---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Pradaxa 75 mg kemény kapszula
Pradaxa 110 mg kemény kapszula

dabigatrán etexilát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pradaxa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pradaxa-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRADAXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa?
A Pradaxa olyan gyógyszer, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgál. Hatását úgy fejti ki,
hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pradaxa?
A Pradaxa a térdízületi- vagy csípőízületi protézis műtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök
képződésének megelőzésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK A PRADAXA SZEDÉSE ELŐTT
NE szedje a Pradaxát
- ha allergiás a dabigatrán etexilátra, a dabigatránra vagy a Pradaxa bármely egyéb összetevőjére
- ha súlyosan csökkent a veseműködése.
- ha jelenleg vérzik
- ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát.
- ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más
gyógyszerek következtében.
- ha a májműködése súlyosan csökkent, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
- ha kinidint, a kóros szívfrekvencia kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
A Pradaxa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:

- Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza, a Pradaxa
alkalmazása nem javasolt.
- Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, amely a következő esetekben fordulhat elő:
• Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
• Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más
sérülés).
• Ha olyan kezelést kap, ami fokozhatja a vérzés veszélyét.
• Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed.
• Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
• Ha közepes mértékben károsodott a veseműködése.
• A Pradaxa gyermekeknél nem alkalmazható.
- ha csövet (katétert) helyeztek a hátába:
Csövet vezethetnek a hátába, pl. műtét alatti érzéstelenítéshez vagy azt követően
fájdalomcsillapításhoz. Ha Ön Pradaxa-t kap a katéter eltávolítása után, orvosa rendszeresen meg
fogja Önt vizsgálni.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Például:
- Vérhígítók (pl. warfarin, heparin)
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek
- Lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin, verapamil, klaritromicin
- Amiodaron
Ha amiodaron-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 150 mg-os adagban kell kapnia a Pradaxa-t
A Pradaxa egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Terhesség és szoptatás
A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A
Pradaxa terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg.
Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxa-t szed.
A Pradaxa-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pradaxa gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem
ismert. Kezelőorvosa mondja majd meg Önnek, mikor kezdhet ismét vezetni.
Fontos információk a Pradaxa egyes összetevőiről
A Pradaxa kemény kapszula „sunset yellow” nevű színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciót
okozhat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRADAXÁT?
A Pradaxa kapszulák buborékfóliából történő kivétele során a következő utasításokra figyeljen

• a kapszulákat a fedőfólia felnyitása után vegye ki a buborékfólia csomagolásból.
• ne nyomja át a kapszulákat a buborékfólián.
• csak akkor nyissa fel a buborékfóliát, ha a kapszulára szüksége van.
A Pradaxa kapszulák tartályból történő kivétele során a következő utasításokra figyeljen
• a kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a tartály tetejét
A Pradaxa javasolt adagja általában 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában).
Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idősebb, a javasolt adag
naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Térdprotézisműtét után:
A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt
követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Csípőprotézisműtét után:
A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt
követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a
kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával
kell kezdeni.
A Pradaxát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulát kevés vízzel kell lenyelni.
Ne rágja szét a kapszulát.
Áttérés Pradaxa-kezelésről injekcióban adott alvadásgátló (antikoaguláns) kezelésre:
Az injekcióban adott antikoaguláns gyógyszer (pl. heparin) adását csak a Pradaxa utolsó adagja után
24 órával szabad elkezdeni.
Áttérés injekcióban adott antikoaguláns gyógyszerről Pradaxa-kezelésre:
Abba kell hagyni az antikoaguláns injekciós kezelést, és a Pradaxa-kezelést a következő esedékes
injekció időpontjában kell elkezdeni.
Ha az előírtnál több Pradaxát vett be
Ha több Pradaxát vett be a javasoltnál, fokozott lehet a vérzés veszélye. Kezelőorvosa vérvizsgálatot
végezhet a vérzés kockázatának meghatározására.
Minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az előírtnál több Pradaxát vett be. Vérzés esetén
műtéti kezelésre vagy vérátömlesztésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését
Ne hagyja abba a Pradaxa szedését a kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül, mivel a vérrög
kialakulásának veszélye a vénákban nagyobb lehet, ha a kezelést túl korán hagyja abba.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Pradaxa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Mivel ez a gyógyszer a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés
kialakulásával kapcsolatos. Bár a klinikai vizsgálatok során ritkán jelentették, mégis előfordulhatnak
nagyfokú vagy súlyos vérzések, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet
veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek.
A felsorolt mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
A Pradaxa következő gyakori és nem gyakori mellékhatásai ismertek:
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 betegből több mint 1-nél
jelentkeznek):
- A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
- Vérömleny kialakulása
- Sebvérzés
- A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben
- Sebváladékozás (a műtéti sebből folyadék szivárgása)
- Műtét után kialakuló bevérzés
- Műtét utáni vérzés
- A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után
- Sérülés következtében kialakuló bevérzés
- Kis mennyiségű folyadék szivárgása a műtéti bemetszés helyén
- Laboratóriumi vizsgálattal kimutatott vér a vizeletben
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél
jelentkeznek):
- Vérzés
- Ízületi bevérzés
- Vérlemezkeszám-csökkenés
- Orrvérzés
- Gyomor- vagy bélvérzés
- Aranyérvérzés
- Végbélvérzés
- Véres vizelet, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi
- Bőr alatti vérzés
- Véres váladékozás a katéter vénába történő belépésének helyén
- Vérzés a katéter vénába történő belépésének helyén
- Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben
- A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben
- Vérzés a műtéti bemetszés helyén
- Kóros májfunkciós értékek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PRADAXÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékfólián vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Pradaxát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Buborékfólia: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
Tartály: Felnyitást követően a készítményt 30 napon belül fel kell használni. A tartályt szorosan
lezárva kell tartani. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pradaxa
- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán, amely 75 mg vagy 110 mg dabigatrán etexilát (mezilát
formájában) kerül bevételre.
- Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és
hidroxipropilcellulóz.
A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot, indigókármint, sunset yellow-t, hipromellózt
és tisztított vizet tartalmaz.
A fekete jelölőfesték sellakot, N-butil-alkoholt, izopropilalkoholt, ipari metilalkoholt, fekete
vas-oxidot, tisztított vizet és propilénglikolt tartalmaz.
Milyen a Pradaxa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pradaxa egy kemény kapszula.
A Pradaxa 75 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része csontszínű,
átlátszatlan. A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész „R75” jelzéssel van ellátva.
A Pradaxa 110 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része
csontszínű, átlátszatlan. A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó részen „R110” jelzéssel
van ellátva.
A Pradaxa 75 mg és 110 mg kemény kapszula 10 × 1 , 30 × 1 vagy 60 × 1 kemény kapszulát
tartalmazó, egyadagos, perforált, alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Pradaxa 75 mg és 110 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén
(műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország

A gyártó:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország