---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Budesonid Easyhaler 100 mikrogramm/adag inhalációs por
Budesonid Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por
Budesonid Easyhaler 400 mikrogramm/adag inhalációs por

budezonid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Budesonid Easyhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Budesonid Easyhaler inhalációs por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Budesonid Easyhaler inhalációs port?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Budesonid Easyhaler inhalációs port tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDESONID EASYHALER INHALÁCIÓS POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Budesonid Easyhaler egy megelőző gyógyszer. A gyulladás kezelésére szolgál és megelőzi az asztmás tüneteket. A budezonid a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Budesonid Easyhaler NEM "rohamot megszüntető" inhaláló: amennyiben egy asztmás roham már elkezdődött, azt nem szünteti meg. Ezért szükséges, hogy mindig legyen Önnél a gyors hatású hörgőtágító, rohamoldó inhalálója (ß2-agonista).

Az Ön gyógyszere - a budezonid por- egy belégző készülékben (inhaláló), az Easyhaler-ben található. Ezt a port az inhaláló szájrészén (csutora) keresztül fogja Ön belélegezi a tüdejébe.


2. TUDNIVALÓK A BUDESONID EASYHALER INHALÁCIÓS POR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Budesonid Easyhaler inhalációs port, ha allergiás (túlérzékeny)
* a budezonidra vagy a Budesonid Easyhaler inhalációs por egyéb összetevőjére (laktóz)
* a tejfehérjére (a laktóz segédanyag kis mennyiségben tejfejérjét is tartalmaz)
Beszéljen kezelőorvosával, hogy másik készítményt írjon fel Önnek.

A Budesonid Easyhaler inhalációs por fokozott óvatossággal alkalmazható
Beszéljen orvosával mielőtt a Budesonid Easyhaler inhalációs port alkalmazná, ha Önnek:
* tüdőtuberkulózisa van,
* bármilyen kezeletlen bakteriális, vírusos, vagy gombás száj-, légúti- vagy tüdőfertőzése van
* súlyos májbetegsége van

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
* kortikoszteroidokat tartalmazó orron keresztül alkalmazandó gyógyszerek
* (szájon át alkalmazandó) kortikoszteroid tabletták,
* gombaellenes készítmények, melyek itrakonazolt vagy ketokonazolt tartalmaznak

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás:
A Budesonid Easyhaler inhalációs por alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez, illetve szoptat. A terhesség alatt alkalmazott inhalációs budezonid nem okoz káros hatásokat a magzat/újszülött egészségére.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, kérje ki orvosa, gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Budesonid Easyhaler befolyásolná a gépjárművezetést vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Budesonid Easyhaler inhalációs por egyes összetevőiről:
A Budesonid Easyhaler inhalációs por kis mennyiségben laktózt tartalmaz, amely valószínűleg akkor sem okoz problémát, ha Ön laktóz-intolenciában szenved.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A laktóz kis mennyiségben tejfehérjéket is tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUDESONID EASYHALER INHALÁCIÓS PORT?

Olvassa el az "Információk, az Easyhaler használatához" című részt a betegtájékoztató végén

A budezonid hatása már pár nap után érezhető, de el kell telnie pár hétnek, amíg a teljes hatását kifejti. Önnek rendszeresen kell használnia a Budesonid Easyhaler inhalációs port, hogy megelőzze az asztmás gyulladást. Használja a gyógyszerét rendszeresen az utasításoknak megfelelően, akkor is, ha nincsenek tünetei.

Orvosa megállapította az Önnek leginkább megfelelő adagot. Kövesse pontosan orvosa utasításait.

A szokásos adag felnőttek és 6 év feletti gyerekek részére:
* 1-2 inhaláció naponta kétszer, egyszer reggel, egyszer pedig este, vagy naponta egyszer, este.

A kezelés során orvosa időnként felül fogja vizsgálni az adagot, hogy megtalálja azt a lehető legalacsonyabb, még hatásos adagot, amely az Ön asztmájának kontrolljához szükséges (fenntartó adag).

Ha a Budesonid Easyhaler inhalációs port gyermekének rendelték, bizonyosodjon meg arról, hogy gyermeke helyesen alkalmazza a készítményt.

Mivel a Budesonid Easyhaler egy megelőző gyógyszer, mindig legyen Önnél egy hörgőtágító, asztmás rohamot oldó készítmény:
Amennyiben egy asztmás roham már elkezdődött, a budezonid NEM fogja megszüntetni. Ezért szükséges, hogy mindig legyen Önnél a gyors hatású hörgőtágító "rohamoldó" inhalálója (ß2-agonista), a kialakult roham tüneteinek oldására.

Ha Ön rendszeresen használ inhalációs hörgőtágítót (ß2-agonista), azt a Budesonid Easyhaler (megelőző szer) előtt kell alkalmaznia.

Az asztma tüneteinek romlása a kezelés során:
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
* nehézlégzése, vagy mellkasi szorító érzése rosszabbodik a kezelés során.
* gyakrabban kell használnia a rohamoldó inhalátorát, mint korábban.
* a rohamoldó gyógyszere nem segít olyan mértékben, mint régebben
Lehetséges, hogy az asztmája súlyosbodott és további kezelésre van szüksége.

Kortikoszteroid tabletta felváltása Budesonid Easyhaler inhalációs porral:
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön kortikoszteroid tablettát (pl. kortizon tabletta) szed az asztmája kezelésére.
Orvosa arra kérheti, hogy fokozatosan csökkentse a tabletták mennyiségét, míg végül, néhány hét alatt hagyja el a kezelést. Ha Ön ebben a gyógyszerváltási időszakaszban nem érzi jól magát, beszéljen kezelőorvosával, de ne hagyja abba a Budesonid Easyhaler inhalációs por alkalmazását.

Ha az előírtnál több Budesonid Easyhaler inhalációs port alkalmazott (túladagolás):
Ha az előírtnál nagyobb, vagy többszörös adagot alkalmazott a Budesonid Easyhaler inhalációs porból, amint lehet, tájékoztassa orvosát.Folytassa a Budesonid Easyhaler inhalációs por alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa mást tanácsol.
Az adagolást mindig úgy végezze, ahogy a gyógyszerész a kezelőorvos utasítását ráírta a dobozra. Ne növelje, vagy csökkentse az adagokat orvosi javallat nélkül.

Ha elfelejtette a Budesonid Easyhaler inhalációs port alkalmazni:
Ha kihagyott egy adagot, pótolja azt, amint lehetséges, vagy alkalmazza a következő adagot az előírt időben. Legjobb, ha mindig ugyanabban az időpontban alkalmazza gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Budesonid Easyhaler inhalációs por alkalmazását:
Ne hagyja abba a Budesonid Easyhaler alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha Ön hirtelen hagyja abba a gyógyszer használatát, asztmája rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Budesonid Easyhaler inhalációs por is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
Torokirritáció, rekedtség, nyelési nehezítettség, köhögés és gombás fertőzés a szájban vagy torokban (szájpenész). Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, ne hagyja abba a Budesonid Easyhaler használatát. Keresse fel kezelőorvosát.

Megelőzheti a fenti mellékhatásokat, ha vízzel kiöblíti a száját és torkát minden használat után. Az öblítéshez használt vizet ne nyelje le, hanem köpje ki!

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):
Túl magas, vagy túl alacsony kortizolszint a vérben. Csökkent mellékvese-működés (a vesék mellett található mirigy). Bőrkiütés, viszketés, és véraláfutás. A növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél. Depresszió, nyugtalanság és idegesség. Viselkedési zavarok, különösen gyermekeknél.

Ritka, súlyos allergiás reakció:
Ha a gyógyszer alkalmazása után röviddel viszketés, kiütés, a bőr kivörösödése, a szemhéjak, a száj, az arc vagy a torok duzzanata, zihálás, alacsony vérnyomás vagy ájulás jelentkezik:
* azonnal hagyja abba a Budesonid Easyhaler használatát,
* azonnal forduljon orvoshoz.

Nehézlégzés fokozódása közvetlenül az alkalmazást követően
Ritkán a belélegzett gyógyszerek fokozhatják a zihálást (nehézlégzést) és légszomjat (hörgőgörcs) közvetlenül az alkalmazás után. Ha ez megtörténne:
* hagyja abba a Budesonid Easyhaler használatát,
* használja a gyors hatású, rohamoldó inhalálóját,
* azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
Szürke hályog (a szemlencse homálya), zöld hályog (a szem belnyomásának emelkedése), a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenése (a csontok elvékonyodása).

Ha úgy gondolja, hogy ezen ritka mellékhatások bármelyike kialakult, vagy esetleg kialakulhat Önnél, beszéljen kezelőorvosával.

Az előfordulás gyakorisága nem ismert, de felléphetnek:
Alvási problémák, szorongás, fokozott agresszivitás, fokozott motoros aktivitás (a nyugton maradás nehézsége) és ingerlékenység. Ezek a tünetek gyermekeknél sokkal gyakrabban fordulnak elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A BUDESONID EASYHALER INHALÁCIÓS PORT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Első használat előtt: A készítményt tartsa a lezárt zacskóban.

Felbontás után: Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ajánlatos az Easyhaler-t a védőtokjában tartani.

