---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofén lágy kapszulánként.

Segédanyag: makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

792 mg fehér, szagtalan, homogén szuszpenziót tartalmazó, világoskék színű, ovális alakú lágy zselatin kapszula.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- enyhe és közepesen erős fájdalom,
- láz,
- akut ízületi gyulladás (a köszvényes rohamot is beleértve),
- krónikus ízületi gyulladás, különösen rheumatoid arthritis (krónikus polyarthritis),
- spondylitis ankylopoetica (Bechterew kór) és más gyulladásos reumatológiai gerincbetegségek esetén,
- inflammált arthrosis és degeneratív gerincbetegségek (arthrosis és spondylarthrosis),
- lágyrész-reumatizmusok,
- sérülést, műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Fájdalomcsillapítóként és lázcsillapítóként
Az ibuprofén adagolása a beteg életkorának és testsúlyának figyelembevételével történik.

15 évnél idősebb fiataloknak és felnőtteknek az ajánlott egyszeri dózis 200-400 mg ibuprofén. A napi összdózis nem haladhatja meg az 1200 mg-ot, melyet 2-4 részre elosztva kell bevenni.

Kor Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula
egyszeri dózis Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula
napi összdózis
15 éves kortól 1 kapszula
(megfelel 400 mg ibuprofénnek) 2-3 kapszula
(megfelel 800-1200 mg ibuprofénnek)

Láz és fájdalomcsillapítás esetén a kezelés hosszát a panaszok szabják meg. A Dolgit Akut-tal történő kezelés nem lehet pár napnál hosszabb. Amennyiben a panaszok ennél tovább tartanak, akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia a betegség eredetét.

Reumatológiai megbetegedések kezelésére
Az ibuprofén adagolása a beteg életkorának és testsúlyának figyelembevételével történik.
15 évnél idősebb fiataloknak és felnőtteknek az ajánlott dózis 1200-2400 mg ibuprofén naponta. Az egyszeri maximális dózis 800 mg ibuprofén.

Kor Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula
egyszeri dózis Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula
napi összdózis
15 éves kortól 1-2 kapszula
(megfelel 400-800 mg ibuprofénnek) 3-6 kapszula
(megfelel 1200-2400 mg ibuprofénnek)

Reumatológiai betegségek esetén a Dolgit Akut hosszabb idejű alkalmazása szükséges.

Az alkalmazás módja
A Dolgit Akut-ot szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén étkezés közben ajánlott bevenni.

A mellékhatások nemkívánatos események előfordulása csökkenthető a tünetek enyhítésére szolgáló legkisebb hatásos adagnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.4 pont).

Speciális betegcsoportok

Időskorúak
Nincs szükség az adagolás módosítására. A lehetséges mellékhatások miatt a kezelés fokozott felügyelete szükséges időskorú betegek esetén (lásd 4.4 pont).

Gyermekpopuláció
A Dolgit Akut alkalmazása ellenjavallt 15 évnél fiatalabb gyermekek esetén (lásd 4.3 pont).

Máj- vagy veseelégtelenség
Nincs szükség az adagolás módosítására enyhe vagy közepes fokú máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén (a súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozókat lásd 4.3 pont).

4.3 Ellenjavallatok

" a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
" acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy urticaria formájában megnyilvánuló túlérzékenységi reakció a kórelőzményben,
" nem tisztázott vérképzési zavarok,
" cerebrovascularis vagy más aktív vérzés esetén,
" a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.6 pont),
" gyermekeknél vagy 15 éves kor alatti fiataloknál,
" korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben,
" aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja),
" súlyos máj- vagy veseelégtelenség,
" súlyos szívelégtelenség esetén.

Gyermekek és 15 évnél fiatalabbak nem alkalmazhatják a Dolgit Akut-ot a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak rendelkezésére állnak olyan ibuprofén-tartalmú készítmények, melyekben alacsonyabb a hatóanyag koncentrációja.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Dolgit Akut csak az előny/kockázat arányának szigorú mérlegelése esetén alkalmazható:
" porfirin anyagcserezavarban (pl. akut intermittáló porfíria),
" szisztémás lupus erythematosus (SLE), valamint kevert kötőszöveti betegségben (MCTD).

