---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta
Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta
Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta
Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta

perindopril-terc-butilamin/amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidonorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vidonorm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vidonormot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vidonormot tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIDONORM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Vidonorm a magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévő szívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagy gátolt) kezelésére szolgál.

Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön-külön tabletták formájában, kaphatják a Vidonormot, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

A Vidonorm két hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilból és az amlodipinből.
A perindopril egy ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett "dihidropiridinek" gyógyszer-osztályhoz tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, így a vér könnyebben tud áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb fenntartani a megfelelő véráramlást.


2. TUDNIVALÓK A VIDONORM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Vidonormot
- ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipinre vagy bármely más dihidropiridinre vagy a Vidonorm egyéb összetevőjére. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
- ha több mint 3 hónapos terhes (A terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Vidonorm szedését lásd a "Terhesség" című részt),
- ha Ön korábban ACE-gátló kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: zihálás, arc- vagy nyelvduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések, illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot),
- ha Ön kardiogén sokk állapotában van (amikor a szív képtelen elegendő vért biztosítani a test számára), ha Önnek aorta sztenózisa van (a szívből kivezető fő vérérnek a szűkülete),
- ha Önnek súlyos hipotenziója van (nagyon alacsony a vérnyomása),
- ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

A Vidonorm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Vidonorm bevétele előtt:
- hipertrófiás kardiomiopátia (szívizom betegség) vagy veseartéria sztenózis (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete),
- bármely más szívbetegség,
- súlyos vérnyomás emelkedés (hipertenzív krízis),
- májbetegségek,
- vesebetegségek, illetve ha Ön művese kezelésben részesül,
- kollagén érbetegség (a kötőszövet betegsége), mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
- cukorbetegség,
- ha Ön korlátozott sóbevitelű diétán van vagy kálium tartalmú sópótlásban részesül (a vér kálium tartalmának a megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű),
- ha Ön fekete bőrű, mert náluk az ACE-gátlók kevésbé hatékonyak, viszont gyakrabban okoznak angioödémát,
- ha Ön időskorú,
- ha Ön szoptat.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). A Vidonorm tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a készítmény ebben az időszakban súlyos károkat okozhat a magzatnak (lásd a "Terhesség" című részt).

Ha Ön Vidonormot szed, ugyancsak tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:
- általános anesztéziával járó és/vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll,
- nemrég hasmenésben vagy hányással járó betegségben szenvedett,
- LDL aferezis (a koleszterin géppel történő eltávolítása a véréből) előtt áll,
- deszenzibilizációs kezelés előtt áll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés allergiáját mérsékeljék.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kerülendő a Vidonorm egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják),
- esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére használják),
- káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótló szerek.

A Vidonorm kezelést befolyásolhatják egyéb gyógyszerek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:
- egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve a vízhajtókat is (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vese által termelt vizelet mennyiségét),
- szívelégtelenség kezelésére használt béta-blokkolók (bizoprolol, karvedilol, metoprolol),
- fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például inzulin),
- pszichiátriai betegségek (mint például depresszió, szorongás, skizofrénia, stb.) kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin-szerű antidepresszánsok, neuroleptikumok),
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál),
- prokainamid (szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál),
- vazodilatátorok, ideértve a nitrátokat is (olyan termékek, amelyek tágítják a vérereket),
- heparin (vérhígításra használt gyógyszerek),
- efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek),
- baklofén vagy dantrolen (infúzió) - mindkettőt izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint például a szklerózis multiplex; a dantrolent alkalmazzák még malignus hipertermiában is (tünetei: nagyon magas láz és izommerevség) anesztézia során,
- baktérium- (rifampicin, erithromycin, clarithromycin), HIV- (ritonavir) vagy gombás fertőzések kezelésére (ketokonazol, itrakonazol) szolgáló gyógyszerek,
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon,
- a megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint például prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamzulozin, terazozin,
- amifosztin (daganatos megbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainak megelőzésére, illetve mérséklésére szolgál),
- kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére - ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt - használatosak),
- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények,
- arany-sók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).

A Vidonorm egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Vidonormot étkezés előtt kell bevenni.
A Vidonorm szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Vidonorm vérnyomáscsökkentő hatását.
Ha a Vidonorm kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos abban, hogy fogyaszthat-e alkoholt a Vidonorm kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett).
Az orvosa valószínűleg azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Vidonorm szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és hogy a Vidonorm helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni.
A Vidonorm szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Vidonormot a 3. terhességi hónap után, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Vidonom alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vidonorm nem befolyásolja az éberséget, ám szédülés vagy gyengeség jelentkezhet az alacsony vérnyomás miatt, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A VIDONORMOT?

A Vidonormot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerét egy pohár vízzel, lehetőség szerint mindennap ugyanabban az időpontban, reggel, étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő adag felől. Ez rendszerint naponta egy tabletta lesz.

A Vidonormot általában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és az amlodipint külön-külön tabletta formájában.

Alkalmazása gyermekeknél
A Vidonorm adása nem javasolt gyermekeknek és serdülőkorúaknak.

Alkalmazása idős betegek esetén
A kombinációt óvatosan kell adni, különösen idős betegeknek. A betegeknek kerülni kell a kiszáradást (túl sok vízvesztést), és a rendszeres orvosi ellenőrzésnek ki kell terjedni a veseműködés gyakori vizsgálatára (kreatinin- és káliumszint).

Ha az előírtnál több Vidonormot vett be
Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb következmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Vidonormot
Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Vidonormot, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vidonorm szedését
Tekintettel arra, hogy a Vidonormmal folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Vidonorm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség,
- súlyos szédülés vagy ájulás,
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.

Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik): fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergés érzés, álmosság, látászavarok, fülzúgás (hangok érzékelése a fülben), nagyon gyors szívverés, forróság vagy melegség érzése az arcon, szédülékenység az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, émelygés (hányinger), hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavarok, emésztési zavar vagy emésztési nehézség, hasmenés, székrekedés, allergiás reakciók (mint például bőrkiütések, viszketés), izomgörcsök, fáradtság, ödéma (lábszár- vagy boka-duzzanat).

Nem gyakori mellékhatások (1 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik): hangulatváltozások, alvászavarok, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalomérzés kiesése, orrdugulás vagy orrfolyás,
bélműködési zavarok, hajhullás, vörös vagy elszineződött foltok a bőrön, kiütés, viszketés, hát-, izom- vagy ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom, fokozott vizelési inger, különösen az éjszaka folyamán, rossz közérzet, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, zihálás, légszomj), szájszárazság, angioödéma (tünetei: zihálás, arc- vagy nyelvduzzanat), veseproblémák, impotencia, fokozott verejtékezés, férfiaknál az emlő megnagyobbodása, súlygyarapodás vagy súlycsökkenés,

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik): zavartság, szív-érrendszeri rendellenességek (szabálytalan szívverés, anginás roham és szélütés), eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája), eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon, lábakon vörös, viszkető foltokkal), vérkép-, hasnyálmirigy-, gyomor- vagy máj-rendellenességek, perifériás neuropátia (olyan betegség, amikor az érzékelés, fájdalomérzés és az izmok működtetésének a képesssége csökken), fokozott izomfeszülés, a bőr vérereinek gyulladása, ínyduzzanat, magas vércukorszint.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A VIDONORMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható.:) után ne szedje a Vidonormot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vidonorm

A készítmény hatóanyagai: perindopril-terc-butilamin és amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).

A Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta 4 mg perindopril-terc-butilamint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
A Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta 8 mg perindopril-terc-butilamint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
A Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta 4 mg perindopril-terc-butilamint és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
A Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta 8 perindopril-terc-butilamint és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kálium-polakrilin, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Vidonorm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, 8 mm átmérőjű, kerek, lapos tabletta. Egyik oldalán "CH3" mélynyomással, a másik oldal bevésés nélkül.
Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, 8 mm átmérőjű, kerek, lapos tabletta. Egyik oldalán "CH4" mélynyomással, a másik oldal bevésés nélkül.
Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, 11 mm átmérőjű, kerek, lapos tabletta. Egyik oldalán "CH5" mélynyomással, a másik oldal bevésés nélkül.
Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, 11 mm átmérőjű, kerek, lapos tabletta. Egyik oldalán "CH6" mélynyomással, a másik oldal bevésés nélkül.

30 és 90 tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország

Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta
OGYI-T-22147/01 30x

Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-22147/02 30x

Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta
OGYI-T-22147/03 30x

Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-22147/04 30x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május