---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Irbesartan Teva 300 mg filmtabletta
Irbezartán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
5. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
6. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRBESARTAN TEVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irbesartan Teva hatóanyaga az irbezartán. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag,
amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében
a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Teva megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e
receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Teva lassítja a
magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Az Irbesartan Teva-t a következőkre használják:
• a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
• a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek
esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.

2. TUDNIVALÓK AZ IRBESARTAN TEVA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Irbesartan-Teva-t
• ha allergiás (túlérzékeny) a irbezartánra vagy az Irbesartan Teva egyéb összetevőjére.
• ha több mint 3 hónapos terhes (az Irbesartan Teva alkalmazása kerülendő a terhesség korai
szakaszában - lásd Terhesség és szoptatás című részt).
Az Irbesartan-Teva gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem adható (18 év alatt).
Az Irbesartan Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:
• ha Önnek súlyos hasmenése vagy hányása van,
• ha Ön vesebeteg,
• ha Ön szívbeteg,
• ha Ön az Irbesartan Teva-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen
vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.
• ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Teva
alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és nem szabad szedni a terhesség 3. hónapját
követően, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd Terhesség című részt).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Irbesartan Teva általában nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.
Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket
szedi:
• káliumpótlók
• káliumot tartalmazó sópótlók
• káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtókat)
• lítiumot tartalmazó gyógyszerek.
Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed,
az irbezartán hatása csökkenhet.
Az Irbesaratn Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Irbesartan Teva-t naponta bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa minden
bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Teva szedését a teherbe esés előtt,
vagyamint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Teva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja
ajánlani Önnek. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos
szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség
harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje orvosával ha szoptat vagy szoptatni fog. Az Irbesartan Teva szoptatás alatt nem javallt.
Orvosa valószínűleg más kezelést fog választani, ha Ön szoptatni szeretne, főleg ha újszülöttről vagy
koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Irbesartan Teva gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy az Irbesartan Teva befolyásolja a gépjárművezetéssel és
a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha
szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen
orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRBESARTAN TEVA-T?
Az Irbesartan Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az Irbesartan Teva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy
pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Teva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg
minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan
Teva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.

• .Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg (két tabletta naponta). Az adag később a
vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
• .Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ajánlott
fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven
felüliek esetében.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.
Ha az előírtnál több Irbesartan Teva-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.
Gyermekek nem szedhetik az Irbesartan Teva-t
Az Irbesartan Teva-t nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Amennyiben gyermek nyelt le néhány
tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Teva-t
Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Irbesartan Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást
igényelhet.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések),
továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések
irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen
lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett
megadva.
Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta
Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta.
Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta
Az irbezartánnal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról
számoltak be:
• Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló, 2-es típusú
cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat
• Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett
szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas
vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő
helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő
helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a
vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
• Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés,
szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi
fájdalom.
Az irbezartán forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be, de ezen
mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Ezek a következők: fejfájás, az ízérzés zavara,
fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett
káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt
pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ IRBESARTAN TEVA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Irbesartan
Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Irbesartan Teva
- A hatóanyag az irbezartán.
• Irbesartan Teva 300 mg filmtabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
• Tabletta mag: povidon, hidegen duzzadó keményítő, poloxamer 188, mikrokristályos
cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid és
magnézium-sztearát.
• Tabletta bevonat: polidextróz, titán-dioxid, hipromellóz és makrogol 4000.
Milyen az Irbesartan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Irbesartan 300 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, kapszula alakú filmtabletta. A tabletta egyik
oldalán „93” mélynyomású számmal. A tabletta másik oldalán „7466” mélynyomású számmal.
Az Irbesartan Teva filmtabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 és 100 db filmtablettát tartalmazó
dobozban, valamint 50 x 1 és 56 x 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfóliában
kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10