---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gyno-Pevaryl 150 mg hüvelykúp
ekonazol-nitrát


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gyno-Pevaryl hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GYNO-PEVARYL HÜVELYKÚP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A hüvelykúp a hüvely gombás fertőzéseinek (hüvelyi folyás) kezelésére szolgál.

Mi a hüvelyi gombafertőzés?
A gombás hüvelyi fertőzés a hüvelyi fertőzések egyik gyakori fajtája. Ezt az állapotot a Candidának nevezett gomba okozza.
Még egészséges nők esetében is rendszerint megtalálható a Candida a bőrön, a szájban, az emésztőrendszerben és a hüvelyben. Néha a gomba túlzott mértékben elszaporodik, ennek következménye a hüvelyi folyás.
Gombás hüvelyi fertőzés az élet majdnem minden szakaszában előfordulhat, leginkább a 18-45 éves korosztálynál.
A fertőzésre különösen hajlamosak azok a nők, akik terhesek, cukorbetegek, antibiotikumot vagy fogamzásgátlót szednek, vagy az immunrendszerük legyengült.


2. TUDNIVALÓK A GYNO-PEVARYL HÜVELYKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot:
* ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Gyno-Pevaryl hüvelykúp egyéb összetevőjére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben véralvadásgátló tablettát - pl. warfarin vagy acenokumarol - szed, a készítmény csak orvosi felügyelettel alkalmazható, mivel a Gyno-Pevaryl hüvelykúp befolyásolhatja a véralvadásgátlók hatását. Orvosa ellenőrizheti a véralvadási értékeket a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása során.
.
Terhesség és szoptatás
Terhesség idején a készítmény csak abban az esetben használható, ha orvosa azt az Ön terhessége ismeretében kifejezetten előírta.
Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes, tájékoztassa erről orvosát, mielőtt a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot használná.
Szoptatás esetén alkalmazása óvatossággal ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYNO-PEVARYL HÜVELYKÚPOT?

A Gyno-Pevaryl kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, nem szabad a szem körüli területeken vagy szájon át bevéve alkalmazni!
A Gyno-Pevaryl hüvelykúpot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:
3 egymást követő napon, lefekvéskor fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot kell felvezetni a hüvely hátsó faláig, amilyen magasan csak lehet. Utána célszerű 10-15 percig háton fekve maradni. Ez idő alatt a hüvelykúp elfolyósodik és eloszlik a hüvely belső felületén.

Alkalmazással kapcsolatos további, fontos információk:
- A kezelést a havi vérzés (menstruáció) alatt nem célszerű elkezdeni.
- Ne szakítsa meg a kezelést, ha panaszai a harmadik hüvelykúp alkalmazása előtt elmúlnak. Az eredményes kezelés érdekében mind a 3 hüvelykúpot fel kell használni.
- Lehetőleg mindig este, közvetlenül lefekvés előtt alkalmazza a hüvelykúpot.
- Ne használjon tampont a hüvelykúppal történő kezelés alatt.
- Ha partnere nemi szerve viszket, vörösödik, célszerű lehet a partner egyidejű kezelése is ekonazol tartalmú Pevaryl krémmel az újrafertőződés elkerülése érdekében.
- A külső hüvelyi területet célszerű szárazon tartani, mert a száraz környezet előnytelen a gomba szaporodása szempontjából, ezért fürdőzés vagy úszás után célszerű a nedves fürdőruhát mielőbb szárazra cserélni. Pamut alsónemű használata ajánlott.
- Székelés vagy vizelés után elölről hátrafelé (a hüvelytől elfelé) haladva töröljön.
- Ne alkalmazzon hüvelyöblítést, hacsak orvosa ezt elő nem írta. A hüvelyöblítés megzavarhatja a hüvely bakteriális egyensúlyát.
- A viszketésnek célszerű ellenállni, mert a vakaródzás az irritációt és a fertőzés kiterjedését növelheti.
- Beszélje meg orvosával, ha egyéb gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek érzékenyebbé tehetik a hüvelyt a fertőzésekkel szemben.
- 3 napig kerülni kell a nemi érintkezést. A kezelés alatt nem javasolt a diafragma, pesszárium, gumióvszer alkalmazása, mivel anyaga deformálódhat vagy károsodhat, így a fogamzásgátló hatása csökkenhet. Ezek a fogamzásgátló eszközök a hüvelykúp hatását befolyásolhatják. Spermaölő fogamzásgátló készítmény alkalmazása esetén konzultáljon a kezelőorvosával, mivel bármilyen helyi hüvelykezelés ezt a fogamzásgátlást hatástalanná teheti.
- A higiénés szabályok betartása fontos az újrafertőződés megelőzése szempontjából.

A Gyno-Pevaryl nem javasolt 16 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Idősek (? 65 éves) kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gyno-Pevaryl hüvelykúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen csoportosítjuk:

Nagyon gyakori
10 betegből legalább 1-nél előfordul
Gyakori
100 betegből 1-10-nél fordul elő
Nem gyakori
1000 betegből 1-10-nél fordul elő
Ritka
10 000 betegből 1-10-nél fordul elő
Nagyon ritka
10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő
Nem ismert
a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Gyakori:
- viszketés
- égő érzés a bőrön
Nem gyakori:
- bőrkiütés
- hüvelyi égő érzés
Ritka:
- bőrvörösség
Gyakoriság nem ismert:
- túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek)
- angioödéma (a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata)
- csalánkiütés
- bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)
- bőrhámlás
- fájdalom az alkalmazás helyén
- érzékenység az alkalmazás helyén
- duzzanat az alkalmazás helyén

A Gyno-Pevaryl hüvelykúp a fehérneműn foltot nem hagy.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A GYNO-PEVARYL HÜVELYKÚPOT TÁROLNI?

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gyno-Pevaryl hüvelykúp
- A készítmény hatóanyaga: 1 hüvelykúp 150 mg ekonazol-nitrátot tartalmaz
- Egyéb összetevő: szilárd zsír.

Milyen a Gyno-Pevaryl hüvelykúp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó formájú hüvelykúp enyhe zsír illattal.

Csomagolás: 3 db hüvelykúp PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag Kft., 2045 Törökbálint, Tó park.

Gyártó:
Janssen-Pharmaceutica N.V, Beerse, Belgium


OGYI-T-1384/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november



3


OGYI/34075/2011