---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Xarelto 15 mg filmtabletta
Xarelto 20 mg filmtabletta
Rivaroxaban

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xarelto szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xarelto-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XARELTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xarelto a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére szolgál csípő- vagy térdprotézis-műtétet
követően. Orvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés
szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
A Xarelto a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán
keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. TUDNIVALÓK A XARELTO SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Xarelto-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a rivaroxabanra, vagy a Xarelto egyéb összetevőjére. Az összetevők listája
a betegtájékoztató végén található
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
- ha Ön terhes vagy szoptat
Ne szedje a Xarelto-t és jelezze orvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
A Xarelto fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• ha Ön közepes fokú vagy súlyos vesebetegségben szenved
• ha Ön közepes fokú májbetegségben szenved

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata a következők miatt:
o véralvadási zavarok
o nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva
o aktív fekély vagy fekély a közelmúltban a gyomorban vagy a bélben
o a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)
o agyvérzés a közelmúltban (koponyaűri vérzés vagy agyvérzés)
o vérerekkel kapcsolatos problémák az agyban vagy a gerincben
o agy-, gerinc- vagy szemműtét a közelmúltban
Jelezze orvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Orvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
• a Xarelto alkalmazása a csípőtörés miatt végzett műtét után nem javasolt.
• a Xarelto alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetében. Nem áll
rendelkezésre elég információ a gyógyszer gyermekek és serdülők körében történő alkalmazásáról.
• ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (pl. epidurális vagy
spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
o nagyon fontos, hogy a Xarelto-t az injekció vagy a katéter eltávolítása előtt és után pontosan
azokban az időpontokban vegye be, amikor azt az orvos Önnek előírta
o azonnal jelezze orvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bélvagy
húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az
esetben azonnali beavatkozás szükséges.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
o néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. ketokonazol, itrakonazol,
vorikonazol, pozakonazol, flukonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra
o néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir)
o egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin vagy klopidogrel)
o gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy
acetilszalicilsav)
Jelezze ezt orvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a gyógyszer hatását! Orvosa
dönti el, hogy kezeli-e Önt Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
o néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),
o orbáncfű, amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény,
o rifampicin, ami egy antibiotikum.
Jelezze ezt orvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a gyógyszer hatását!
Orvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
A Xarelto egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Xarelto-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje a Xarelto-t. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon
megbízható fogamzásgátló módszert a Xarelto szedése alatt. Ha Ön a Xarelto szedése során teherbe esik,
azonnal tájékoztassa erről orvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xarelto gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem
vizsgálták. A Xarelto azonban okozhat mellékhatásokat, például szédülést vagy ájulást. Nem szabad
gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél. A Xarelto e
mellékhatásainak előfordulása nem gyakori (lásd „Lehetséges mellékhatások”, 4.pont).

Fontos információk a Xarelto egyes összetevőiről
A Xarelto laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos
cukrokra érzékeny, akkor a Xarelto szedésének megkezdése előtt keresse fel orvosát.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A XARELTO-T?
A Xarelto-t mindig pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,
kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta (10 mg).
A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.
A Xarelto-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Mikor kell bevenni a Xarelto-t?
Az első tablettát a műtétet követő 6 – 10 óra múlva vegye be.
Ezt követően naponta egy tablettát kell bevenni, amíg az orvos a tabletta szedésének abbahagyására nem
utasítja.
A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni.
Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.
Ha az előírtnál több Xarelto-t vett be
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a szükségesnél több Xarelto tablettát vett be! A szükségesnél több Xarelto
alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t
Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd
folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését
Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné, mert a Xarelto súlyos állapot
kialakulásának a megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xarelto is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Xarelto is okozhat vérzést, mely akár
életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Jelezze orvosának, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
• elhúzódó vagy jelentős vérzés
• túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy ismeretlen eredetű duzzanat.
Orvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyakori mellékhatások
- műtét utáni vérzés
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj
léphet fel
- általános betegségérzet
- a vérvizsgálatok bizonyos májenzim értékek megemelkedését mutathatják ki
Nem gyakori mellékhatások
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a nemi szervekből, orrvérzés
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
- vér a vizeletben
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
- felgyorsult szívverés
- alacsony vérnyomás
- rossz közérzet (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés, ájulás
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés, hányás
- szájszárazság
- helyi duzzanat, végtagduzzanat
- láz
- végtagfájdalom
- kiütés, bőrviszketés, csalánkiütés
- károsodott veseműködés
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubin szint, néhány hasnyálmirigy-enzim szintje vagy a
vérlemezkék száma
Ritka mellékhatások
- károsodott májműködés
- allergiás bőrreakciók
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
- vérzés létfontosságú szervbe (pl. agy)
- mellékvesevérzés
- a szemfehérjék vérzése
- vér felköhögése
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
- túlérzékenység
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A XARELTO-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson a „Felhasználható” felirat után feltüntetett lejárati idő után ne
alkalmazza a Xarelto-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze
meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xarelto?
- A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban. Minden tabletta 10 mg rivaroxabant tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz,
nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: makrogol 3350, hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Xarelto készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletták világospirosak, kerekek, és egyik oldalukon BAYER kereszttel, másik oldalukon "10"-es és
háromszög jelzéssel vannak ellátva. 5, 10, 30 és 100 tablettát tartalmazó dobozokban,
buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Németország
Gyártó
Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Németország