
A gyűjtőcsomagolás, mely 90 (3 csomag, 30x1) kemény kapszulát és 3 inhalátort tartalmaz.
A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24x1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
A gyűjtőcsomagolás, mely 150 (25 csomag, 6x1) kemény kapszulát és 25 inhalátort tartalmaz.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Nagy-Britannia

Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország