---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Normaflore belsőleges szuszpenzió
többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Normaflore belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Normaflore belsőleges szuszpenzió a bél normál flórájához tartozó, nem patogén Bacillus clausii spóráit tartalmazó készítmény. Alkalmazása elősegíti a bélflóra helyreállítását annak különbözó eredetű károsodása esetén. A Normaflore-ban lévő baktérium különböző, különösen a B-vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.

Javallatok:
" Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
" Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés,kiegészítő kezelésére.

2. Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Normaflore belsőleges szuszpenziót:
" ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A készítmény csak szájon át alkalmazható!
A Normaflore belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore szuszpenzió kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt..

Forduljon orvoshoz ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
" Egyidejű láz és hányás esetén
" Véres, nyákos széklet esetén
" Intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén


Egyéb gyógyszerek és a Normaflore belsőleges szuszpenzió:
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalorvosával vagy gyógyszerészével.
A Normaflore belsőleges szuszpenzió terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore belsőlege szuszpenziót?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek: 2-3 tartály naponta.
Gyermekeknek és csecsemőknek: 1-2 tartály naponta.

Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve.
Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időszakban történjen.

Kezelés időtartama:

" Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés miatti akut hasmenés,kiegészítő kezelésére: 5-7 napig

" Antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikumos kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.


A készítmény csak szájon át szedhető, injekcióként semmilyen formában nem alkalmazható!

A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
A tartály tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.
Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időszakban történjen.

Ha a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Normaflore belsőleges szuszpenziót vett be:
A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.

Ha elfelejtette bevenni a Normaflore belsőleges szuszpenziót :
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciót - beleértve a bőrkiütést és csalánkiütést -észleltek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
" a testén kiütések jelennek meg,
" megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
" légzési nehézségek lépnek fel.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni?

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felnyitott tartályt a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése céljából.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Normaflore belsőleges szuszpenzió
Hatóanyag: 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml-es tartályonként
Egyéb összetevő(k): tisztított víz

Milyen a Normaflore belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Normaflore belsőleges szuszpenzió
Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.

Csomagolás: 5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen műanyagtartályban
10 x 5ml, 20 x 5ml vagy 30x 5ml tartály, dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalom bahozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

Gyártó:
Laboratoire Unither,
Z.I. de la Guérie
FR-50211 Coutances, Franciaország

sanofi-aventis S.p.A.,
Viale Europa 11
IT-21040 Origgio, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
36 1 5050050

OGYI-T-10357/01 Normaflore belsőleges szuszpenzió (10 x 5 ml)
OGYI-T-10357/02 Normaflore belsőleges szuszpenzió (20 x 5 ml)
OGYI-T-10357/05 Normaflore belsőleges szuszpenzió (30 x 5 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július.