---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lansoprazol-Teva 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lansoprazol-Teva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
lanzoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lansoprazol-Teva kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lansoprazol-Teva kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Lansoprazol-Teva kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lansoprazol-Teva kapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANSOPRAZOL-TEVA KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A lanzoprazol az úgynevezett protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A protonpumpa-gátló szerek, mint a lanzoprazol a gyomor által termelt gyomorsav mennyiségét csökkentik. Ön azért részesül lanzoprazol kezelésben, mert olyan betegsége van, amit a gyomorsav túltengése okoz.
A lanzoprazol meggyógyítja ezt a betegséget, mivel nagyon jól képes csökkenteni a termelt gyomorsav mennyiségét. A következő célból adható:
" Gyomor- vagy nyombélfekély kezelése, beleértve azokat a fekélyes megbetegedéseket is, amiket az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nemzetközi rövidítéssel NSAID) okoznak.
" Károsodott vagy gyulladt nyelőcső kezelése. Ez utóbbit a gyomor-nyelőcső reflux betegségének nevezzük (nemzetközi rövidítéssel GERD).
" Megfelelő antibiotikumokkal együtt a Helikobacter pylori nevű baktérium elpusztítására a gyomor- vagy nyombélfekélyek kezelése során (eradikációs kezelés).
" E betegségeket kísérő kellemetlen tünetek enyhítésére.
" E betegségek kiújulásának megelőzésére.
Esetenként azért adják a lanzoprazolt, hogy megakadályozza a fekélybetegség kialakulását nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése mellett. A lanzoprazol a gyomorégés okozta és egyéb emésztési zavarral járó fájdalmat is megszünteti.
Néha olyan betegeknek adják a lanzoprazolt, akik kifejezetten sok gyomorsavat termelnek. Ilyen például a Zollinger-Ellison szindrómaként elnevezett betegség.


2. TUDNIVALÓK A LANSOPRAZOL-TEVA KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lansoprazol-Teva kapszulát, ha:
- ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a kapszula bármely segédanyagára. Ellenőrizze a segédanyagok listáját a 6. pontban.
A Lansoprazol-Teva kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek, esetek bármelyike fennáll Önnél:
- májbetegség,
- ha műtéte és altatása lesz (beleértve a fogászati beavatkozásokat is). Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát arról, hogy Lansoprazol-Teva kapszulát szed.
A lanzoprazol-kezelés a gyomor-, béltraktus fertőzéseinek mint pl. a Salmonella és Campylobacter elnevezésű baktériumok okozta fertőzések, enyhe gyakoribbá válásához vezethet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- fogamzásgátló tabletta,
- teofillin, amit adott esetben asztma kezelésére alkalmaznak,
- fenitoin vagy karbamazein, amit epilepszia kezelésre alkalmaznak,
- warfarin, amit a véralvadás csökkentésére alkalmaznak,
- egyéb, emésztési zavarokra szedett gyógyszerek.

A Lansoprazol-Teva kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Lansoprazol-Teva kapszula éhgyomorra bevéve a leghatékonyabb, ezért az étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést, illetve ha szoptat.
Kezelőorvosa majd eldönti, hogy szedheti-e a Lansoprazol-Teva kapszulát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy fáradtságot észlel, reakciókészsége csökkenhet. Erre gépjárművezetéskor vagy gépek üzemeltetésekor gondolni kell.

Fontos információk a Lansoprazol-Teva kapszula egyes összetevőiről
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokkal szemben túlérzékeny, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A LANSOPRAZOL-TEVA KAPSZULÁT?

A Lansoprazol-Teva kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Lansoprazol-Teva kapszula szokásos adagját felnőttek esetén alább olvashatja. Időnként orvosa ettől eltérő adagolást ír elő.
Ha májbetegségben szenved, kezelőorvosa napi egy kapszulára korlátozhatja az adagot.


GYOMORFEKÉLY GYÓGYÍTÁSA
A javasolt adag minden nap 1x30 mg kapszula, 8 héten keresztül.

FEKÉLYBETEGSÉG MEGELŐZÉSE ÉS NEM SZTEROID GYULLADÁSCSÖKKENTŐ SZEDÉSEKOR JELENTKEZŐ TÜNETEK ENYHÍTÉSE
A javasolt adag minden nap 1x15 mg vagy 1x30 mg Lansoprazol szedése addig, amíg kezelőorvosa javasolja.

GYOMOR-NYELŐCSŐ REFLUXBETEGSÉG (GERD)
A javasolt adag minden nap 1x30 mg Lansoprazol szedése 4-8 héten keresztül a nyelőcső meggyógyítására és/vagy a tünetek enyhítésére. Kezelőorvosa további 15 mg vagy 30 mg napi egyszeri szedését írhatja elő, hogy megelőzze a betegség visszatérését.

NYOMBÉLFEKÉLY
A javasolt adag minden nap 1x30 mg kapszula szedése 4 héten keresztül. Kezelőorvosa további 15 mg napi egyszeri szedését írhatja elő, hogy megelőzze a betegség visszatérését.

NEM SZTEROID GYULLADÁSCSÖKKENTŐK ÁLTAL OKOZOTT GYOMOR- ÉS NYOMBÉLFEKÉLY
A javasolt adag minden nap 1x15 mg vagy 1x30 mg Lansoprazol-Teva kapszula szedése 4-8 hétig. Kezelőorvosa további 15 mg vagy 30 mg napi egyszeri szedését írhatja elő, hogy megelőzze a fekélybetegség, illetve a tünetek visszatérését.

ZOLLINGER-ELLISON SZINDRÓMA (Olyan betegség, amelyben a gyomra kifejezetten sok savat termel)
A kezdő adag minden nap 2x30 mg Lansoprazol-Teva kapszula. Majd, attól függően, hogy hogyan reagál, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagolást.

Helicobacter pylori baktérium eradikációja:
A javasolt adag minden nap kétszer 30 mg lanzoprazol egy hétig, az alábbi három kombináció valamelyikével együtt:
A) naponta 2 x 1 g amoxicillin + naponta 2 x 500 mg klaritromicin,
B) naponta 2 x 250 mg klaritromicin + naponta 2 x 400-500 mg metronidazol,
C) naponta 2 x 1 g amoxicillin + naponta 2 x 400-500 mg metronidazol.

További információkért kérjük, olvassa el az antibiotikumok betegtájékoztatóit is.

- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mennyi ideig fog tartani a Lansoprazol-Teva kapszula kezelés. Ne hagyja abba korábban a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha tünetei csökkentek.
- Olvassa el a gyógyszerész emlékeztetőjét, hogy tudja, hány kapszulát kell bevennie, és mikor.
- Ha naponta egyszer szedi a Lansoprazol-Teva kapszulát, próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. A legjobb eredmény akkor érhető el, ha reggel az az első, hogy reggeli előtt beveszi a kapszulát.
- Ha naponta kétszer szedi a Lansoprazol-Teva kapszulát, az elsőt reggeli előtt vegye be, a másikat este.

Ha az előírtnál több Lansoprazol-Teva kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Lansoprazol-Teva kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.



Ha elfelejtette bevenni a Lansoprazol-Teva kapszulát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha elfelejtett időben bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már hamarosan a következő adagot kellene bevennie, ekkor a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Lansoprazol-Teva kapszula szedését
Addig folytassa a gyógyszer szedését, ameddig kezelőorvosa előírta.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítménnyel gyermekeknél nincs tapasztalat.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lansoprazol-Teva kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek általában enyhék, és a gyógyszer szedésének abbahagyásakor elmúlnak.

A mellékhatások értékelésekor az alábbi gyakorisági kategóriák kerülnek alkalmazásra:
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1-nél
Gyakori: 10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt betegből több mint 1-nél
Nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből több mint 1-nél
Ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 10 000 kezelt betegből több mint 1-nél
Nagyon ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, ide értve az egyedi eseteket is.

Gyomor-, bélrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, puffadás és gyomorégés.
Nem gyakori: torok- és szájszárazság, étvágytalanság.
Ritka: a szájüreg gombás fertőzése, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvgyulladás.
Nagyon ritka: vastagbélgyulladás, a szájnyálkahártya gyulladása, a nyelv fekete elszíneződése.

Bőr- és kötőszöveti betegségek és tünetek
Gyakori: bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés
Ritka: bőrbevérzés, hajhullás, fokozott verítékezés, a bőr kivörösödése, csalánkiütésszerű bőrkiütések.
Nagyon ritka: térképszerű kiütések a nyálkahártyán/bőrön (Stevens-Johnson szindróma), súlyos bőrkárosodás (toxikus epidermális nekrolízis).

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás, szédülés.
Ritka: nyugtalanság, álmosság, alvászavarok, kábaság, depresszió, hallucinációk, zavartság, remegés, zsibbadás/bizsergés.

A máj és az epehólyag betegségei és tünetei
Nem gyakori: a májenzimek értékeinek megváltozása.
Ritka: májgyulladás, sárgaság.

A vesék és a húgyutak betegségei és tünetei
Ritka: vesegyulladás.



Vérképzőszervi és nyirokrendszeri megbetegedések és tünetek:
Ritka: vérképváltozások a vérlemezkeszám csökkenésével, bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofília), az összes vérsejttípus termelődésének csökkenése, vérszegénység vagy összes fehérvérsejt-típus számának csökkenése.
Nagyon ritka: bizonyos fehérvérsejt-típus számának súlyos csökkenése (agranulocitózis).

Szívbetegségek és tünetek
Ritka: szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom.

Érbetegségek és tünetek
Ritka: folyadék-felhalmozódás, főként az alsó végtagokban (vizenyő).

A vázizmok, kötőszövet és csontok betegségei:
Ritka: izom- és ízületi fájdalom.

Szembetegségek és az ízérzékelés megváltozása:
Nem gyakori: ízérzészavarok
Ritka: látászavarok, fényérzékenység.

Hormonbetegségek
Nagyon ritka: a férfi emlőmirigyek megnagyobbodása, az emlőbimbó tejszerű váladékozása.

Általános tünetek
Gyakori: fáradtság
Ritka: láz, nehézlégzés, az ajkak, az arc, a száj feldagadása
Nagyon ritka: allergiás sokk, merevedési zavar, rossz közérzet.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Nagyon ritka: koleszterin- és vérzsírszint emelkedés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A LANSOPRAZOL-TEVA KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Lansoprazol-Teva kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Lansoprazol-Teva kapszulát, ha azon a bomlás bármilyen látható jelét észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lansoprazol-Teva kapszula
- A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol.
Egyéb összetevők: cukorgolyók (szacharóz és kukorica-keményítő), karboximetilkeményítő-nátrum, nátrium-lauril szulfát, povidon, kálium-oleát, olajsav, hipromellóz, metakrilsav - etilakrilát kopolimer 1:1, trietil-citrát, titán-dioxid (E171), talkum, karnaubaviasz, karragén, kálium-klorid, tisztított víz, hipromellóz.
- . A kapszulákon lévő jelölőfesték az alábbi segédanyagokat tartalmazza: sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, fekete vas oxid (E172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Minden egyes gyomornedv-ellenálló kemény kapszulának a fehér "sapka" részén "L", a fehér alsó részén "15" vagy "30"-as jelzés van. A kapszulák fehér - bézs színű 15 mg vagy 30 mg lanzoprazolt tartalmazó gyomornedv-ellenálló mikropelleteket tartalmaznak.

A 15 mg-os Lansoprazol-Teva kapszula 7, 14, 28 vagy 56 (2x28) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A 30 mg-os Lansoprazol-Teva kapszula 7, 14, 28 vagy 56 (2x28) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Gyártó:
Laboratorios Belmac SA,
Poligono Industrial Malpica, calle C,
50016 Zaragoza, Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-20374/07 - 15 mg 28x
OGYI-T-20374/08 - 15 mg 56x
OGYI-T-20374/09 - 15 mg 14x
OGYI-T-20374/10 - 30 mg 28x
OGYI-T-20374/11 - 30 mg 56x
OGYI-T-20374/12 - 30 mg 14x


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. augusztus 10.