Különösen alapos orvosi megfigyelés szükséges:
" gyomor- és bélrendszeri panaszoknál, gyomor- és bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn betegség) esetén,
" magasvérnyomás-betegség, szívelégtelenség,
" károsodott veseműködés,
" májműködési zavarok esetén,
" közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után,
" azoknál a betegeknél, akiknek szénanáthájuk, orrpolipjuk, vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségük van, vagy allergiásak egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerre, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázat az allergiás reakciók megjelenésére, ami megnyilvánulhat asztmás roham, Quincke ödéma vagy urticaria formájában.
" más szerekkel szemben allergiás egyéneknél, mivel a túlérzékenységi reakció fokozott rizikójával kell számolni.

Gastrointestinalis hatások
A Dolgit Akut más NSAID készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2-gátlókat) való egyidejű alkalmazása kerülendő.

A mellékhatások előfordulása csökkenthető a tünetek enyhítésére szolgáló legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont, illetve Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások c. rész).

Időskorban az NSAID-ek alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő, különösképpen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, mely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio: fatális gastrointestinalis vérzés, fekély és perforatio jelentkezhet valamennyi NSAID-del történő kezelés közben bármikor, figyelmeztető jelekkel, illetve súlyos gastrointestinalis eseményekkel a kórelőzményben vagy mindezek nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforatio kockázata nagyobb az NSAID adagok emelésével azoknál a betegeknél, akiknek fekély szerepel a kórelőzményében (különösen vérzéssel vagy perforációval kapcsoltan, lásd 4.3 pont), illetve idős korban. Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést.
A védő hatású szerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombinációt meg kell fontolni ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav (aszpirin) kezelésben vagy más, gastrointestinalis rizikót fokozó szerrel történő kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban -, a kezelés kezdeti fázisában jelezniük kell minden szokatlan hasi tünetet (főként a gastrointestinalis vérzést).
Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél is, akik olyan egyéb készítményeket is szednek egyidejűleg, melyek a fekélyképződés vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozzák, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k) vagy thrombocyta aggregációt gátló szerek (pl. aszpirin) (lásd 4.5 pont).

Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a Dolgit Akut-ot szedő betegnél, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID-ok óvatosan adhatók alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn betegség) szerepel, mert a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében hypertensio és/vagy pangásos szívelégtelenség szerepel, mert az NSAID-terápia kapcsán fokozott vízvisszatartás és ödéma jelentkezhet.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi < 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával.

Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás obstruktív betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek hosszabb időtartamú kezelésének megkezdése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn.

Bőrreakciók
Igen ritkán súlyos bőrreakciókat közöltek NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben, melyek közül néhány fatális kimenetelű volt (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis) (lásd 4.8 pont). A betegek feltehetően főleg a terápia kezdetén veszélyeztetettek, mivel az esetek legnagyobb részében a bőrreakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
A Dolgit Akut-tal való kezelést abba kell hagyni bőrkiütés, nyálkahártya laesiok vagy egyéb túlérzékenységre utaló tünetek első jeleinek kialakulásakor.

Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés alatt (lásd 4.8 pont). Az NSAID-ek alkalmazása és a fertőzések számának növekedése közötti összefüggés nem zárható ki. Ezért a Dolgit Akut alkalmazása kerülendő varicella fertőzés alatt.

Egyéb hatások
Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenység reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Akut szedését fel kell függeszteni. A szükséges szakszerű orvosi ellátásról gondoskodni kell.

Az ibuprofén átmenetileg gátolja a thrombocyta-aggregációt, ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.

A Dolgit Akut hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Hosszantartó, nagy dózisú, megszokásból alkalmazott fájdalomcsillapító bevételét követően fejfájás jelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni.
Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet (analgeticus nephropathia).

A hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszert és a központi idegrendszert érintők egyidejű alkoholfogyasztás esetén súlyosbodhatnak.

Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.6 pont). Azoknál a nőknél, akik teherbe próbálnak esni, illetve akik nehezen esnek teherbe, meg kell fontolni az NSAID-kezelés abbahagyását.

A kapszula segédanyagként makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Diuretikumok, ACE gátlók, angiotenzin II antagonisták: az NSAID-ek csökkenthetik a diuretikumok és más antihipertenzív szerek hatását. Csökkent vesefunkciójú betegekben (dehidrált betegek vagy beszűkült vesefunkciójú idős betegek) az ACE gátlók vagy angiotenzin II antagonisták együttes adása ciklooxigenáz-gátlókkal tovább ronthatja a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is előidézhet, mely rendszerint reverzibilis. Ezekre az interakciókra gondolni kell olyan betegeknél, akik NSAID-et és ACE gátlót vagy angiotenzin II antagonistát szednek egyidejűleg. Ezért ezt a kombinációt óvatosan szabad csak alkalmazni, különösen időskorban. A betegeket megfelelően kell hidrálni és a kombinált kezelés megkezdése után, majd azt követően időszakosan a vesefunkció monitorozása szükséges.
A káliumspóroló diuretikumok és a Dolgit Akut együttes adásakor hyperkalaemia alakulhat ki.

Digoxin, fenitoin és lítium: A Dolgit Akut egyidőben történő alkalmazásakor ezen gyógyszerek plazmakoncentrációja megnőhet. A szérum lítiumszint ellenőrzése szükséges, a szérum digoxin- és fenitoinszint ellenőrzése ajánlott.

Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ek): Több NSAID együttes alkalmazásakor megnő a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának veszélye. Emiatt együttes alkalmazásuk kerülendő (lásd 4.4 pont).

Kortikoszteroidok: a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

Metotrexát: A metotrexát adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Akut megnöveli annak koncentrációját és toxikus hatását.

Ciklosporin: A ciklosporin és az egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának kockázata. Ez a hatás az ibuprofénnel való kombinációnál sem zárható ki teljesen.

Takrolimusz: Együttes alkalmazás esetén nő a nephrotoxicitás kockázata.

Zidovudin: Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki haemarthrosis és haematoma.

Probenecid és szulfinpirazon: A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények lassítják az ibuprofén kiválasztását.

Antikoagulánsok: Léteznek szórványos jelentések az ibuprofén és a véralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról. Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott.

Antidiabetikumok (szulfanilureák): Klinikai vizsgálatok a nem szteroid gyulladáscsökkentők és az antidiabetikumok (szulfanilurea) között keresztreakciót mutattak. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciót ezidáig nem írták le, de óvatosságból együttes adás esetén a vércukor értékeket ellenőrizni kell.

Thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav (aszpirin) kis dózisban alkalmazva: Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocyta aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, pedig klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az ibuprofén terhes nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A Dolgit Akut ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Hatása alapján az anyánál fokozott ödémaképződés alakulhat ki.

A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandin szintézis gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával.

Prosztaglandin szintézis gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandin szintézis gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén tartalmú gyógyszer nem adható, kizárólag akkor, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézis gátló
- cardiopulmonális toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és
pulmonális hypertensióval)
- veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet.

A terhesség végén anya és újszülött gyermeke esetében egyaránt
- a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az anti-aggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat
- a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai is kisebb mennyiségben, de kiválasztódnak az anyatejbe.
A csecsemőre kifejtett káros hatása ezidáig nem ismert, így a szer rövid alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Azonban hosszabb idejű, vagy nagyobb dózis alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni.

Termékenység
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, mint ahogyan a Dolgit Akut is, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.4 pont). A Dolgit Akut nem ajánlott azon nők részére, akik teherbe próbálnak esni. Azoknál a nőknél, akik nehezen esnek teherbe vagy termékenységi kivizsgáláson esnek át, meg kell fontolni a Dolgit Akut kezelés abbahagyását.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dolgit Akut nagyobb dózisban történő szedésekor központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fáradtság és szédülés jelentkezhetnek. A gyógyszer szedése befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek fokozottan érvényesek.

A Dolgit Akut fájdalomcsillapítóként történő egyszeri, vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem befolyásolja a fenti képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések (fekély, perforatio, gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől.

Leggyakrabban a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat figyelték meg, úgymint peptikus fekély, perforatio vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, obstipatio, emésztési zavar, hasi fájdalom, malaena, haematemesis, ulceratív stomatitis, colitis ulcerosa és Crohn betegség fellángolása (lásd 4.4 pont) szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.

Az NSAID-kezelés kapcsán ödémát, hypertensiót, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 -<1/100)
Ritka (?1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

MedDRA szerinti szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos hatás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka A nem szteroid gyulladáscsökkentők szisztémás alkalmazásával egyidőben a fertőzéses gyulladások rosszabbodását írták le (pl. necrotisalo fasciitis kialakulása). Ez valószínűleg a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával áll összefüggésben.
Amennyiben a Dolgit Akut szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei jelentkeznek, vagy a meglévő betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni. Meg kell fontolni antibiotikum adásának szükségességét.
Asepticus meningitis tünetei alakultak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudati zavarral. Ennek kialakulására különösen az autoimmun betegségben szenvedők (pl. SLE, MCTD) hajlamosak. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka A vérképzés zavara (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Ezek első tünete a láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehet. Hosszútávú kezelés esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Ekcémával, bőrviszketéssel valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ilyen esetekben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
Nagyon ritka Súlyos túlérzékenységi reakciók (arc-, nyelv- és gége oedema, légutak beszűkülése, dyspnoe, tachycardia, vérnyomásesés, shock). Amennyiben ezek közül bármelyik jelentkezik - akár az alkalmazás után azonnal -, sürgős orvosi ellátásra van szükség.
Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka Pszichotikus reakciók, depresszió. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látászavarok. Ilyen esetben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel, és azonnal keresse fel orvosát.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nagyon ritka Tinnitus. Ezen tünet jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Palpitatio, ödéma, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.
Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, flatulentia, hasmenés, obstipatio és gastrointestinalis vérzés, mely ritkán anaemiához vezethet.

