---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletta
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletta
Tolucombi 80 mg/25 mg tabletta
telmizartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tolucombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tolucombi szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tolucombi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tolucombi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tolucombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tolucombi két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
? A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
? A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, ami némely esetben szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz panaszokat a károsodások jelentkezése előtt. Ezért fontos a rendszeres vérnyomás-ellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.
A Tolucombi a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán nem normalizálta.
A Tolucombi magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére használatos olyan felnőtteknél, akik vérnyomása Tolucombi 80 mg/12,5 mg (80 mg telmizartán/12,5 mg hidroklorotiazid) tablettával nem állítható be megfelelően, vagy akik korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.

2. Tudnivalók a Tolucombi szedése előtt
Ne szedje a Tolucombi-t:
o ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
o ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származékot tartalmazó gyógyszerre.
o ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Tolucombi alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
o ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epehólyag ürülése), vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
o ha súlyos vesebetegségben szenved.
o ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és amely kezelésre nem javul.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez
a Tolucombi szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tolucombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében
szenved, vagy szenvedett korábban:
? Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés; hányás vagy művesekezelés.
? Vesebetegség vagy veseátültetés.
? Vese artéria szűkület (egyik vagy mindkét vesében).
? Májbetegség.
? Szívbetegség
? Cukorbetegség.
? Köszvény.
? Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és sóvisszatartás a szervezetben).
? Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett "lupusz" vagy "SLE"), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
- A hidroklorotiazid hatóanyag szokatla reakciót okozhat, ami látásromlást és szemfájdalmat eredményez. Ezek a szem-belnyomás emelkedésének tünetei lehetnek és a Tolucombe bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül maradandó látásvesztéshez vezethet.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tolucombi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).
A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy -görcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan szapora szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.
Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tapasztalja, hogy a bőre fokozottan érzékeny a napfényre, ami a napégés szokásosnál jóval gyorsabban jelentkező tüneteiként jelentkezik (pl. vörösség, viszketés, duzzanat, és hólyagképződés).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Ön Tolucombi-t szed.
A Tolucombi vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegnél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők
A Tolucombi alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Tolucombi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tolucombi tablettával egyidejűleg szedik:
? Alacsony vérkáliumszintet (hipokalémiát) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére használják), penicillin-G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai.
? Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sóhelyettesítők, ACE-inhibitorok, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét.
? Szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid).
? Elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin).
? Egyéb vérnyomáscsökkentők, szteroidok, fájdalomcsillapítók, daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladás-ellenes szerek, és D-vitamin készítmények.
A Tolucombi fokozhatja az egyéb gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását, és meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükséges-e módosítani egyéb gyógyszerei dózisát a Tolucombi szedése alatt.
A Tolucombi hatása csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem szteroid gyulladácsökkentő szerekkel, pl. aszpirinnel vagy ibuprofénnel) együtt szedi.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa normál körülmények között azt fogja javasolni Önnek, hogy hagyja abba a Tolucombi szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Tolucombi helyett más gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Tolucombi alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára megkezdi a szoptatást. A Tolucombi nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tolucombi szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

A Tolucombi tejcukrot (laktózt) és szorbitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Tolucombi-t.

3. Hogyan kell szedni a Tolucombi-t?
A Tolucombi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tolucombi ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Tolucombi tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.

Ha az előírtnál több Tolucombi-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Tolucombi-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis* egy (gyakran "vérmérgezés"-ként említett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő, gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telimizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Tolucombi szedése esetén sem.

A Tolucombi lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Csökkent káliumszint a vérben, szorongás, ájulás (szinkópe), szúró érzés, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés felálláskor, nehézlégzés (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, haspuffadás, hátfájás, izomgörcs vagy -fájdalom, hímvessző-merevedési zavar (képtelenség az erekció elérésére, vagy fenntartására), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hörgőgyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (ez olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszere támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreg-gyulladás, nyomott kedély (depresszió), elalvási nehézség (inszomnia), látásromlás, légzési nehézség, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), hányihnger, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (japán betegeknél ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen kialkauló duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, halálos kimenetellel is), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók - pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izomgörcsök, influenza-szerű betegség, fájdalom, emelkedett húgysavszint, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatinin szint, magas májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-aktivitás a vérben.
A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Tolucombi tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.

Telmizartán
A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreg-gyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), vesekárosodás (ideértve a heveny veseelégtelenséget is), gyengeség, köhögés.
Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szepszis* (gyakran "vérmérgezés"-ként említett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), "gyomorrontás", ekcéma (bőrbetegség), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobin (az egyik vérfehérje) szint, aluszékonyság.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő, további mellékhatásokat jelentették:
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):
Nyálmirigy-gyulladás, a vérsejtek számának csökkenése (a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látásromlás és szemfájdalom (heveny zárt csarnokzugú zöldhályog lehetséges tünetei), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszere támadja meg a szervezetet), bőr rendellenességek - pl. gyulladt bőrerek, fokozott napfény-érzékenység, a bőr felső rétegének hólyagosodása vagy hámlása (toxikus epidermális nekrolízis), gyengeség, vesegyulladás vagy károsodott veseműködés, cukor a vizeletben (glikozúria), láz, az elektrolit-egyensúlyzavar, magas koleszterin szint a vérben, csökkent vértérfogat, emelkedett cukor- vagy zsírszint a vérben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Tolucombi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tolucombi
- A készítmény hatóanyagai: telmizartán és hidroklorotiazid. Egy tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz. Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz. Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Segédanyagok: hidroxipropil-cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannitol, meglumin, povidon (K30), vörös vas-oxid (E172), - a 40 mg/12,5 mg és a 80 mg/25 mg hatáserősségekben, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid, nátrium-hidroxid (E524), nátrium-sztearil-fumarát, szorbit (E420), és sárga vasoxid (E172) - csak a 80 mg/25 mg tabletában.

Milyen a Tolucombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletta egyik oldalán fehér-csaknem fehér vagy rózsaszínes-fehér, szemközti oldalán rózsaszín-márványozott, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 15 × 7 mm.
A Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletta egyik oldalán fehér-csaknem fehér, vagy rózsaszínes-fehér, szemközti oldalán rózsaszín-márványozott, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 18 × 9 mm.
A Tolucombi 80 mg/25 mg tabletta egyik oldalán fehér-sárgásfehér ellenoldali lapján sárga-márványozott, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 18 × 9 mm.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC fólia///Al fólia): 14, 28, 30, 53, 60, 84, 90, vagy 98 tabletta, dobozban. Buborékcsomagolás (OPA/Al/PE fólia páraelnyelővel // Al fólia): 14, vagy 98 tabletta, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország