---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Urogin belsőleges folyadék alkalmazási előírása
OGYI/12360-13/2011 sz. határozat 2/1 sz. melléklete



1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Urogin belsőleges folyadék


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml belsőleges folyadék tartalma: 1 ml etanolos kivonat (1:4,9) a következő növényekből: orvosi medveszőlő levél (Arctostaphylos uva-ursi L., folium), közönséges párlófű virágos hajtás (Agrimonia eupatoria L., herba), közönséges cickafark virágos hajtás (Achillea millefolium L., herba), csalánlevél (Urtica dioica L., folium), nyírfalevél (Betula pandula Roth /Betula pubescens Ehrh.; folium), mezei zsurló meddő hajtás (Equisetum arvense L. herba) 2,45: 2,05:2,05:1,65:1:1 arányban
Kivonószer: 23 % (V/V) etanol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges folyadék.
Kávébarna színű átlátszatlan, jellemzően fűszeres szagú alkoholos kivonat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Az Urogin belsőleges folyadék hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmaznak, enyhe húgyúti fertőzések, "felfázás"-ból eredő hólyaghurut-, ill. húgyúti gyulladások kezelésére önállóan vagy kiegészítő terápiaként.

4.2 Adagolás és alkalmazás
Napi adagja: felnőtteknek és 14 éves kor fölötti serdülőkorúaknak 3 x 10 ml (adagolóeszköz).
Az adagolás módja: az Urogin belsőleges folyadékot 2-3 dl vízben vagy teában elkeverve kell bevenni. A készítmény használat előtt felrázandó!
A kezelés tartama: az Urogin belsőleges folyadékot a tünetek megszűnéséig, de legalább 3 napig célszerű szedni. Amennyiben 7 napig tartó Urogin belsőleges folyadék szedése után sem javulnak a beteg panaszai, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy kérjen tanácsot orvosától.
Hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott.
Az Urogin belsőleges folyadék szedése- alkohol tartalma miatt - 14 éves életkor alatt nem javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

o az Urogin belsőleges folyadék hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység
o májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés illetve más központi idegrendszeri betegség fennállása

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény szedése 14 éves kor alatt nem javasolt.

A készítmény legfeljebb 23 térfogat % alkoholt tartalmaz. Egy adag Urogin belsőleges folyadék (10 ml) ,2,23 g alkoholt tartalmaz (legfeljebb 2231 mg adagonként, ami 46 ml sörrel vagy 19,2 ml borral megegyező adag). Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegségek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Urogin belsőleges folyadék alkohol tartalma módosíthatja, vagy növelheti más gyógyszerek hatását. Vizeletet savanyító gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Vizelethajtó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva azok hatását felerősítheti.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ezért az Urogin belsőleges folyadék alkalmazása óvatosságból nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A javallt adagolásban a készítménnyel igen kis mennyiségű alkoholt viszünk be a szervezetbe, amit figyelembe kell venni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulásának gyakorisága a MedDRA csoportosítása szerinti:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka (?1/10 000, <1/1 000): érzékeny gyomrú egyéneknél hányinger, hányás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Ritka (?1/10 000, <1/1 000): egyéni allergiás reakciók (légzőszervi) jelentkezhetnek (cickafark és más fészkes virágzatúakkal szembeni túlérzékenység).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka (?1/10 000, <1/1 000): egyéni allergiás reakciók (bőr) jelentkezhetnek (cickafark és más fészkes virágzatúakkal szembeni túlérzékenység).

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a mellékhatások kifejezettebbé válhatnak. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, beleértve a görcsoldókat, ATC kód: G04B

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

23 % (V/V) etanol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap
Felbontás után 1 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

125 ml belsőleges folyadék átlátszatlan barna PET palackba töltve, PE betéttel ellátott fehér PE csavaros biztonsági kupakkal lezárva és átlátszó PP adagolóeszközzel ellátva. 1 palack és adagolóeszköz dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sinnex Zrt
H-1037 Budapest
Montevideo u. 3/A
Magyarország


8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA

OGYI-TN-28/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2012. május "15."

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. május