---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mirabella 75mikrogramm/20mikrogramm bevont tabletta
Mirabella75mikrogramm/30mikrogramm bevont tabletta

gesztodén /etinilösztradiol


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünete észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirabella bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mirabella bevont tabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Mirabella bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mirabella bevont tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRABELLA BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mirabella bevont tabletta szájon át szedhető kombinált fogamzásgátló. Minden tabletta kis mennyiségben tartalmaz kétféle női nemi hormont, a gesztodént (progesztint) és az etinilösztradiolt (ösztrogént).
Hatóanyagainak csekély mennyisége miatt a Mirabella bevont tabletta alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak tekinthető.
Mivel a csomagban található tabletták mindegyikének a hatóanyagai, sőt azok adagja is azonosak, a Mirabella bevont tabletta úgynevezett egyfázisos (monofázisos) kombinált orális fogamzásgátló.

A készítmény a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazható.
Az orális fogamzásgátlók a születésszabályozás rendkívül hatékony eszközei. A pontosan az előírásoknak megfelelően (kihagyások nélkül) szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben.


2. TUDNIVALÓK A MIRABELLA BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a Mirabella bevont tablettát. Elképzelhető ugyanis, hogy más típusú készítményt rendel, vagy egészen más jellegű (nem hormonális) fogamzásgátló eljárást javasol Önnek.

Ne szedje a Mirabella bevont tablettát

A következő esetekben ne szedjen kombinált fogamzásgátlót:
" Ha Ön keringési betegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége, elsősorban trombózisa.
" Ha Önnek szélütése (sztrókja) van vagy volt (ezt agyi érben keletkező vérrög vagy agyi ér elpattanása okozhatja).
" Ha Ön olyan panaszokat észlel, amelyek szívroham közeledtét jelzik (pl. bal karba sugárzó, szorító jellegű mellkasi fájdalmat), vagy korábban kezelték ilyen jellegű panaszok miatt; esetleg szélütés gyanújával.
" Ha Önnek volt olyan migrénje, amelyet látászavar, beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely részén észlelt zsibbadás kísért.
" Ha Ön érrendszeri szövődményekkel járó cukorbetegségben szenved.
" Ha Önnek magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása van (vagy volt).
" Ha Ön sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) vagy súlyos májbetegségben szenved.
" Ha Önnek olyan daganata van (vagy volt), ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai).
" Ha Önnek jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt.
" Ha Ön tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést észlel.
" Ha Ön terhes, vagy ezt gyanítja.
" Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a gesztodénra, vagy a Mirabella bevont tabletta bármely összetevőjére.
Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt észleli a felsorolt kórképeket., azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására (lásd még "Általános információk" címmel).

Általános információk
A betegtájékoztatóban több olyan eset is ismertetésre kerül, amelyeknél abba kell hagynia a készítmény szedését, illetve csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy más, nem hormonális fogamzásgátló eljárás (pl. gumióvszer, diafragma vagy pesszárium) alkalmazásához kell folyamodnia a terhességmegelőzés hatékonyságának megtartása érdekében.
Ne hagyatkozzon a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet alapján se próbálja megállapítani a peteérés időpontját. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a fogamzásgátló készítmények módosítják a testhőmérséklet, illetve a méhnyak csatornában lévő nyákdugó összetételének ciklusos változásait.

A többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Mirabella bevont tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS betegséggel) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben!

A Mirabella bevont tablettát kizárólag az Ön számára rendelte az orvos, ne adjon belőle másoknak!

A Mirabella bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú orvosi felügyelet mellett szedhetők kombinált orális fogamzásgátlók. Ennek az óvintézkedésnek az indokait kezelőorvosától tudhatja meg. Épp ezért, mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre:
" dohányzik,
" testsúlyfeleslege van,
" cukorbetegségben szenved,
" magas vérnyomása van,
" szívbillentyű-betegségben vagy szívritmus-zavarban szenved,
" vénagyulladása (felületes flebitisze) van,
" visszerességben szenved,
" legközelebbi rokonai közül valakinek vérrögképződése (trombózisa) volt, esetleg szívrohamot vagy szélütést kapott,
" migrénes fejfájások gyötrik,
" egyoldali, rohamokban jelentkező rángógörcsben (epilepsziában) szenved,
" Önnél (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinél) magas a vérzsírok (koleszterin vagy triglicerid) szintje,
" legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja,
" Ön máj- vagy epebetegségben szenved,
" gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában) szenved,
" SLE-ben (szisztémás lupusz eritematózuszban) szenved, ez egy testszerte megnyilvánuló olyan bőrbetegség, amelyben a szervezet védekezőrendszere a test saját szöveteit támadja meg (autoimmun betegség),
" HUS-ban (hemolítikus urémiás szindrómában) szenved, ez a vörösvértestek veseelégtelenséghez vezető szétesése,
" sarlósejtes vérszegénységben szenved,
" ha olyan betegsége van, ami korábbi terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett például halláscsökkenés, porfíria (a porfirin-lebontás zavara, amikor többek között a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpesz (hólyagokkal járó bőrkiütés a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami az arcizmok és a végtagok alsó részének hirtelen, akaratlan mozgásaival jár),
" ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha, vagy ha erre hajlamos (ez a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése). Ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.),
" ha Ön örökletes angioödémában szenved, az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
Azonnal forduljon orvoshoz vagy hívjon mentőt, amennyiben az angioödéma következő tüneteit észleli: az arc, a nyelv és/vagy a garat vizenyős duzzanata és/vagy nyelési nehézség, illetve csalánkiütéshez társuló nehézlégzés!

Abban az esetben, ha a gyógyszer szedése alatt fordulnak elő/alakulnak ki a felsorolt tünetek, sürgősen forduljon kezelőorvosához!

A Mirabella bevont tabletta és a trombózis veszélye
Trombózisban a véralvadás során keletkező vérrögök elzárhatják az ereket.
Leggyakrabban az alsó végtagok mélyben futó visszereiben alakul ki (mélyvénás) trombózis. A vénákban fokozatosan növekedő vérrög elszabadulhat, tovasodródhat, és elzárhatja a tüdő verőereit, és tüdőembóliát okozhat. A mélyvénás vérrögképződés (trombózis) fogamzásgátlót szedő, illetve nem szedő nőknél egyaránt előfordulhat. Olykor a terhesség ideje alatt alakul ki trombózis.
A hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknél valamivel nagyobb a trombózis kockázata, mint a gyógyszert nem szedőknél, azonban kisebb a terhesség ideje alatti trombózis kockázatánál.

Nagyon ritkán a szív koszorúereiben vagy az agyi erekben is képződhetnek vérrögök, ekkor szívroham, illetve szélütés következik be.

Ritkaságszámba megy a máj, a tápcsatorna a vese vagy a szem ereiben kialakuló vérrög.
Szórványos esetekben súlyos, maradandó károsodást, sőt halált is okozhat az erekben kialakuló a vérrög (trombózis).

Az életkor előrehaladtával nő a szívroham és a szélütés kockázata.
A dohányzás is fokozza ennek veszélyét. Ennek megfelelően, ha a fogamzásgátló használata mellett dönt, abba kell hagynia a dohányzást! Különösen fontos ezt megtennie, ha már elmúlt 35 éves.

Ha a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt betegszik meg magas vérnyomásban (hipertóniában), előfordulhat, hogy abba kell hagynia a készítmény szedését.

Műtét után vagy tartós ágyhoz kötöttség (pl. a végtagok gipszrögzítése) esetén átmenetileg fokozódik a mélyvénás trombózis kockázata. A fogamzásgátlót szedő nőknek ezen esetekben a trombózis tekintetében még nagyobb veszéllyel kell szembenézniük. Épp ezért, ha Ön kórházi kezelés vagy műtét előtt áll, feltétlenül közölje kezelőorvosával, hogy fogamzásgátlót szed. Lehetséges, hogy az orvos azt javasolja, néhány héttel a tervezett műtét, vagy a tartós ágyban fekvéssel járó kezelés előtt hagyja abba a tabletta szedését. Gyógyulása után, ha már semmi sem korlátozza a mozgását, szintén kezelőorvosa dönti el, mikor kezdheti újra a fogamzásgátló szedését.
A trombózisra gyanús panaszok és tünetek észlelésekor hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát (lásd még a "Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?" című részt).

A Mirabella bevont tabletta és a rákbetegség veszélye
Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, mint tablettát nem szedők esetén. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. Mivel a fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
Fogamzásgátlót szedő nőkön olykor jóindulatú májdaganat, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a fennálló HPV (humán papillómavírus) fertőzés. Néhány vizsgálat arra utal, hogy a kombinált fogamzásgátló tabletta tartós szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nem egyértelmű, hogy ebben a szexuális viselkedés vagy más tényezők, mint például a humán papilloma vírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát.
Ezek közé tartoznak például:
" az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (primidon, fenitoin és a barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát),
" a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin),
" a HIV fertőzés elleni szerek (pl. ritonavir, nevirapin),
" egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (pl. penicillinek, tetraciklinek, grizeofulvin),
" a közönséges orbáncfű (ezt a gyógynövényt elsősorban depressziós hangulat kezelésére alkalmazzák).

A Mirabella tabletta kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel is, pl. a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekkel, vagy az epilepszia ellen alkalmazott lamotriginnel.

Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt, sőt a terhesség gyanúja esetén sem szedhető a Mirabella bevont tabletta. Ha az a gyanúja, hogy a Mirabella bevont tabletta szedése közben terhes lett, minél hamarabb forduljon kezelőorvosához!
A szájon át szedhető kombinált fogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej mennyiségét, és megváltoztathatják annak összetételét.
A szoptatás időszakában általában nem javasolt a Mirabella bevont tabletta alkalmazása, mindazonáltal a szoptatással kapcsolatban kérje kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók károsítanák a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Mirabella bevont tabletta egyes összetevőiről
A Mirabella bevont tabletta tabletta 36,87 mg laktózt (tejcukrot) és 19,63 szacharózt (nádcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

MELY ESETEKBEN AJÁNLATOS ORVOSHOZ FORDULNIA?

Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges:
A fogamzásgátló szedésének ideje alatt kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön egészségi állapotát. Általában évente szükséges ezt megtenni.

Minél hamarabb forduljon orvoshoz:
" ha Ön változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a betegtájékoztató "Ne szedje a Mirabella tablettát", illetve "Mielőtt elkezdené szedni a Mirabella tablettát" című szakaszaiban foglaltakra), vagy legközelebbi hozzátartozóin alakulnak ki az említett betegségek.
" ha Ön csomót tapint az emlőjében.
" ha Önnél egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" című pontot).
" ha Ön műtét vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát).
" ha Önnél szokatlanul erős hüvelyi vérzés jelentkezik.
" ha Ön a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, illetve a megelőző 7 napos időszakban nemi életet élt.
" ha Önnél a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (ilyen esetekben kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Mirabella bevont tabletta szedését).

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, a trombózis gyanúját felvető panaszokat és tüneteket észlel:
" ha makacs köhögés gyötri;
" ha heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez;
" ha légszomja van;
" ha szokatlanul heves és hosszantartó fejfájása vagy féloldali, rohamokban jelentkező fejfájása (migrénes rohama) jelentkezik;
" ha részleges vagy teljesen látásvesztése van, vagy ha kettőslátása alakul ki;
" ha beszéde elkentté, illetve nehezítetté válik;
" ha hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása vagy ízérzékelése;
" ha szédülés vagy ájulás fordul elő és az egyik testfélen jelentkező izomgyengeséget vagy zsibbadást észlel;
" ha erős hasi fájdalmat érez;
" ha alsó végtagjában erős fájdalom jelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki.
Az imént felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a betegtájékoztató előző szakaszaiban találja meg.



3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIRABELLA BEVONT TABLETTÁT?

Adagolás
A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1%-os a teherbeesés kockázata. Ez magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem az előírtnak megfelelően szedi a gyógyszert.
A Mirabella bevont tabletta csomagonként 21 db tablettát tartalmaz.
A csomagoláson minden tabletta mellett fel van tüntetve a bevételének esedékes napja.
Igyekezzék minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a Mirabella bevont tablettát. Egy kevés vízzel megkönnyítheti a tabletta lenyelését.

A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Mirabella bevont tablettát.
A gyógyszerszedési szünet rendszerint 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.
Az utolsó tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Mirabella bevont tabletta szedését, nem baj, ha a vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havivérzés is a hónapnak mindig ugyanazon a napján jelentkezik.

Az első csomag Mirabella bevont tabletta
Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:
A menstruációs ciklus (vagyis a havivérzés) első napján kezdje el a Mirabella bevont tabletta szedését. A csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettát vegye be (ha például pénteken jelentkezett a havivérzés, akkor a "Péntek" feliratút válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Mirabella bevont tablettát. A ciklus 2-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban (az első csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell.

Ha más, kombinált fogamzásgátló tablettáról, hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról tér át Mirabella bevont tabletta alkalmazására:
Az előzőleg használt készítmény utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Mirabella bevont tabletta szedését (ne tartson szünetet a gyógyszer szedésében). Ha a korábbi készítmény hatóanyagot nem tartalmazó, inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Mirabella bevont
tablettát. Ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, illetve az inaktív tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Későbbre is halaszthatja a Mirabella bevont tablettára való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszedési szünet befejezése utáni napon (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követő) kezdheti el a szedését. Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Mirabella bevont tabletta szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (minitablettát) használt:
Bármikor abbahagyhatja a minitabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már Mirabella bevont tablettát vehet be. Mindazonáltal, ha a Mirabella bevont tabletta szedésének első 7 napján nemi életet él, akkor ez idő alatt kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell a nem kívánt terhesség megelőzése céljából.

Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy hormontartalmú készítményt (implantátumot) ültettek be: A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy a hormontartalmú készítmény (implantátum) eltávolításának napján kezdje el a Mirabella bevont tabletta szedését. Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, akkor ez idő alatt kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

Szülés után:
Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havivérzést, és csak akkor kezdje el a gyógyszer szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás. Erről kezelőorvosának kell döntenie.
Ha Ön szoptatja a csecsemőjét, kizárólag kezelőorvosa javaslatára szedjen Mirabella tablettát!

Vetélés vagy terhesség megszakítás után:
Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait!

Ha az előírtnál több Mirabella bevont tablettát vett be
A Mirabella bevont tabletta túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás és hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tudomására jut, hogy gyermek vette be a készítményt!

Ha abba akarja hagyni a Mirabella bevont tabletta szedését
Bármikor abbahagyhatja a Mirabella bevont tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje kezelőorvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első természetes havivérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

MI A TEENDŐ:
" ha elfelejtette bevenni a Mirabella bevont tablettát
Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Mirabella bevont tabletta szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több adag bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Ennek kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia (lásd a kihagyott tablettáról az alábbi ábrát).

MI A TEENDŐ:
ha egynél több gyógyszert felejtett el bevenni
Kérje kezelőorvosa tanácsát!

" ha az első héten 1 tablettát felejtett el bevenni
Minél hamarabb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül mechanikus fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi életet élt, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához!

" ha a második héten 1 tablettát felejtett el bevenni
Minél hamarabb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a készítményt. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

" ha a harmadik héten 1 tablettát felejtett el bevenni
A következő 2 lehetőség közül választhat (és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia).
1. Minél hamarabb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul, gyógyszerszedési szünet közbeiktatása nélkül kezdje el a következő csomag Mirabella tabletta szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, de időközben pecsételő vagy áttöréses vérzés léphet fel.
- vagy -

2. Hagyja abba a már megkezdett csomag szedését, és tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszedési szünetet, majd az új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését.
Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszedési szünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.









Az adott ciklusban 1-nél több tablettát felejtett el bevenni

Forduljon kezelőorvosához tanácsért!


Igen


1. hét
Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?

Nem

" vegye be a kimaradt tablettát (még akkor is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges),, és
" a következő 7 napon alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert is (pl.óvszert), és
" a megszokott módon fejezze be a csomag tartalmának szedését.


Csak 1 tablettát
felejtett el bevenni
(12 óránál hosszabb ideje)
2. hét

" vegye be a kimaradt tablettát (még akkor is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), és
" a megszokott módon fejezze be a csomag tartalmának szedését.

" vegye be a kimaradt tablettát (még akkor is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), és
" a megszokott módon fejezze be a csomag tartalmának szedését.
" ne tartson szünetet a gyógyszer szedésében, hanem
" folytassa az új csomaggal.
3. hét


vagy
" hagyja abba a megkezdett csomag szedését, és
" tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszedési szünetet, majd
" folytassa a következő csomaggal.


MI A TEENDŐ:

" ha emésztőrendszeri zavara jelentkezik (pl. hányás, súlyos hasmenés)
A Mirabella bevont tabletta bevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás vagy súlyos hasmenés esetén nem biztosított a készítmény hatóanyagainak teljes felszívódása. Amennyiben a tabletta bevételét követő 3 4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövesse az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást.
Ha súlyos hasmenése van, keresse fel kezelőorvosát.

" ha késleltetni akarja a havivérzést
Későbbre halaszthatja az esedékes havivérzését, ha a Mirabella bevont tabletta csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban lévő gyógyszereket felhasználva, a csomag kiürüléséhez szükséges ideig késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses- vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszedési szünetet, ennek letelte után folytathatja a készítmény szedését.

" ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját
Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse (de sohase hosszabbítsa) meg a következő gyógyszerszedési szünetet.
Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzése, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag tablettáinak szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.

" ha váratlanul hüvelyi vérzés lépett fel
A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban továbbra is az előírt módon folytassa a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha a vérzés makacsul fennáll, erősödik vagy újból jelentkezik, forduljon orvoshoz.

" ha kimaradt egy havi vérzés
Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Mirabella bevont tablettát a megszokott módon.

Ha egymás után kétszer is kimaradt a havi vérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz! Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, kezelőorvosa javaslatára folytassa a Mirabella tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mirabella bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Forduljon kezelőorvosához, ha nem kívánt hatás jelentkezik, illetve változást észlel egészségi állapotában, különösen akkor, ha ezek súlyosak vagy tartósak, és megítélése szerint a készítmény szedésével állnak összefüggésben.

Súlyos mellékhatások:
" mélyvénás trombózis (műtét után vagy tartós ágyhoz kötöttség esetén gyakoribb);
" vérrögképződés a szív koszorúereiben vagy az agyi erekben;
" a máj-, a tápcsatorna-, a vese- vagy a szem ereiben kialakuló vérrög.
Mindezek az életkor előrehaladtával és dohányosoknál gyakrabban fordulnak elő.

" magas vérnyomás (hipertónia)

" emlőrák;
" jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganat;
" méhnyakrák.

A hormonális fogamzásgátlók súlyos mellékhatásait, és azok tüneteit bővebben lásd "A Mirabella bevont tabletta és a trombózis veszélye", valamint "A Mirabella bevont taqbletta és a rákbetegség veszélye" című részekben.
Olvassa végig ezeket figyelmesen, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Egyéb lehetséges mellékhatások
Bár a következőkben felsorolt mellékhatásokat a fogamzásgátlót szedő nőknél észlelték, azok jelentkezése nem feltétlenül áll összefüggésben a készítmény alkalmazásával.
A mellékhatások elsősorban a gyógyszer szedésének első hónapjaiban jelentkezhetnek, ezt követően rendszerint ritkulnak.

Gyakori mellékhatás (100 nőből 1-10 esetben fordul elő)
" hányinger,
" hasi fájdalom,
" testtömeg-növekedés,
" fejfájás,
" depressziós hangulat,
" hangulati változások,
" emlőfájdalom,
" emlő érzékenység

Nem gyakori mellékhatás (1000 nőből 1-10 esetben fordul elő)
" hányás,
" hasmenés,
" folyadék visszatartás (vizenyős duzzanat, azaz ödéma),
" migrén,
" a nemi vágy csökkenése,
" az emlő megnagyobbodása,
" bőrkiütés,
" csalánkiütés

Ritka mellékhatás (10 000 nőből 1-10 esetben fordul elő)
" kontaktlencse-viselési képtelenség,
" túlérzékenység,
" testtömeg-csökkenés,
" a nemi vágy fokozódása,
" hüvelyi folyás,
" emlőváladékozás,
" göbös beszűrődés (eritéma nodózum),
" változatos formájú göbös bőrelváltozás (eritéma multiforme)

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd még a 3. pontot: "Tudnivalók a Mirabella bevont tabletta szedése előtt"című részt).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A MIRABELLA BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Mirabella bevont tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A kombinált készítmények nemcsak fogamzásgátló hatást fejtenek ki, hanem más módon is kedvezően hatnak az egészségi állapotra.
Rövidebb ideig tart, ill. kisebb vérveszteséggel jár a menstruáció, ezért csökken a vérszegénység kialakulásának veszélye. Lehetséges, hogy enyhülnek, sőt teljesen megszűnnek a menstruációs görcsök.
Ezen kívül 50 mikrogramm(0,05 mg) etinilösztradiolt tartalmazó (nagy hormontartalmú) készítményeket szedőkön ritkábban fordulnak elő a következő betegségek: jóindulatú emlőbetegség, petefészek-ciszta, kismedencei fertőzések (kismedencei gyulladás), méhen kívüli terhesség (amikor nem a méh, hanem a méhkürt nyálkahártyájába ágyazódik be a megtermékenyített pete), endometrium rák (a méhnyálkahártya rosszindulatú daganata).
Lehetséges, hogy az alacsonyabb hormontartalmú tabletták is biztosítják ezeket az előnyöket, ezt azonban még nem bizonyították.

Mit tartalmaz a Mirabella bevont tabletta
A készítmény hatóanyagai:
Mirabella 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta
75 mikrogramm gesztodén és 20 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.

Mirabella 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta
75 mikrogramm gesztodén és 30 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként

Egyéb összetevők:
Tabletta mag: kalcium-nátrium-edetát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, povidon 25,
Bevonat: szacharóz, povidon 90 F, makrogol 6000, kalcium-karbonát, talkum, montanglikol viasz,

Milyen a Mirabella tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, fényes bevont tabletta.

Csomagolás: 1 × 21 db bevont tabletta naptáros PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
3 x 21 db bevont tabletta naptáros PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Q Pharma Kft.
Budapest, 1053 Veres Pálné utca 4-6.

Gyártó:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster Germany

OGYI-T-21842/01 1x21 Mirabella 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta
OGYI-T-21842/02 3x21 Mirabella 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta

OGYI-T-21842/03 1x21 Mirabella 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta
OGYI-T-21842/04 3x21 Mirabella 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011 09. 22.