---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER NEVE

Panadol Rapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg paracetamol és 65 mg koffein filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Parahidroxibenzoátok (nátrium-metil-parahidroxibenzoát- (E219),nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) és nátrium-propil-parahidroxibenzoát(E217))

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Fehér, csaknem fehér színű, ovális formájú filmtabletta, egyik oldalán egy "xPx" bevéséssel ahol a P egy körben található.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Panadol Rapid Extra különböző fájdalmak csillapítására alkalmas, mint pl. fejfájás, migrén, hátfájás, reumatikus-és izomfájdalom, neuralgia, fogfájás, fogászati beavatkozást/ foghúzást követő fájdalom, oszteoartritisszel társult fájdalom és menstruációs fájdalom.
A Panadol Extra szintén hatékonyan enyhíti a megfázás, az influenza és a torokfájás tüneteit, valamint csökkenti a lázat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő alkalmazásra.

Felnőttek (időskorúakat is beleértve) és 12 év feletti gyermekek: 1-2 tabletta, amely szükség esetén 4-6 óránként ismételhető. Az egyszeri gyógyszeradag ismételt bevétele között legalább 4 órának el kell telnie, illetve 24 órán belül 8-nál több tabletta nem vehető be (a maximális napi adag: 4000 mg paracetamol/520 mg koffein).

Az előírt adagot nem szabad túllépni. Más paracetamol tartalmú készítményekkel együtt nem alkalmazható.

Gyermekek:
A gyógyszer adása 12 éven aluli gyermekek számára nem javasolt.

Az előírt adagot nem szabad túllépni.

Orvosi utasítás nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem szedhető.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos vese- vagy májfunkciós zavar.
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (haemolytikus anaemia).
Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A túladagolás veszélye nem-cirrhoticus alkoholos májkárosodás esetén fokozottabb.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi konzultációt követően szedhetik.
Tartós tünetek esetén orvosi konzultáció javasolt.

A tabletta szedése mellett nagy mennyiségű kávé, tea és egyes dobozos üdítők fogyasztása kerülendő (túlzott koffein bevitel), mert a beteget feszültté, ingerültté teheti.

Nátrium-metil-, nátrium-etil- és nátrium-propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz (E219, E215, E217), mely későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény más paracetamol tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető.
Gyermekektől elzárva tartandó.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol felszívódását a metoklopramid vagy domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti. A warfarin és egyéb kumarinok véralvadásgátló hatását a paracetamol hosszan tartó, rendszeres szedése erősítheti, ami egyben a vérzés fokozott kockázatát is jelenti. Az alkalomszerűen szedett dózisoknak említésre méltó hatásuk nincs.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Paracetamol:
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint humán terhességben a paracetamol előírt adagban történő szedése nem befolyásolja a lezajló terhességet, de a betegnek követnie kell orvosa tanácsát a készítmény szedésével kapcsolatban.
A paracetamol az anyatejbe klinikailag nem jelentős mértékben választódik ki.

Koffein:
A koffein alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, mivel növelheti a spontán abortus előfordulásának valószínűségét.
Az anyatejbe került koffein élénkítőleg hathat az anyatejjel táplált csecsemőkre, de szignifikáns toxikus hatás nem volt megfigyelhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Panadol Rapid Extra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítménnyel kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 -<1/100); ritka ( 1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer Tünetek Gyakoriság
Paracetamol
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopaenia Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia
Bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angiödéma, és Stevens-Johnson szindróma Nagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospazmus azoknál, akik acetilszalicilsavra, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavar Nagyon ritka
Koffein
Idegrendszeri betegségek és tünetek Idegesség Nem ismert
Szédülés Nem ismert

A paracetamol-koffein előírt adagolásán felül elfogyasztott koffein a túl magas koffein adag miatt fokozhatja az olyan, a koffeinnel összefüggő mellékhatások előfordulásának esélyét, mint: álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység, fejfájás, gyomor-bélrendszeri zavarok, szívdobogás érzés.

4.9 Túladagolás

Paracetamol

A túladagolás tünetei

A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol túladagolás májkárosodást okozhat.

A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein, vagy metionin adására.

Koffein

A túladagolás tünetei:
A koffein túladagolása gyomortáji fájdalmat, hányást, fokozott vizeletkiválasztást, gyorsult szívverést, arrhytmiát illetve a központi idegrendszer stimulálását (álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, izgalom, izomrángás, remegések, és görcsök) okozhatja.
A szignifikáns koffein túladagolási tünetek jelentkezéshez szükséges mennyiségű gyógyszer bevétele súlyos májkárosodással járna a készítmény paracetamol tartalma miatt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02B E51

Hatásmechanizmus
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul. Egyéb jelentős farmakodinámiás tulajdonsága nincs.
A paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériális prosztaglandin gátlása nem kívánatos, vagy ezen betegek kórtörténetében ezt korábban megállapították.
A koffein a központi idegrendszer stimulálásán keresztül növeli a fájdalomcsillapító hatást, ami a fájdalommal gyakran együtt járó depresszió enyhítésében játszik szerepet.

Farmakodinámiás hatások
A Panadol Rapid Extra fájdalom- és lázcsillapítóként szolgáló gyógyszerkombináció, amely a kombináció révén megnövelt fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.


Klinikai adatok bizonyítják, hogy a paracetamol-koffein kombináció nagyobb fájdalomcsillapító tulajdonsággal rendelkezik, mint a hagyományos paracetamol tartalmú tabletták.
2625 beteg bevonásával végezett, hat különböző klinikai vizsgálat metaanalízise alapján, a paracetamol (500 mg) és koffein (65 mg) kombináció relatív hatásossága 1,37 (95% CI 1,13, 1,70; p<0,05) szemben az önmagában alkalmazott pracetamollal (500 mg). Ez az érték azt mutatja, amellyel a paracetamol dózisát meg kellene emelni ahhoz, hogy az ugyan akkora fájdalomcsillapító hatást érjen el, mint a paracetmol és koffein kombináció.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Paracetamol: a gyomor- bél traktusból gyorsan felszívódik és a legtöbb testszövetbe eloszlik. Metabolizmusa a májban történik, a metabolitok főleg glükuronid és szulfát konjugátumok formájában a vizelettel távoznak - kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Orális alkalmazás esetében az átlagos plazma felezési idő körülbelül 2,3 óra. Terápiás koncentrációban a plazmafehérjékhez való kötődés minimális.

Koffein: per os adagolást követően könnyen felszívódik és széles körben eloszlik mindenütt a testben.
Metabolizmusa a májban oxidációs és demetilizációs folyamatos során szinte teljesen megtörténik. A metabolitok különféle xantin derivátumok formájában a vizelettel távoznak.
Felezési ideje a plazmában kb. 4,9 óra.

Panadol Rapid Extra filmtabletta olyan szétesést segítő rendszert tartalmaz (Optizorb formula), amely a filmtabletta feloldódását meggyorsítja, a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben.

Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettával azaz idő, amely a pracetamol minimális terápiás plazmakoncentrációjának (4µg/ml) eléréséhez szükséges az 10 perc éhgyomri és 22 perc jóllakott állapotban.

Panadol Rapid Extra filmtabletta esetében 15 perccel gyorsabb azaz idő, amely a paracetamol maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges (Tmax), a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben.

Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettával azaz idő, amely a pracetamol a minimális terápiás plazmakoncentrációjának (4µg/ml) eléréséhez szükséges az körülbelül 50%-al gyorsabb a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben.

Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettából felszabaduló pracetamol és koffein, az Optizorb formulának köszönhetően, a bevételt követő első 60 percben gyorsabban és nagyobb mértékben szívódik fel a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákhoz képest.

A paracetamol és koffein teljes felszívódásának mértéke a Panadol Rapid Extra filmtablettából azonos, a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákhoz viszonyítva.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az aktív összetevőkre vonatkozó, az irodalomban fellelhető preklinikai adatok alapján kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag: hidegenduzzadó keményítő, kalcium karbonát, alginsav, kroszpovidon, povidon (K-25), magnézium sztearát, Parahidroxibenzoátok (nátrium-metil-parahidroxibenzoát- (E219),nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) és nátrium-propil-parahidroxibenzoát(E217)) Bevonat: Opadry white YS-1-7003 (titán-dioxid (E171), hipromellóz 3cP / HPMC 2910, hipromellóz 6cP / HPMC 2910, makrogolok 400 / polietilén-glikol 400, poliszorbát 80), karnauba viasz, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db, 24 db, illetve 48 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
14 db filmtabletta PVC/Al fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és papír/PVC összepattintható tárcában.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd
TW8 9GS, Brentford, Egyesült Királyság


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1707/12 (12× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/13 (24× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/14 (48× - buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/15 (14× - buborékcsomagolásban és tárcában)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003. szeptember 5./2009.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2013. április 24.