---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER NEVE

No-Spa forte tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 104 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta
Sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, oblong, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "NOSPA" jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.

Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.

Adjuvánsként:
Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spastikus obstipatiós, illetve meteoristikus formái esetén;
Tensiós típusú fejfájásokban;
Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
Az ajánlott adag naponta 120-240 mg (2-3 részletben).

Gyermekpopuláció
A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:
12 éves kor felett napi maximum 160 mg 1-2 részletben adható.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Súlyos vese- vagy májelégtelenség.
* Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).
* 12 éves kor alatti gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek
Gyermekkorúaknál klinikai vizsgálatokat nem végeztek.

A No-Spa forte tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A foszfodieszteráz-gátlók, mint a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.
A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Per os alkalmazással végzett retrospektív humán vizsgálatok és állatkísérletek során nem mutattak ki a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont).
Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Szoptatás
A drotaverin anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták, ezért kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység
Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: ?1/10; gyakori: ?1/100 - <1/10; nem gyakori: ?1/1000 - <1/100; ritka: ?1/10000 - <1/1000; nagyon ritka: <1/10000; nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók (angiooedema, urticaria, kiütés, viszketés)

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: palpitatio

Érbetegségek és tünetek
Ritka: vérnyomásesés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hányinger, obstipatio



4.9 Túladagolás

Tünetek
A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami végzetes lehet.

Kezelés
Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek
ATC: A03AD02

Hatásmechanizmus
A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP-szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.
A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.

Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony.
A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliaris, az urogenitalis és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.

A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.

Eloszlás
A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.

Biotranszformáció
A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik.

Elimináció
Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50 %-ban a vizelettel és kb. 30 %-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a drotaverin nem okozott késedelmet a ventrikuláris repolarizációban.

In vitro és in vivo genotoxicitás vizsgálatokban (pl. Ames teszt, egér lymphoma vizsgálat, micronucleus teszt) nem mutatott genotoxicitásra utaló jelet a drotaverin.

A drotaverinnek nem volt hatása patkányokban a fertilitásra és a patkány és nyúl embrionális/fötális fejlődésére.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

magnézium-sztearát
talkum
povidon
kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db vagy 20 db tabletta Al//Al vagy PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt
1045. Budapest, Tó u 1-5
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6267/01 (PVC/Al buborékcsomagolás, 10x)
OGYI-T-6267/02 (PVC/Al buborékcsomagolás, 20x)
OGYI-T-6267/06 (PVC/Al buborékcsomagolás, 24x)


9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. május 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. január 22.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. február 11.
3

OGYI/40445/2012
OGYI/42290/2012