---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Sperti Preparation H végbélkúp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy végbélkúp tartalma:
Élesztősejt-kivonat (Saccharomyces cerevisiae extr. ethanolic) 23 mg
Cápamájolaj (Squalene exogene oleum) 69 mg
(ami cápamájolajat és tisztított halolajat 1:1 arányban, valamint 25000-30000 NE/g A vitamint tartalmaz)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkúp.
Halványsárga színű, homogén, bomba formájú, egyik végén félgömb ívű végbélkúp.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az aranyér tüneteinek (pl. fájdalom, irritáció, viszketés, diszkomfort érzés székletürítés során) enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Rektális alkalmazásra.

Felnőtteknek: reggel és este, valamint minden székletürítés után helyezzen fel egy kúpot a végbélbe a legömbölyített végével előrefelé. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.
Gyermekeknek és serdülőknek: nem ajánlott.

Naponta legfeljebb 5 db kúp alkalmazása javasolt. A Sperti Preparation H végbélkenőcs és a Sperti Preparation H végbélkúp együttes alkalmazása esetén naponta legfeljebb 3-szor alkalmazza.
A készítmény rövid távú használatra javasolt, egyszeri alkalmazás során maximum 3 hétig alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Heveny gyulladás, erős fájdalom és/vagy vérzés esetén nem alkalmazható.
Használat után tanácsos alaposan kezet mosni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nem áll rendelkezésre adat a Sperti Preparation H végbélkúp terhes nőkön illetve szoptató anyákon való alkalmazásával kapcsolatban. Mivel a hatóanyag szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sperti Preparation H végbélkúp gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem ismert.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni egyéb lokális készítmények.
ATC kód: C05AX03

A Sperti Preparation H végbélkúpot kifejezetten az aranyér tüneteinek kezelésére fejlesztették ki. Klinikailag bizonyított, hogy csillapítja a fájdalmat, a viszketést és az aranyér által okozott diszkomfort érzést székletürítés során. Az élesztősejt-kivonat hámosodást elősegítő hatásán keresztül stimulálja a sebgyógyulást. A cápamájolaj bőrpuhító és lubrikáns, mely megkönnyíti a fájdalmas székletürítést. A cápamájolaj A-vitamint tartalmaz. Az A-vitamin általánosságban véve elősegíti a nyálkahártya regenerációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

12 fős, 7 napon keresztül végzett nyílt, 3-szorosan keresztezett elrendezésű, randomizált vizsgálat adatai alapján bizonyított, hogy a cápamájolajban található A-vitamin nem szívódik fel a végbélből és nem akkumulálódik. A készítmény A-vitamin tartalmát nem kell figyelembe venni A-vitamin fogyasztás esetén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányokon végzett állatkísérletes vizsgálatok alapján a termék nem toxikus a szájon át való egyszeri adagolás során. A termék nem irritálja a szemet és elsődlegesen nincs bőrirritáló hatása a nyulakon végzett vizsgálatok alapján, azonban figyelembe kell venni, hogy hasonló vizsgálati körülmények között végzett humán vizsgálatoknál enyhe vagy közepes irritációt okozhat.
Genotoxikológiai, karcinogén vagy reproduktív toxikológiai vizsgálati adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szilárd zsír, kakaóvaj, mikrokristályos viasz, polietilén-glikol 600 dilaurát, glicerin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db végbélkúp PVC/LDPE szalagfóliában, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Távolítsa el a csomagolást, majd helyezze a kúpot a végbélbe.

Megjegyzés:
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs
Ausztria


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21820/01 12x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2011. 08. 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. 08. 25.