A zacskó felbontása után legkésőbb 6 hónap elteltével cserélje ki a Budesonid Easyhaler-ét. Írja rá a zacskóra a felbontás dátumát, hogy ne felejtse el:___________

Ha a Budesonid Easyhaler-e nedvessé válik, ki kell cserélnie egy újra.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Budesonid Easyhaler-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Budesonid Easyhaler?
* A készítmény hatóanyaga a budezonid.
* Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (tejfehérjét is tartalmaz)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér por.

Budesonid Easyhaler 100 mikrogramm/adag
* 200 adag + védőtok
* 200 adag
* 2×200 adag
* 600 adag (3×200 adag)

Budesonid Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por
* 120 adag
* 200 adag + védőtok
* 200 adag
* 2×200 adag
* 600 adag (3×200 adag)

Budesonid Easyhaler 400 mikrogramm/adag inhalációs por
* 1×100 adag + védőtok
* 1×100 adag
* 2×100 adag

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország, Magyarország, Németország Budesonid Easyhaler
Spanyolország Budesonida Easyhaler
Belgium, Lengyelország Budesonide Easyhaler
Szlovénia Budesonid Orion Easyhaler
Hollandia Budesonide Orion Easyhaler
Egyesült Királyság Easyhaler Budesonide
Norvégia, Svédország, Dánia, Csehország, Szlovákia, Ausztria,
Észtország, Litvánia, Lettország Giona Easyhaler

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország

Gyártó:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország

OGYI-T-10 492/01 (Budesonid Easyhaler 100 mikrogramm/adag: 1×200 adag védőtokkal)
OGYI-T-10 492/02 (Budesonid Easyhaler 100 mikrogramm/adag: 2×200 adag)
OGYI-T-10 492/03 (Budesonid Easyhaler 100 mikrogramm/adag: 200 adag)
OGYI-T-10 492/04 (Budesonid Easyhaler 200 mikrogramm/adag: 1×200 adag védőtokkal)
OGYI-T-10 492/05 (Budesonid Easyhaler 200 mikrogramm/adag: 2×200 adag)
OGYI-T-10 492/06 (Budesonid Easyhaler 200 mikrogramm/adag: 200 adag)
OGYI-T-10 492/07 (Budesonid Easyhaler 400 mikrogramm/adag: 1×100 adag védőtokkal)
OGYI-T-10 492/08 (Budesonid Easyhaler 400 mikrogramm/adag: 2×100 adag)
OGYI-T-10 492/09 (Budesonid Easyhaler 400 mikrogramm/adag: 100 adag)
OGYI-T-10 492/10 (Budesonid Easyhaler 100 mikrogramm/adag: 3×200 adag)
OGYI-T-10 492/11 (Budesonid Easyhaler 200 mikrogramm/adag: 1×120 adag)
OGYI-T-10 492/12 (Budesonid Easyhaler 200 mikrogramm/adag: 3×200 adag)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft.
1139 Budapest
Pap Károly u. 4-6.
Tel.: +361 239 9095


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december


A Budesonid Easyhaler használata:
A Budesonid Easyhaler-t könnyű használni. Először olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót. Ebből megtudhatja, hogy mit kell tenni, és hogy mire kell figyelni.

AZ INHALÁLÓ KICSOMAGOLÁSA
Bontsa ki az inhalálót a csomagolásából. Egy lezárt zacskóban található, amely megóvja a nedvességtől. Csak akkor vegye ki a zacskóból, ha készen áll a használatára.
Bizonyosodjon meg arról, hogy az eszköz minden darabja megvan (1. Ábra):
* Az inhaláló a borító sapkával a csutorán,
* Esetlegesen a védőtok

Ha nem használja a védőtokot, akkor térjen a következő fejezetre:
"A BUDESONID EASYHALER ALKALMAZÁSA"


Az inhaláló védőtokba helyezése
Nyissa ki a védőtokot (2. Ábra).
Bizonyosodjon meg arról, hogy a borító sapka fedi a csutorát (ez akadályozza meg, hogy az inhaláló véletlenszerűen működésbe lépjen).
Helyezze az inhalálót a védőtokba, amely annak tartósságát meghosszabbítja.
Ha nem használja az eszközt azonnal, zárja be a védőtokot.


A BUDESONID EASYHALER ALKALMAZÁSA
Ha Ön használ gyorshatású rohamoldó inhalálót, használja először azt.
Ha a Budesonid Easyhaler-e védőtokban van, nyissa ki azt.
Távolítsa el a borító sapkát.
A. Felrázás
* Erőteljesen rázza fel és le az eszközt három-öt alkalommal (3a.és 3b. ábra).
Erre azért van szükség, hogy a por megfelelően mozgásba jöjjön, és a megfelelő adag kerüljön alkalmazásra.

Legyen biztos abban, hogy...
* Függőlegesen rázza fel- és lefelé
* Rázás közben ne nyomja meg.

B. Kattintás
* Tartsa az eszközt függőlegesen a hüvelyk- és mutatóujja között (4a. és 4b. ábra).
* Nyomja össze, míg nem hall egy kattanást, és hagyja, hogy visszakattanjon. Ezáltal kerül a por a csutora inhalációs csatornájába.
Győződjön meg arról, hogy...
* A borító sapka nincs az inhalálón, ez megakadályozná a kattintást.
* Ön csak egyszer kattintson, közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt. Ha egynél többször kattint, lásd a "Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel" című részt.
* Kattintás közben tartsa az inhalálót függőlegesen, és lélegezze be az adagot.


C. Belégzés
* Lélegezzen ki normálisan.
* Helyezze a csutorát a szájába a fogai közé, és a száját zárja jó szorosra a csutora körül.
* Lélegezzen be jó mélyen és erősen (5a. és 5b. ábra)
* Vegye el a csutorát a szájától.
* Legalább 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, utána lélegezzen normálisan.

Győződjön meg arról, hogy...
* Az egész csutorát jól a szájába tette, így a porból nem kerülhet a fogaira.
* A szája jól körülzárja a csutorát.
* Kilégzés során ne az inhalálóba fújja ki a levegőt. Ez fontos, ugyanis eltömítheti az inhalálót. Ha az inhalálóba lélegzett ki, lásd a "Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel"című részt.


Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel
* Ne sürgesse a dolgokat. Fontos, hogy normálisan lélegezzen.
Gyakoroljon egy pár alkalommal a tükör előtt, ha ez segít.
* Ha véletlenül kattintott, vagy egynél többször kattintott, vagy kifelé lélegzett az inhalálóba:
ürítse ki a csutorát, úgy, hogy ütögesse egy asztal felületéhez, vagy a nyitott tenyeréhez (6a. és 6b. ábra). Ez biztosítja a megfelelő adagolást.
Utána kezdje az egészet elölről, A, B és C lépésenként.

Ha orvosa tanácsára második puffot is kell alkalmaznia
* Kezdje elölről az A, B és C lépésekkel. (Figyeljen oda, hogy az újabb adag alkalmazása előtt az eszközt fel kell rázni).

Miután használta az inhalálót
* Helyezze vissza a borító sapkát a csutorára. Amennyiben használ védőtokot, csukja be azt.
* Alaposan öblítse ki vízzel a száját, vagy mosson fogat. Erre azért van szükség, hogy eltávolítsa a por maradványait a szájából. Ha mégis ott maradnának, ez növeli a gombás fertőzések kialakulásának kockázatát.


Az Easyhaler tisztítása
Az Easyhaler csutoráját legalább hetente egyszer tisztítsa meg egy száraz ruhával.
Ne használjon a tisztításhoz vizet. Az Easyhaler-ben található por érzékeny a nedvességre.

Ha használja a védőtokot, akkor kiveheti belőle az Easyhaler-t, hogy megtörölje. Ha visszateszi a védőtokba, vigyázzon arra, hogy a borítósapka rajta legyen a csutorán, ezáltal akadályozható meg a véletlen kattintás.

Az új Easyhaler használata
Az inhalálón van egy számláló, mely mutatja, hogy hány adag van még benne (7a. és 7b. ábrák). Minden ötödik használat után fordul a számláló. Ha a számok a piros tartományban vannak, már csak 20 adag van hátra. Ha nincs új Easyhaler-e, beszéljen ilyenkor orvosával, hogy írjon fel újat.
Ha a számláló eléri a 0-t, ki kell cserélnie az Easyhaler-t, még akkor is, ha az inhaláló hátoldalán lévő ablakon úgy látszik, hogy az inhalálóban még van a porból. (8. ábra)

Vegye ki a régi Easyhalert a védőtokból
Tartsa meg a védőtokot és dobja ki a régi inhalálót.
Vegye ki az új inhalálót a zacskóból.
Tegye az új inhalálót a védőtokba, úgy, hogy a borítósapka legyen rajta.
Most már a megszokott módon használhatja az inhalálót.
A továbbiakért térjen vissza a 3. ponthoz.













OGYI/17342/2011
OGYI/17343/2011
OGYI/17344/2011
OGYI/11860/2012
OGYI/11862/2012
OGYI/11863/2012
OGYI/15708/2012
OGYI/15713/2012
OGYI/15715/2012
OGYI/29102/2012
OGYI/29104/2012
OGYI/29108/2012
OGYI/28115/2011
OGYI/28117/2011
OGYI/37065/2011