Gyakori Gyomor-bélrendszeri fekély vérzéssel és átfúródással.
Ulcerativ stomatitis, Crohn-betegség, illetve colitis ulcerosa fellángolása (lásd 4.4 pont)
Nem gyakori Gastritis
Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása.
A beteget figyelmeztetni kell, hogy erős hasi fájdalom, malaena vagy haematemesis esetén a gyógyszer szedését abba kell hagynia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Májműködési zavarok, májkárosodás - különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, akut hepatitis. A májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges elhúzódó alkalmazás esetén.
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Urticaria, viszketés
Nagyon ritka Súlyos bőrreakciók, pl. erythema multiforme, hólyagos elváltozások beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, valamint alopecia. Alopecia jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés időtartama alatt (lásd Fertőző betegségek és parazitafertőzések).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori Ödémaképződés különösen hypertoniás és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Az előbbi tünetek kialakulásakor figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
Nagyon ritka Papillanecrosis, emelkedett húgysavszint a vérben. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei
A túladagoláskor központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, rossz közérzet és eszméletvesztés (gyermekeknél: myoclonusos görcsök), hasi fájdalom, émelygés és hányás jelentkezhetnek, továbbá gastrointestinalis vérzés, máj- és veseműködési zavar lehetséges. A továbbiakban hypotonia, légzésdepresszió és cyanosis léphet fel.

Specifikus antidotum nem ismert.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények.
ATC kód: M01A E01

Az ibuprofén nem szteroid gyulladás- és fájdalomcsillapító, amely a prosztaglandin-szintézis gátlásával a különböző állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Emberben az ibuprofén csökkenti a gyulladásokból származó fájdalmat, duzzanatot, lázat, továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocyta-aggregációt.

Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocyta-aggregációt gátló hatását.
Egy vizsgálatban egyszeri 400 mg dózisú ibuprofént adtak a 81 mg azonnal oldódó aszpirinnal együtt (az aszpirin adása előtt 8 órán belül, illetve után 30 percen belül). Azt találták, hogy csökkent az acetil-szalicilsav thromboxán képződést, illetve thrombocyta-aggregációt gátló hatása.

Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, pedig klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor a szer részlegesen a gyomorból, majd teljes mértékben a vékonybélből szívódik fel. A májban történő lebontás után (hidroxiláció, karboxiláció) a farmakológiailag inaktív metabolitok főleg a vesén keresztül (90%), de az epén keresztül is kiválasztódnak. Egészséges egyéneknél, illetve máj- és vesebetegekben a felezési idő 1,8-3,5 óra, a plazma fehérje kötődés kb. 99%. A maximális plazmakoncentráció a szájon át történő adagolást követően - nem módosított hatóanyagleadású gyógyszerforma alkalmazása esetén - 1-2 órával alakul ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén szubkrónikus illetve krónikus toxicitása állatkísérletekben gastrointestinalis laesiok és fekélyek formájában nyilvánult meg. Klinikailag releváns mutagén hatását az in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazolták. Egereken és patkányokon végzett vizsgálatában az ibuprofén nem bizonyult karcinogénnek. Az ibuprofén nyulakban gátolta az ovulációt, illetve egyéb állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) beágyazódási zavarokat figyeltek meg. Két állatfajon végzett (patkány és nyúl) a kísérletes vizsgálatok igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anyai toxikus dózis tartós alkalmazása esetén patkányok utódaiban megnövekedett a fejlődési rendellenességek (pl. kamrai septum defektus) előfordulása.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propilénglikol, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, poloxamer 124.
Bevonat: indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, glicerin 85%, zselatin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db vagy 20 db kapszula PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

DOLORGIET Arzneimittel GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53757 Sankt Augustin/Bonn
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-7829/01 10 x
OGYI-T-7829/02 20 x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2001. január 4. / 2011.07.25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011.09.29.