---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

Linagliptin/metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Jentadueto szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Jentadueto-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Jentadueto-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerét Jentadueto-nak hívják, amely két különböző hatóanyagot - linagliptint és metformint -
tartalmaz.
- A linagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A metformin a biguanidok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

A Jentadueto hatása
A két hatóanyag együtt fejti ki a hatását annak érdekében, hogy megfelelő szinten tartsák felnőtt betegekben
a vércukorszintet a cukorbetegség egyik formájában, amelyet 2-es típusú cukorbetegségnek hívnak. Ez a
gyógyszer javítja az étkezés utáni inzuliszinteket és csökkenti az Ön szervezete által termelt cukor
mennyiségét.
A diéta és testmozgás mellett alkalmazva ez a gyógyszer elősegíti az Ön vércukorszintjének csökkentését. A
Jentadueto szedhető önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel,
mint pl. szulfanilureák.

Mi az a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegséget nem inzulinfüggő diabétesz mellitusznak vagy rövidítve NIDDM-nek is
hívják. A 2-es típusú cukorbetegség egy olyan kórállapot, amelyben a szervezete nem termel elég inzulint,
valamint a szervezete által termelt inzulin nem működik olyan hatékonyan, ahogy kellene. A szervezet
emellett túl sok cukrot is állíthat elő. Amikor ilyesmi előfordul, akkor a cukor (glükóz) felszaporodik a
vérben, ez pedig súlyos egészségügyi problémákhoz - mint pl. szívbetegség, vesebetegség, vakság,
amputáció - vezethet.

2. Tudnivalók a Jentadueto szedése előtt
Ne szedje a Jentadueto-t:
- ha allergiás a linagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb
összetevőjére.
- ha veseproblémái vannak.
- ha súlyos fertőzése van vagy a szervezete kiszáradt.
- ha korábban bármikor diabéteszes kómája volt.
- ha diabéteszes ketóacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye magas vércukorszinttel, gyors
fogyással, hányingerrel vagy hányással).
- ha mostanában szívinfarktusa volt vagy súlyos keringési problémái - pl. sokk - vagy légzési nehézségei
vannak.
- ha májproblémái vannak.
- ha túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt (akár naponta, akár alkalmanként).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ez esetben ne szedje a Jentadueto-t. Ha bizonytalan
benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jentadueto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezete nem termel inzulint). A Jentadueto nem
alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
ha Ön a "szulfanilurea" csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszert szed, lehet, hogy a kezelőorvosa
csökkenteni szeretné az Ön által szedett szulfanilurea adagját a Jentadueto együttes szedése során annak
érdekében, hogy elkerülje az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulását.
ha az alábbi tünetek bármelyikét együtt tapasztalja: fázás vagy rossz közérzet, erős hányinger vagy
hányás, hasfájás, skifejezett gyengeség, tisztázatlan okú fogyás, izomgörcsök vagy szapora légzés. A
metformin-hidroklorid - a Jentadueto egyik összetevője - a laktátacidózis (tejsav felszaporodása a
vérben) elnevezésű ritka, de súlyos mellékhatást okozhatja, amely akár halálhoz is vezethet. A
laktátacidózis egy sürgősségi állapot, amelyet kórházban kell kezelni. Amennyiben a laktátacidózis
valamelyik tünetét tapasztalja, hagyja abba a Jentadueto szedését és azonnal forduljon orvoshoz. A
laktátacidózist túlzott mennyiségű alkoholfogyasztás vagy tartós éhezés is okozhatja.
A Jentadueto-val végzett kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrizni fogja a
veseműködését, vagy még gyakrabban, ha Ön idős korú vagy ha a veseműködése a normális határán van,
illetve ha fokozott a veseműködés romlásának kockázata.
ha altatásban, gerincvelői (spinális) vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtéte lesz. Ilyen esetben
lehetséges, hogy a műtét előtt és után néhány napra abba kell hagynia a Jentadueto szedését.
ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amelynek során kontrasztanyagot fecskendeznek be Önnek. Ilyen
esetben a röntgenvizsgálat időpontjában vagy már előtte abba kell hagynia a Jentadueto szedését, és azt
követően még legalább 2 napig nem szedheti a gyógyszert. A Jentadueto szedésének újrakezdése előtt
ellenőrizni kell a veseműködését.
Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint tartós, erős hasi fájdalom, beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Jentadueto szedése előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa
vagy a nővér által a bőr- és lábápolásra adott tanácsokat.

Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Jentadueto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint
szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi típusú, vagy a lenti felsorolásban szereplő
hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket a görcsrohamok (epilepszia) vagy a tartós (krónikus)
fájdalom kezelésére használják.
cimetidin, a gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszer.
rifampicin, amely a fertőzések - pl. a tuberkulózis (TBC) - kezelésére használt antibiotikum.
gyulladásos kórképek - pl. asztma és ízületi gyulladás (artritisz) - kezelésére használt gyógyszerek
(kortikoszteroidok).
a magas vérnyomás kezelésére használt speciális gyógyszerek (ún. ACE-gátlók).
vizeletürítést fokozó gyógyszerek, ún. vízhajtók (diuretikumok).
a bronchiális asztma kezelésére használt hörgőtágítók (béta-szimpatomimetikumok).
jódtartalmú kontrasztanyagok (amelyet Ön röntgenvizsgálat során kaphat) vagy alkoholt tartalmazó
gyógyszerek.
A Jentadueto egyidejű bevétele alkohollal
A Jentadueto szedése során kerülje az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését.
Túlzott mértékű alkoholfogyasztást követően a laktátacidózis fokozott kockázata áll fenn (különösen éhezés,
alultápláltság és májbetegség esetén) a Jentadueto metformin hatóanyaga miatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség esetén nem szedheti
ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a Jentadueto szedése káros-e a születendő gyermekre nézve.
A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a linagliptin bejut-e az anyatejbe.
Beszélje meg orvosával, ha szoptatni akar a gyógyszer szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jentadueto-nak nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre.
Azonban a Jentadueto szulfanilurea elnevezésű gyógyszerekkel való együtt szedése túlzottan alacsony
vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességeket, vagy a biztonságos munkavégzést.

3. Hogyan kell szedni a Jentadueto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Jentadueto adagja
A mennyiség, amit Önnek a Jentadueto-ból be kell vennie, az Ön állapotától valamint a metformin és/vagy a
külön tabletták formájában szedett linagliptin és metformin tabletták Ön által jelenleg alkalmazott adagjától
függően változhat. Orvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert
- naponta kétszer egy tabletta szájon át, a kezelőorvosa által elrendelt adagban.
- a készítményt a gyomorpanaszok elkerülése érdekében étkezés közben vegye be.
Nem szabad túllépni az ajánlott napi adag maximumát, ami linagliptinből 5 mg és metformin-hidrokloridból
2000 mg.
A Jentadueto szedését mindaddig folytassa, ameddig a kezelőorvosa javasolja Önnek, annak érdekében, hogy
folyamatosan megfelelő szinten tarthassa a vércukorszintjét. Ezt a gyógyszert kezelőorvosa egyéb szájon át
szedendő antidiabetikus készítményekkel együtt is felírhatja. Az egészségi állapotával kapcsolatos legjobb
eredmények elérése érdekében az összes gyógyszerét a kezelőorvosa utasításai alapján szedje.

A Jentadueto-val végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a
szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen. Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a
csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint. Ez a gyógyszer önmagában valószínűleg nem okoz
kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha a Jentadueto-t valamelyik szulfanilureával (az egyik
antidiabetikus gyógyszercsoport) szedi együtt, ilyen esetben alacsony vércukorszint alakulhat ki és a
kezelőorvosa csökkentheti a szulfanilurea adagját.
Néha rövid ideig fel kell függesztenie a Jentadueto szedését. Kérjen tájékoztatást kezelőorvosától,
amennyiben
- olyan betegségben szenved, amely kiszáradással (a test víztartalmának nagyfokú csökkenése, dehidráció)
járhat együtt, pl. ha súlyos hányással, hasmenéssel vagy lázzal járó betegsége van, vagy ha a normálisnál
sokkal kevesebb folyadékot fogyaszt.
- műtétet terveznek Önnél.
- valamilyen röntgenvizsgálat részeként érfestéket vagy kontrasztanyagot tartalmazó injekció adását
tervezik Önnél.

Ha az előírtnál több Jentadueto-t vett be
Ha az előírtnál több Jentadueto-t vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Jentadueto-t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azt, mihelyt eszébe jut. Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő
adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott
tabletta pótlására. Soha ne vegyen be két adagot egyszerre (reggel vagy este).
Ha idő előtt abbahagyja a Jentadueto szedését
Mindaddig folytassa a Jentadueto szedését, ameddig azt a kezelőorvosa előírja Önnek. Erre azért van
szükség, hogy a vércukorszintjét ellenőrzés alatt tudják tartani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Abba kell hagynia a Jentadueto szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alacsony
vércukorszint (hipoglikémia) alábbi tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás,
ajakzsibbadás, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia (gyakorisága: nagyon gyakori) a
Jentadueto és szulfanilurea együttadásának ismert mellékhatása.
Nagyon ritkán a metformint (a Jentadueto egyik hatóanyagát) szedő betegek egy laktátacidózisnak (túl sok
tejsav előfordulása a vérben) nevezett súlyos állapotot tapasztaltak. Ez az állapot gyakrabban jelentkezik
olyan betegeknél, akiknek veseműködési zavarai vannak. Hagyja abba a Jentadueto szedését és azonnal
keressen fel egy orvost, ha az alábbi tünetek bármelyikéből többet is észlel:
- émelygés vagy hányás, hasfájás, kifejezett gyengeség, izomgörcsök, tisztázatlan okú fogyás, szapora
légzés, valamint fázás vagy rossz közérzet.
Néhány beteg a hasnyálmirigy gyulladását tapasztalta (pankreatitisz, gyakoriság: nem ismert, a gyakoriság a
rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos és tartósan fennálló
gyomorfájdalmat tapasztal, hányással vagy anélkül, mert Önnek akár hasnyálmirigy-gyulladása is lehet.

A Jentadueto egyéb mellékhatásai:
A Jentadueto szedése során néhány beteg allergiás reakciót (gyakoriság: nem gyakori) tapasztalt, amely akár
súlyos is lehet, olyan betegségjelekkel, mint pl. csalánkiütés (urtikária) és az arc, ajkak, nyelv és torok
duzzanata (angioödéma), amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, ill. mindezek mellett sípoló légzés
és légszomj (a hörgők túlérzékenysége, bronchiális hiperreaktivitás) is felléphet. Amennyiben Önnél a fenti
betegségjelek közül bármelyik fellép, hagyja abba a Jentadueto szedését és haladéktalanul beszéljen
kezelőorvosával. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert rendelhet Önnek,
valamint lecserélheti az antidiabetikus gyógyszerét egy másik készítményre.
Néhány betegnél a Jentadueto szedése során az alábbi mellékhatások léptek fel:
nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az orr- vagy torok gyulladása
(nazofaringitisz), köhögés, étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás, a vérben egy enzim
(amiláz) szintje megemelkedik, viszketés (pruritusz)
A linagliptin önmagában való szedésekor fellépő mellékhatások:
A linagliptin önmagában való szedésekor fellépő mellékhatások mind szerepelnek a Jentadueto-nál felsorolt
mellékhatások között.
A metformin önmagában való szedésekor az alábbi mellékhatások léptek fel, melyeket nem írtak le a
Jentadueto szedése mellett:
nagyon gyakori (10 beteg közül több mint beteget érinthet): hasi fájdalom
gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzése (ízérzészavar)
nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent B12-vitaminszint,
májfunkciós zavarok, májgyulladás (hepatitisz), bőrreakciók, mint pl. bőrpír (eritéma, bőrkiütés) és
urtikária (csalánkiütés).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Jentadueto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne
szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.
Ne szedje a gyógyszert, ha sérült vagy felbontott csomagolást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jentadueto
- A készítmény hatóanyagai a linagliptin és a metformin.
Egy Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot
tartalmaz.
Egy Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot
tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- Tablettamag: arginin, kopovidon, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid
- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E172), talkum, propilénglikol
A Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletta sárga vas-oxidot és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Jentadueto külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Jentadueto 2,5 mg/850 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos narancssárga filmbevonatú
tabletta, az egyik oldalán "D2/850" mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos rózsaszín filmbevonatú
tabletta, az egyik oldalán "D2/1000" mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
A Jentadueto adagonként perforált buborékcsomagolás formájában kapható 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1,
56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 filmtablettával.
A Jentadueto kapható HDPE (nagysűrűségű polietilén) tartályban is műanyag csavaros zárral és szilikagél
nedvszívóval. A tartály 14, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország

Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország