---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER NEVE

Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Egy dózis 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Adagoló oldatos orrspray: opálos, fehér színű, mentol és eukaliptusz (cineol) illatú oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére.
A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére.
Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére.
Rhinoscopia előkészítéséhez.

Az Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyermekpopuláció
Az Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Otrivin Menthol adagoló oldatos orrspray:
Hatáserősség Életkor Adagolás
1 mg/ml Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők 1 befúvás mindkét orrnyílásba naponta 3 alkalommal. Naponta maximum 3 szor lehet alkalmazni.

Az adagoló oldatos orrspray lehetővé teszi a pontos adagolást és biztosítja azt, hogy az oldat az orrnyálkahártya felszínén jól eloszlódjon, és egyben megakadályozza a véletlen túladagolást.

Otrivin Menthol 1 mg/ml
Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Ha egyszer feltöltötte az adagoló pumpát, az normál körülmények között feltöltve marad a szokásos napi kezelések időtartama alatt. Amennyiben a spray nem permetez a pumpa teljes lenyomásával, az adagoló pumpát ismét fel kell tölteni a pumpa négyszeri lenyomásával.
Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.
1. Fújja ki az orrát.
2. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet.
5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja a spray-t.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Egyéb vasoconstrictor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében.
Zárt zugú glaucoma.
Rhinitis sicca.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin Menthol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).

Egyéb helyi hatású vasoconstrictor szerekhez hasonlóan az Otrivin Menthol legfeljebb 7 egymást követő napig használható, az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) eredményezhet.

A javasolt dózist- különösen 12 évnél idősebb serdülők és időskorúak esetében - nem szabad túllépni.

Elővigyázatosság szükséges hypertonia, szív- és érrendszeri betegségek, hyperthyreosis vagy cukorbetegség esetén.

Gyermekek
Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 éves életkor alatt nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mint minden szimpatomimetikus hatású szer esetében - különösen túladagolás esetén -, monoaminooxidáz gátlók, tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok fokozhatják a xilometazolin szisztémás hatásait.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin Menthol alkalmazását terhesség alatt kerülni.

Szoptatás
Nincs olyan mellékhatásra utaló adat, hogy a szoptatott csecsemő esetében bármilyen mellékhatást okozna. Azonban tisztázatlan, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

Termékenység
Az Otrivin Menthol a termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az Otrivin Menthol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori(? 1/100 < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 < 1/100), ritka (? 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások gyakoriság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakció (angiooedema, kiütés, viszketés)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: Átmeneti látászavarok
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: Gyors vagy szabálytalan szívritmus
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: Orrnyálkahártya szárazság vagy diszkomfort
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Hányinger
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: Helyi égő érzés


4.9 Túladagolás

A gyermekeknél ritkán előforduló véletlen mérgezés esetén a klinikai képet elsősorban a pulzus felgyorsulása, illetve szabálytalan volta, emelkedett vérnyomás és alkalmanként a tudat elhomályosodása jellemezte.
Oki kezelés nincs. Megfelelő támogató kezelést kell elkezdeni és orvosi felügyelet mellett tüneti kezelés javasolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális orr oedema csökkentők, és egyéb nasalis készítmények, szimpatomimetikumok, ATC: R01A A07

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A xilometazolin az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben. Ez által az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Ezzel az orrban lévő légutak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz levegőt az orrán át. Az Otrivin Menthol hatása néhány percen belül megkezdődik és akár 12 óra hosszat is tart.
Egy kettős-vak, sóoldat kontrollált vizsgálatban, megfázásban alkalmazva, az Otrivin decongestans hatása rinomanometriás mérés alapján szignifikánsan erősebb (p< 0,0001), mint a sóoldaté. A kezelést követő 5. percben a decongestans hatás kétszer olyan gyorsan alakult ki az Otrivin csoportban, mint a sóoldat alkalmazása esetén (p= 0,047).

A készítmény jól tolerálható még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is, és nem károsítja a mucociliáris működést.

Az Otrivin Menthol nem tartalmaz tartósítószert. Az egyirányú vákuum pumpával ellátott adagoló spray speciálisan úgy lett kialakítva, hogy megóvja tartalmát a mikrobiális fertőzésektől. A szórófej és a kupak speciális kialakítású. A kupak jellegzetes nyílásai révén lehetővé teszi, hogy a visszamaradó folyadék megszáradjon, ily módon megelőzve a következő kifújt dózis mikrobiológiai fertőződését.

Az Otrivin Menthol xilomezatolin hatóanyaga mellett hűsítő mentol és eukaliptusz aromapárát tartalmaz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orrban helyileg alkalmazott xilometazolin plazmakoncentrációja emberben nagyon alacsony, közel a mérhetőség határához.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A xilometazolinnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során teratogén hatás nem mutatkozott, amikor a xilometazolint egereknek és patkányoknak subcutan adták.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
nátrium-klorid
dinátrium-edetát
levomentol
cineol
szorbit
makrogol-glicerin-hidroxisztearát
tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray:
10 ml oldat HDPE kupakkal lezárt, HDPE vagy PP szórófejjel és adagoló pumpával ellátott (a termékkel kapcsolatba kerülő anyagok: termoplasztikus és PP vagy LDPE, rozsdamentes acél, PE/butil keverék) HDPE tartályban. 1 tartály a dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5544/04 10 ml HDPE kupakkal lezárt, PP szórófejjel és adagoló pumpával ellátott HDPE
tartályban, dobozban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 02. 01.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. 02. 01.