---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Humalog Pen 100 Egység/ml, oldatos injekció
(lispro inzulin)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog Pen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humalog Pen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Humalog Pen-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humalog Pen-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMALOG PEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Humalog Pen-t cukorbetegség kezelésére használják. Hatása gyorsabban kialakul, mint a normál
emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.
Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.
A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása
nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2 - 5 óra). A Humalog
készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.
Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Pen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.
Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.
Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.
A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére. A Humalog gyermekkori adása akkor
javasolt, ha alkalmazása az oldható inzulinhoz képest várhatólag előnnyel jár, pl. az étkezésekhez
adott injekció időzítése tekintetében.

2. TUDNIVALÓK A HUMALOG PEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazzon Humalog Pen-t
o Ha úgy érzi, hogy alacsony a vércukorszintje, ne alkalmazzon Humalog Pen-t és ne
vezessen autót. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia
(alacsony vércukorszint) esetén.
o Ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a Humalog Pen egyéb összetevőjére.
A Humalog Pen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
o Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem
észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később
felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.
Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.
o Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a
hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az
előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy
nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.
o Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.
- Volt mostanában beteg?
- Van vese- vagy májbetegsége?
- Több testgyakorlást végez, mint korábban?
o Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.
o Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi
utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának
és az étkezéseknek az időpontja.
o Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,
vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség
kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a
szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az inzulinszükséglet változhat, ha fogamzásgátló tablettát, szteroidot, pajzsmirigy hormonpótló
készítményt, szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert, acetilszalicilsavat, szulfonamid
antibiotikumot, oktreotidot, béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint), bétareceptor
gátlót, vagy néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin
visszavétel gátlókat), danazolt, bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt,
enalaprilt) és angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első
három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az
inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.
Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet
ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit
vezetnie, ha
o gyakran alacsony a vércukorszintje
o kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMALOG PEN-T?
Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előretöltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és
típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Pen-t
kapta, amit orvosa felírt Önnek.
Mindig pontosan úgy alkalmazza a Humalog Pen-t, ahogy kezelőorvosa előírta. Keresse fel orvosát,
ha kérdése van.
Adagolás
o A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid
idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon,
249
mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak.
Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.
o Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog
készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat
csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.
o A Humalog-ot a bőr alá kell beadni. Csak akkor szabad izomba beadni, ha az orvosa így
rendelkezik.
A Humalog Pen előkészítése
o A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad
felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől
mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.
Az injekciós toll előkészítése (lásd a használati útmutatóban)
o Először mosson kezet.
o Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az
utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.
o Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)
o Az injekciós tollat minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy
megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok
eltávolítása az injekciós tollból. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban -
ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.
A Humalog Pen beadása
o Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa
utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt
másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó
injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az
orvosi előírás szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a
felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható
emberi inzulin.
o Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a nővér utasítása
szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába bizonyos körülmények között, pl.
műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.
Az injekció beadása után
o Az injekció beadását követően vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak
segítségével. Igy steril marad a Humalog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és
nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az
injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.
További injekciók
o Használjon új tűt az injekciós toll minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a
légbuborékokat. Ha az injekciós tollat a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt
a patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.
o Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha az injekciós toll kiürült, ne használja
újra. Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.
A Humalog használata inzulin pumpával
o A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpáival lehet adagolni. A lispro
inzulin infúziója előtt tanulmányozza a gyártó útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát
illetően. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait.
o Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához.
o 48 óránként cseréljen infúziós szereléket. Az infúzió bekötésekor vigyázzon a sterilitásra.
o Hipoglikémia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem rendeződik.
Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetében értesítse kezelőorvosát vagy a
diabétesz gondozót, ilyenkor megfontolandó az inzulinadag csökkentése vagy az infúzió
leállítása.
o Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan
megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa
használati útmutatóját és szükség esetén értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót.
o Az inzulin infúziós pumpában a Humalog-ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.
Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze
vércukor szintjét.
Ha alacsony a vércukorszintje, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot.
Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le.
Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin
túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon
azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy
cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi
kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.
Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot
Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.
Ellenőrizze vércukor szintjét.
Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely
okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet
(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).
o Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog injekciós üveg vagy tartalék
injekciós toll és patronok arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve sérülne..
o Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.
o Mindig legyen Önnél cukor.
Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását
Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.
Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Humalog is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelenkeznek.
Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100, <1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az
inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse
kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.
Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000, <1/1000).. Tünetei a következők:
o testszerte bőrpír o vérnyomásesés
o légszomj o szapora szívverés
o nehézlégzés o verejtékezés
Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal
forduljon kezelőorvosához.
Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000, <1/100).
Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.
251
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák
A. Hipoglikémia
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:
o Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;
o étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
o szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;
o fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
o a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
o vese- vagy májbetegség rosszabbodása.
Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.
A hipoglikémia tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:
o fáradtság o szapora szívverés
o idegesség vagy remegés o rosszullét
o fejfájás o hideg verejtékezés
Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig
kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat
veszélyeztethet.
B. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis
Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.
Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:
o a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;
o a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
o a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
o láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.
A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei rendszerint fokozatosan
alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozhat:
o álmosság o étvágytalanság
o kipirult arc o édeskés lehelet
o szomjúság o rossz közérzet
A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
C. Betegség
Betegség esetén változhat az inzulin szükséglet. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet
eszik. Ha megbetegszik, ellenőrizze vér/vizeletcukrát és kérjen tanácsot orvosától.

5. HOGYAN KELL A HUMALOG-OT TÁROLNI?
A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog Pen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.
A használatban lévő Humalog Pen-t szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolja és 28 nap után dobja
ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő előretöltött injekciós tollat
hűtőszekrényben. Az előretöltött injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.
252
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza tovább a Humalog Pen-t. A lejárati
idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Humalog Pen-t, ha elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatóak benne. Csak
akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Humalog Pen 100 Egység/ml, oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban 'rekombináns
DNS technológiával' állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb
emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a
hasnyálmirigy által termelt hormon.
- Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és
injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.
Milyen a Humalog Pen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Humalog Pen 100 Egység/ml, oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet
tartalmaz milliliterenként (100 Egység/ml), és mindegyik Humalog Pen 300 egységet tartalmaz (3 ml).
A Humalog Pen 5 x vagy 2 x 5 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés
kerül kereskedelmi forgalomba. Az injekciós tollban levő Humalog azonos a Humalog patronokban
található készítménnyel. A patront egyszerűen beépítették az injekciós tollba. Amikor az injekciós toll
kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A Humalog Pen 100 Egység/ml, oldatos injekció gyártója:
o Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország,
o Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Firenze, Olaszország
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten,
Hollandia.