---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Trental 400 mg bevont tabletta
pentoxifillin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészé

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trental 400 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Trental 400 mg bevont tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Trental 400 mg bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Trental 400 mg bevont tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRENTAL 400 MG BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A következő betegségek esetén alkalmazható:
* érelmeszesedés,
* cukorbetegség okozta gyulladásos vagy működési eredetű ütőér körüli és ütőér-visszér keringési zavarok (járáskor jelentkező lábszárfájdalom, nyugalmi állapotban érezhető fájdalom, cukorbetegség okozta érelváltozás, érelzáródás, vérrögösödés (trombózis) utáni állapot, lábszárfekély, üszkösödés);
* ér-, ill. idegbántalom.
* A szem keringési zavarai (a szem ideghártya heveny és idült csökkent keringése).
* A belsőfül működési zavarai (fülzörejek stb.).
* Agyi keringési zavarok (agyi érelmeszesedés következményes állapotai, mint a koncentrálóképesség gyengesége, szédülés, feledékenység), vérellátási zavarok és agyvérzés utáni állapotok.


2. TUDNIVALÓK A TRENTAL 400 MG BEVONT TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Trental 400 mg bevont tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy egyéb metil-xantinokra (teofillin, koffein), illetve a Trental 400 mg bevont tabletta (továbbiakban: tabletta) egyéb összetevőjére,
- nemrég lezajlott szívizominfarktus esetén;
- agyvérzés vagy egyéb súlyos vérzés esetén;
- a szem ideghártya nagy felületen való bevérzései esetén;
- terhesség ideje alatt.

A Trental 400 mg bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* A Trental biztonságosságát és hatásosságát gyermekek (18 éves kor alatt) esetében nem igazolták.
* Túlérzékenységi reakció első jeleinél a kezelést azonnal félbe kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.
* Látási zavar jelentkezése esetén vagy súlyos vérzés esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Fokozott óvatosság szükséges az alábbi esetekben:
- bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupus erythematodes-ben ill. kevert kollagén betegségben),
- csökkent veseműködés esetén,
- súlyos májműködési zavarokban,
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy anti-K vitamin szedésénél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény alkalmazása mellett egyes betegeknél a következő gyógyszerek hatása erősödhet:
* Vérnyomáscsökkentők: fokozott vérnyomáscsökkenés előfordulhat.
* Véralvadás gátlók: fokozott vérzéshajlam esetén adott egyes gyógyszerek, pl. alvadásgátlók egyidejű adása mellett nagyon gondos orvosi ellenőrzés szükséges, mivel az esetleges vérzések erősödhetnek.
* Cukorbetegség elleni gyógyszerek, inzulin: a vércukorszint ugrásszerűen csökkenhet, tehát vércukoresés okozta panaszok jelentkezhetnek.
* Teofillin: a teofillin vérszintje emelkedhet, tehát légúti betegségek kezelésekor a teofillin mellékhatásai fokozott mértékben jelentkezhetnek.
* Anti-K vitamin: együttadás esetén fokozódhat a vérzékenység

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok a Trental kezelés előtt rövid idővel alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhesség alatt nem adható, mivel erre vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
A pentoxifillin bejut az anyatejbe, de csak olyan kis mennyiségben kerül a csecsemő szervezetébe, hogy hatásra nem kell számítani. Azonban elegendő tapasztalat hiányában a készítményt szoptatás ideje alatt kezelőorvosa csak indokolt esetekben fogja alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetői és gépkezelő képességeket a készítmény befolyásolhatja, ezért kezelőorvosával beszélje meg vezethet-e gépjárművet, illetve kezelhet-e balesetveszélyes gépeket!
Fontos információk a Trental tabletta egyes összetevőiről
A Trental 400 mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A TRENTAL 400 MG BEVONT TABLETTÁT?

A Trental tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. A kezelőorvos adagolásra vonatkozó utasításait szigorúan be kell tartani, ellenkező esetben a készítmény hatása nem érvényesül megfelelően.
A készítmény szokásos adagja naponta 2-3 tabletta (az orvos határozza meg).

Alacsony vagy ingadozó vérnyomású betegeknél ettől eltérő, speciális adagolásra lehet szükség.
Csökkent veseműködés esetén a dózist a szer egyénenként eltérő tolerálhatósága alapján 30%-50%-kal csökkenteni kell, pl. naponta 2 tabletta, 3 tabletta helyett.
Súlyos májfunkció-zavarok esetén dóziscsökkentés szükséges, amit a betegség súlyosságától és a tolerálhatóságtól függően kezelőorvosa egyénileg fog meghatározni.

A tablettát egészben, étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg.

Ha az előírtnál több Trental 400 mg bevont tablettát vett be
Jelentős mértékű túladagolás esetén (pl. napi 2 tabletta kisgyermek esetében, vagy több, mint 5 tabletta felnőtt esetében) ajánlott haladéktalanul orvoshoz fordulni.
Túl nagy mennyiségű Trental bevétele esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szédülés, hányinger, vérnyomásesés, szapora szívverés, a bőr melegérzettel kísért kipirulása, eszméletvesztés, láz, izgatottság, areflexia, tónusos-klónusos görcsök, kávéalj-szerű hányás, valamint szívritmuszavar.
Ha a mellékhatások igen kifejezetten jelentkeznek, vagy egyéb komplikációk lépnek fel, orvosi megfigyelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Trental 400 mg bevont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kezelést az előírt adaggal, a következő esedékes időpontban kell folytatni. Az elfelejtett tablettát semmi esetre sem szabad pótlólag bevenni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Trental 400 tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:
* a testén kiütések jelennek meg,
* megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
* légzési nehézségek lépnek fel.

A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg (gyakoriságuk nem ismert):

* Vérkép eltérések: a vérlemezke szám csökkenése
* Allergiás reakció, mint amilyen a viszketés, a bőrpír, a csalánkiütés (hólyagképződés viszketés mellett) fordulnak elő. Egyes esetekben nagyon súlyos, a beadást követően perceken belül kialakuló túlérzékenységi reakciókról (a bőr, az arc, a nyelv, a gége vizenyője, a hörgőizomzat görcsös állapota, allergiás eredetű sokk) számoltak be.
* Izgatottság, aluszékonyság
* Szédülés, fejfájás
* Fertőzésmentes agyhártyagyulladás
* Szívdobogás, gyors szívverés, mellkasi szorító fájdalom
* Forróságérzettel járó kipirulás, vérzés
* Gyomor-bélrendszeri panaszok, gyomortáji feszülés teltségérzet, hányinger, hányás, hasmenés
* Epepangás
* Viszketés, a bőr kipirulása, csalánkiütés
* Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: májenzim emelkedés, vérnyomás csökkenés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.


5. HOGYAN KELL A TRENTAL 400 MG BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Trental 400 mg bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Trental 400 mg bevont tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 400 mg pentoxifillin tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, povidon 25000, hidroxietil-cellulóz
Bevonat: eritrozin (E 127), makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), akáciamézga, talkum, szacharóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: rózsaszín-lila színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta.
Csomagolás: 100 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest Tó utca 1-5.

Gyártó:
Chinoin Zrt.
2112 Veresegyház
Lévai u. 5

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest Tó utca 1-5.
Telefon: 505-0050

OGYI-T-1118/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 8.




OGYI/28701/2010