---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krém
izokonazol-nitrát és diflukortolon-velarát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A továbbiakban a készítményre röviden Travocort krémként is hivatkozunk.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Travocort krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Travocort krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Travocort krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Travocort krémet tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAVOCORT KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Travocort krém egy bőrön alkalmazandó gyógyszer, mely két hatóanyagot tartalmaz.
Az egyik, az izokonazol-nitrát, amely hatékony a bőrgombák, élesztőgombák, élesztőszerű gombák (beleértve a pitiriázisz verzikolor nevű betegség kórokozóit is), valamint a penészgombák és az eritrazma nevű fertőző betegség kórokozói ellen.
A Travocort krém másik hatóanyaga, a diflucortolon-valerát az úgynevezett kortikoidok (vagy kortikoszteroidok) közé tartozik.
A készítmény elnyomja a gyulladásos és allergiás bőrreakciókat, és csökkenti az olyan tüneteket, mint a viszketés, égető érzés vagy fájdalom.

A Travocort krém a szőrrel borított és szőrtelen bőr felületén lévő olyan gombás fertőzések kezelésére alkalmazható, amelyek esetében a bőr erősen gyulladt, vagy úgynevezett ekcémás bőrelváltozások állnak fenn, pl. a kezeken, a lábujjak közötti területen és a lágyék tájékán, illetve a nemi szervek területén.


2. TUDNIVALÓK A TRAVOCORT KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Travocort krémet
Amennyiben Önnél a következő betegségek állnak fenn:
- a bőr szifiliszes vagy tuberkulotikus (azaz TBC-s) elváltozásai;
- bárányhimlő;
- herpesz és egyéb vírusos fertőzések;
- rozácea (hajszálértágulatok általában mindkét arcfélen);
- szájkörüli bőrgyulladás (periorális dermatitisz);
- a bőr oltási reakciója;
vagy ha Ön allergiás (túlérzékeny) az izokonazol-nitrátra, a diflukortolon-valerátra, vagy a Travocort krém egyéb összetevőjére.

A Travocort krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
­ ha a kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy a bőrbetegségénél bakteriális fertőzés is fennáll, specifikus kiegészítő kezelésre van szükség;
­ az arcon történő használat esetén ügyelni kell arra, hogy a Travocort krém ne kerüljön a szembe.

Nagy mennyiségben, nagy felületen, vagy hosszú időn keresztül, különösen zárt kötés alatt történő alkalmazása jelentősen növeli a mellékhatások kockázatát. Ilyen körülmények között vagy a szem közeli bőrfelületeken alkalmazva kialakulhat zöldhályog (glaukóma). Ha Ön zöldhályogban szenved, feltétlenül tájékoztassa erről orvosát!

Az ujjak vagy lábujjak közti területek fertőzéseinél ajánlatos a Travocort krémmel átitatott kötszercsík felhelyezése.

A kezelés sikerességét segíti a gondos testápolás, amihez hozzátartozik a lehetőleg pamutból készült fehérnemű és ágynemű, valamint törülközők és mosdószivacsok gyakori cseréje (eldobható kendők használata). Az újabb fertőzés elkerülése érdekében a ruhákat, valamint törülközőket és mosdókesztyűket naponta kell cserélni és kifőzni.
Lábgomba esetén a lábujjak közötti területet annak megmosása után gondosan meg kell szárítani; a harisnyákat, zoknikat naponta kell cserélni.

Gyermekek
A Travocort biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

12 év feletti gyermekek
A Travocort krém, különösen a gyermekeknél, csak annyi ideig és csak olyan adagolással alkalmazható, amennyi a a kívánt terápiás hatás eléréséhez és fenntartásához feltétlenül szükséges.
Gyermekeknél a készítmény kizárólag nagyon gondos előny/kockázat értékelést követően alkalmazható.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha terhes, az Ön kezelőorvosa a Travocort alkalmazásánál különlegesen gondosan fog mérlegelni. Kérjük, ezért tájékoztassa arról, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
A terhesség első három hónapjában a készítmény nem alkalmazható.
A terhesség második-harmadik harmadában a Travocort krém a testfelület 10%-nál kisebb felületén és maximum 3 hétig alkalmazható.

A belsőleg ható kortikoid-tartalmú gyógyszerek terhesség első három hónapjában történő alkalmazása megnövelheti a farkastorok nevű fejlődési rendellenesség kialakulásának kockázatát az újszülötteknél. Ez a kockázat a külsőleg alkalmazandó kortikoid-tartalmú gyógyszerek esetében lényegesen csekélyebb, mivel ebben az esetben a hatóanyagnak csak nagyon kis része fejt ki belsőleg hatást.

Szoptatás
A szoptatás ideje alatt a mell területén ne alkalmazza a Travocort krémet Tájékoztassa orvosát arról, ha szoptat, hogy ő ezt a Travocort krém felírásakor figyelembe vehesse.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Travocort krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



Fontos információk a Travocort krém egyes összetevőiről
A Travocort krémben található egyik segédanyag, a cetil-sztearil-alkohol a bőr körülírt kivörösödését, gyulladását idézheti elő.
Amennyiben a Travocort krémet a nemi szervek vagy a végbél környékének kezelésére alkalmazzák, az óvszerrel történő védekezés biztonságossága csökkenhet. További információért olvassa el a 3-as pontot (Hogyan kell alkalmazni a Travocort krémet).


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAVOCORT KRÉMET?

A Travocort krémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Travocort krémet naponta 2-szer vékony rétegben kell az érintett bőrfelületre kenni, és óvatosan be kell masszírozni.

Az orvossal való egyeztetést követően a Travocort krémmel történő kezelést abba kell hagyni, ha már nem állnak fenn a gyulladásos és ekcémás jelenségek, legkésőbb azonban 2 hét után a készítmény alkalmazását be kell fejezni.
Ezután a kezelőorvosa kortikoidot nem tartalmazó gomba-ellenes készítménnyel történő folytatólagos, illetve utólagos kezelést rendelhet el a gombás fertőzés teljes gyógyulásáig. Ez különösen vonatkozik a lágyék tájékára és a nemi szervek környékére.
Ha a Travocort krémet a nemi szervek vagy a végbél környékének kezelésére alkalmazzák, a készítmény segédanyagai közül a paraffin és a vazelin a latexből készült kondomok alkalmazása esetén csökkenthetik azok szakítószilárdságát, és ezáltal ronthatják a védekezés biztonságosságát.

Kérjük, konzultáljon orvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy az Travocort krém hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Travocort krémet alkalmazott
Nincsen ok az aggodalomra. A krém egyszeri túladagolása bőrön át (azaz nagy felületen történő alkalmazás a bőrbe történő felszívódás kedvező feltételei mellett), vagy tévedésből szájon át történő lenyelése nem jár együtt az akut mérgezés kockázatával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Travocort krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az orvossal megbeszéltek szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Travocort krém alkalmazását
A kezelés idő előtti abbahagyása a kórkép romlásához vezethet. Ezért konzultáljon a kezelőorvosával, mielőtt a kezelést önhatalmúlag szüneteltetné, vagy befejezné.
Ha a Travocort krémet a javasoltak szerint alkalmazza, a kezelés során a betegség tüneteinek teljes lecsengése, a kezelés befejezése után pedig azok megszűnése várható. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, vagy ismét fellépnek, úgy kérjük, forduljon a kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Travocort krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Ritka (?1/10000 - <1/1000): 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka (<1/10000): 100 000 betegből 10-nél kevesebbnél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Ritka:
Viszketés, égő érzés, bőrpír, hólyagosodás, szőrtüszőgyulladás (follikulitisz), fokozott szőrnövekedés, száj körüli bőrgyulladás, a bőr elszíneződése, allergiás bőrreakciók.

Nagyon ritka, ide értve az egyedi eseteket is:
A bőr elvékonyodása (atrófia), a bőr ereinek tágulása, csíkok képződése a bőrön (striák), pattanások, vagy a szervezet egészét érintő hatások léphetnek fel a hatóanyag bőrön keresztüli felszívódása miatt. Ezek általában nagy felületen (a testfelület 10%-án, vagy a felett) és/vagy hosszú időn keresztül (2 4 héten túl) történő alkalmazás esetén jelennek meg.

Az olyan újszülötteknél, akiknek anyját a terhesség vagy szoptatás alatt nagy felületen, vagy hosszú időn keresztül kezelték, gondolni kell a mellékhatásokra (mint pl. csökkent mellékvese-működés a terhesség utolsó heteiben történő alkalmazás esetén).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A TRAVOCORT KRÉMET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon ill. a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krém
A készítmény hatóanyagai: az izokonazol-nitrát és a diflukortolon-velarát.
1 g krém 10 mg izokonazol-nitrátot és 1 mg diflukortolon-valerátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, tisztított víz, dinátrium-edetát-dihidrát, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, fehér vazelin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy sárgás színű, átlátszatlan krém.
15 g vagy 30 g krém HDPE csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UniCorp Biotech Kft.
1126 Budapest, Tóth Lőrinc u. 41., Magyarország

Gyártó
Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milánó)
Olaszország

OGYI-T-21620/01 - alumínium tubusban 1x15 g
OGYI-T-21620/02 - alumínium tubusban 1x30 g


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 31.