---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Optalgin 500 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg metamizol-nátrium tablettánként.
Segédanyagok: kb. 35,5 mg nátrium (amely megfelel 1,423 mmol nátriumnak) tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldala sima felületű, másik oldalán törővonal található. Átmérője 12 mm, vastagsága 7 mm.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Optalgin 500 mg tabletta felnőttek és 10 éves, illetve ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott

- sérüléseket vagy műtéti beavatkozásokat követő akut, súlyos fájdalmak
- kólikás fájdalmak
- tumor fájdalmak
- egyéb akut vagy krónikus, súlyos fájdalmak esetén, ahol más terápiás módszerek nem javallottak
- magas és egyéb kezelésekre nem reagáló láz esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Az adagolás a fájdalom vagy a láz, illetve az Optalgin 500 mg tablettára adott egyéni érzékenység mértékétől függ.
Elengedhetetlenül fontos a fájdalom, illetve a láz kezelésénél a megfelelő legalacsonyabb dózis alkalmazása.

Felnőttek
Felnőttek ( 53 kg felett) legfeljebb 1000 mg egyszeri dózist vehetnek be. Amennyiben a hatás nem megfelelő, az adott dózis naponta négyszer alkalmazható a legnagyobb napi adagtól függően.
Az alábbi dózis táblázat az ajánlott egyszeri és a legnagyobb napi adagokat ismerteti:

Életkor
(testtömeg)
Egyszeri adag Legnagyobb napi adag
10 14 éves gyermekek
(32 53 kg) 500 mg metamizol-nátrium legfeljebb 2000 mg metamizol-nátrium
Felnőttek és 15 éves illetve ennél, idősebb serdülők (> 53 kg) 500 1000 mg metamizol-nátrium legfeljebb 4000 mg metamizol-nátrium



Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartamát a kórállapot jellege és súlyossága határozza meg. Hosszabb időtartamú Optalgin-kezelés esetén rendszeres vérképvizsgálatot (benne kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni.

Időskorú betegek
Idős betegeknél a dózist csökkenteni kell, mert a metamizol-nátrium metabolitjainak ürülése lassulhat.

Általánosan rossz egészségi állapotú, illetve csökkent kreatinin clearence értékkel rendelkező betegek
Az általánosan rossz egészségi állapotú, illetve csökkent kreatinin clearence értékkel rendelkező betegeknél a dózist csökkenteni kell, mert a metamizol-nátrium metabolitjainak kiürülése lassulhat.

Károsodott vese-, illetve májfunkció
Mivel károsodott vese-, illetve májfunkció esetén az eliminációs ráta csökken, kerülni kell a nagy dózisok ismételt alkalmazását. Rövid időtartamű alkalmazás esetén nem szükséges az a dózis csökkentése. A hosszútávú alkalmazással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.

Gyermekpopuláció
Gyermekeknél láz esetén gyermekeknél általában elegendő a 10 mg/ttkg metamizol dózis.
Szájon át történő alkalmazást követően 30 - 60 perc múlva várható egyértelmű hatás.
Gyermekeknek és legfeljebb 14 éves serdülőknek egyszeri dózisként 8 - 16 mg/ttkg metamizolt kell adni.
Az Optalgin 500 mg tabletta alkalmazása ellenjavallt 10 éves életkor alatti gyermekek esetében.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

Az Optalgin 500 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi esetekben:

- metamizollal vagy más pirazolon-, illetve pirazolidin-származékkal szembeni (beleértve azon betegeket, akiknél pl. agranulocitózis alakult ki e hatóanyagok bevételét követően), vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

- ismert analgetikum-asztma szindróma vagy analgetikum-intolerancia esetén mely ismert csalánkiütéses/angioedemás típusú, pl. olyan betegeknél, akik szalicilátokra, paracetamolra vagy más nem narkotikus hatású fájdalomcsillapítókra, pl. diklofenákra, ibuprofenre, indometacinra vagy naproxénre bronchospazmussal vagy egyéb anafilaktoid típusú reakcióval reagálnak

- A nyirokszervek közé tartoző csontvelő működési zavarai (pl. citosztatikum-kezelés után) vagy a vérképző rendszer betegségei esetén


- örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiány (hemolízisveszély) esetén

- akut intermittáló hepatikus porfiria esetén (a porfiriás roham kockázata miatt)


- a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont)

- 10 éves életkor alatti gyermekeknél

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Optalgin 500 mg tabletta hatóanyaga a pirazolon-származék metamizol, amelynek alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anafilaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel (lásd 4.8 pont).

Az Optalgin 500 mg tablettára anafilaxiás reakciókkal reagáló betegeknél különösen magas annak a kockázata, hogy ugyan így reagáljanak más narkotikus hatás nélküli fájdalomcsillapítókra.

Az Optalgin 500 mg tablettára anafilaxiás sokkal vagy egyéb immunrendszer által közvetített reakciókkal (pl. agranulocitózissal) reagáló betegeknél különösen magas a kockázata annak, hogy ugyanígy reagáljanak egyéb pirazolon- vagy pirazolidin-származékra.

Amennyiben agranulocitózis vagy trombocitopénia jelei alakulnak ki, a beteg azonnal hagyja abba a az Optalgin 500 mg tabletta szedését és vérképvizsgálatot (benne kvalitatív vérképvizsgálatot) kell végeztetni. A kezelés abbahagyását nem szabad a laboratóriumi vizsgálati eredmények kézhezvételéig halasztani.

Az Optalgin 500 mg tablettával szembeni potenciálisan súlyos anafilaxiás/ anafilaktoid reakciók reakciók előfordulási esélye különösen magas az alábbi betegeknél:

- Analgetikum-asztma szindróma, illetve csalánkiütéses/angioedemás típusú analgetikum-intolerancia (lásd 4.3 pont),
Asthma bronchialéban szenvedő betegek különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén.
- Krónikus urticariában szenvedő betegek esetén,
- Színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal) szembeni intolerancia,
- Alkohol intolerancia. Ilyen betegek már kismennyiségű szeszesital fogyasztására is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc erős kipirulásával reagálnak. Ez az alkohol-intolerancia korábban már meglévő de nem diagnosztizált analgetikum-asztma szindrómát is jelezhet (lásd 4.3 pont).

Az Optalgin 500 mg tabletta hipotenzív reakciókat idézhet elő (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók lehetnek dózisfüggőek és valószínűbben alakulnak ki parenterális, mint per os kezelés esetén. Az ilyen reakciók előfordulásának kockázata növekszik az alábbi esetekben :

- pl. már előzetesen fennálló alacsony vérnyomás, folyadékhiány vagy dehidrált állapot, instabil vérkeringés vagy kialakulóban lévő keringési elégtelenség (pl. szívizominfarktus vagy többszörös trauma)

- magas láz.

Ezért az ilyen betegeknél az alkalmazás indikációját gondosan mérlegelni és a beteg állapotát szorosan monitorozni kell. Megelőző jellegű intézkedések (pl. a vérkeringés stabilizálása) válhatnak szükségessé a hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében.

Olyan betegeknél, akiknél minden körülmény esetén el kell kerülni a vérnyomás csökkenését (pl. súlyos koszorúér betegség vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkülete), az Optalgin 500 mg tabletta csak a hemodinamikai paraméterek szoros monitorozása mellett alkalmazható.

A vese-, illetve májfunkció zavara esetén az Optalgin 500 mg tabletta csak a kockázatok és az előnyök gondos mérlegelését és megfelelő elővigyázatossági intézkedések foganatosítását követően alkalmazható (lásd 4.2 pont).

Az Optalgin 500 mg tabletta alkalmazása előtt a betegeket a fent említetteknek megfelelően ki kell kérdezni. Az anafilaktoid reakciók fokozott kockázata esetén az Optalgin 500 mg tabletta csak a lehetséges kockázatok és a várható terápiás előnyök gondos mérlegelését követően alkalmazható. Ha az Optalgin 500 mg tablettát ilyen esetekben alkalmazzák, a betegeket szoros monitorozni kell és a sürgősségi ellátásnak elérhetőnek kell lennie.

A készítmény 1,423 mmol nátriumot tartalmaz tablettánként, amit figyelembe kell venni nátriumszegény étrendet tartó betegeknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A metamizol egyidejű ciklosporin kezelés esetén a ciklosporin vérszintjét csökkentheti. ezért ajánlatos a ciklosporin vérszintjét, illetve a szérum kreatinin-szintet ellenőrizni.
A metamizol-nátrium és a klórpromazin egyidejű alkalmazása során súlyos hipotermia alakulhat ki.

A pirazolon-származékok csoportja ismerten kölcsönhatásba léphet orális antikoagulánsokkal, kaptoprillel, lítiummal, metotrexáttal és triamterennel, valamint megváltoztathatja a vérnyomáscsökkentők és a vizelethajtók hatásosságát. Nem ismert, hogy a metamizol milyen mértékben idéz elő ilyen kölcsönhatásokat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a metamizol terhességben való alkalmazásáról. A metamizol átjut a vér-placenta gáton. Állatkísérletekben a metamizol nem fejtett ki teratogén hatást (lásd 5.3 pont). Mivel emberben nem áll rendelkezésre megfelelő tapasztalat, az Optalgin 500 mg filmtabletta csak egyértelműen szükséges esetekben alkalmazható a terhesség 1. és 2. trimesztere alatt

Bár a metamizol csak gyenge prosztaglandin-szintézisgátló, nem lehet kizárni a ductus arteriosus (Botallo-vezeték) idő előtti elzáródásának, valamint a vérlemezke-aggregáció csökkenése miatt az újszülöttben, illetve az anyában kialakuló perinatális szövődmények lehetőségét. Ezért az Optalgin 500 mg tabletta ellenjavallott a terhesség utolsó trimeszterében.

Szoptatás
A metamizol metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, ezért a szoptatást kerülni kell a az Optalgin 500 mg tabletta bevétele/alkalmazása idején, valamint az az utolsó bevételt/alkalmazást követő legalább 48 órában.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott dózistartományban nem ismeretesek a koncentráló-képességet, illetve a reakció-képességet károsító hatások. Azonban elővigyázatosságból, legalább is nagyobb adagok esetén a károsító hatás lehetőségét figyelembe kell venni és a beteg nem használhat gépeket, nem vezethet és nem végezhet baleseti kockázattal járó tevékenységeket. Ez különösen vonatkozik az alkohollal való egyidejű alkalmazásra.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságának értékelésére az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazták:

Nagyon gyakori ? 1/10
gyakori ? 1/100 - < 1/10
Nem gyakori ? 1/1000 - < 1/100
Ritka ? 1/10.000 - < 1/1000
Nagyon ritka < 1/10.000
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A metamizol-nátrium fő mellékhatásai a túlérzékenységi reakciókból származnak. A legjelentősebb a sokk és az agranulocitózis. Ezek a reakciók ritkán vagy nagyon ritkán fordulnak elő, de életveszélyesek és akkor is kialakulhatnak, ha a metamizol-nátriumot korábban problémamentesen alkalmazták.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: leukopénia
Nagyon ritka: agranulocitózis, illetve thrombocytopenia
Ezek a reakciók akkor is kialakulhatnak, ha a metamizol-nátriumot korábban problémamentesen alkalmazták.
Az agranulocitózis kockázata fokozódik, ha a metamizol-nátrium szedése egy hétnél tovább tart..
Az agranulocitózis tipikus jellemzői közé tartoznak a gyulladásos nyálkahártya-elváltozások (pl. a szájüregben, az orrban, a torokban és a genitáliákon, illetve a végbéltájékon), továbbá a torokfájás, a nyelési nehézségek, a láz és a hidegrázás. Az antibiotikumokat szedő betegeknél azonban ezek a jelek minimálisak lehetnek. A nyirokcsomók vagy a lép csak csekély mértékben vagy egyáltalán nem duzzadt. A vörösvértest-süllyedés jelentősen gyorsabb, míg a granulocitaszám nagymértékben csökkent, vagy a granulociták teljes mértékben hiányoznak. A hemoglobin, a vörösvértest- és a vérlemezkeszám általában normális.
Az általános egészségi állapot váratlan romlása agranulocitózist jelezhet.

A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen az állapot rendeződéséhez. Ezért, amennyiben kialakulnak az agranulocitózis jelei, nyomatékosan ajánlott az Optalgin 500 mg tabletta szedésének azonnali abbahagyása, meg nem várva a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatok eredményeit.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: anafilaktoid, illetve anafilaxiás reakciók.
Nagyon ritka: súlyos és életveszélyes anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók

A gyógyszerekre adott ilyen reakciók előfordulhatnak injekció beadása során, közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is; azonban az esetek többségében a beadást követő első óra során jelentkeznek.

Az enyhébb reakciók jellemzően a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkeznek (pl. viszketés, égő érzés, vörösség, csalánkiütés, duzzanat), nehézlégzés és ritkábban emésztőrendszeri panaszok (pl. émelygés, diszpepszia, hányás). Az ilyen enyhe reakciók súlyossá válhatnak generalizált csalánkiütésekkel, súlyos angioedemával (benne gégeödémával), súlyos bronchospazmussal, szívritmuszavarokkal, vérnyomáseséssel (néha a vérnyomás ezt megelőző emelkedésével) és keringési sokkal. Analgetikum-asztma szindróma esetén a túlérzékenységi reakciók jellemzően asztmás roham formájában jelentkeznek.

A sokk első jeleinél (pl. hideg veríték, szédülés, ájulásérzet, bőrelszíneződés, kellemetlenségérzet a szívtájékon) el kell kezdeni a szükséges sürgősségi intézkedések végrehajtását.

Érbetegségek és tünetek
Ritka: hipotenzív reakciók az alkalmazás során és azt követően.

Ez lehet gyógyszeres eredetű, amit esetleg nem kísérnek az anafilaktoid vagy anafilaxiás reakció egyéb tünetei. Az ilyen reakció csak ritkán eredményez súlyos vérnyomáscsökkenést. A gyors intravénás injekció fokozza az ilyen hipotenzív reakció kockázatát.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: fix gyógyszer exanthema, illetve egyéb exanthemák (bőrkiütések); szórványos esetekben Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma alakulhat ki.
Az Optalgin 500 mg tabletta szedését ezért azonnal abba kell hagyni, ha bőrrekció alakul ki.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: különösen folyadékhiány vagy korábbról fennálló vesebetegség, túladagolás, anuriával vagy oliguriával járó vesekárosodás, proteinuria és interstitialis nephritis esetén.

4.9 Túladagolás

Tünetek:
Akut túladagolások esetén émelygést, hányást, hasi fájdalmat, vesekárosodást/akut veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis formájában) és - ritkábban - központi idegrendszeri tüneteket (szédülést, álmosságot, kómát, görcsöket) és vérnyomásesést figyeltek meg, amely esetenként sokkhoz és tachycardiához vezetett
Nagyon nagy adagok alkalmazása után a rubazonsav kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet.

Kezelés:
A metamizolnak nincs specifikus antidotuma. Ha a metamizol bevétele röviddel korábban történt, megkísérelhető a felszívódás csökkentése felszívódást gátló módszerekkel (pl. aktív szénnel). A fő metabolit (4-N-metilamino-antipirin) hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval, illetve plazmaszűréssel eltávolítható.
Az intoxikáció kezelése, valamint a súlyos szövődmények megelőzése általános és speciális intenzív, rendszeres orvosi felügyeletet és kezelést igényel.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Pirazolon-származék
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, Pirazolonok
ATC kód: N02BB02

A metamizol pirazolon-származék, amely fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, lázcsökkentő és görcsoldó hatású. A hatásmechanizmus nem teljesen ismert. Egyes vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a metamizol és a fő metabolit (4-N-metilamino-antipirin) esetlegesen központi és perifériás hatásmechanizmussal is rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A metamizol per os alkalmazást követően teljes mértékben hidrolizálódik a farmakológiailag aktív 4-N-metilamino-antipirin (MAA) metabolittá. Az MAA biohasznosulása kb. 90% és kissé nagyobb per os bevételt követően, mint parenterális alkalmazás után. Az egyidejű táplálékfogyasztásnak nincs releváns hatása a metamizol farmakokinetikájára.
A klinikai hatásosságért főként az MAA felelős, de bizonyos mértékig a 4-amino-antipirin (AA) metabolit is szerepet játszik. Az AA AUC értéke az MAA AUC értékének kb. 25%-a. A 4-N-acetilamino-antipirin (AAA) és a 4-N-formilamino-antipirin (FAA) farmakológiailag gyakorlatilag inaktívak.
Megjegyzendő, hogy minden metabolit farmakokinetikája nemlineáris jellegű. E jelenség klinikai jelentősége nem ismeretes. Rövid időtartamú kezelés esetén a metabolitok akkumulációja jelentéktelen.
A metamizol átjut a vér-placenta gáton. A metamizol metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel.
Az MAA plazmafehérje kötődése 58%, az AA-é 48%, az FAA-é 18%, míg az AAA-é 14%.
Intravénás alkalmazást követően a metamizol plazma féléletideje kb. 14 perc Az intravénásan beadott jelzett hatóanyagmennyiség kb. 96%-át nyerték vissza a vizeletből és kb. 6%-át a székletből. Egyszeri per os adag bevételét követően a vizelettel ürült metabolitok 85%-át azonosították. Ebből az MAA 3±1%-ot, az AA 6±3%-ot, az AAA 26±8%-ot és az FAA 23±4%-ot képviselt. Egyszeri per os 1 g metamizol bevételét követően a vese clearance érték az MAA esetében 5±2 ml/perc, az AA esetében 38±13 ml/perc, az AAA esetében 61±8 ml/perc és az FAA esetében 49±1,5 ml/perc volt. A vonatkozó plazma féléletidő az MAA esetében 2,7±0,5 óra, az AA esetében 3,7±1,3 óra, az AAA esetében 9,5±1,5 óra, míg az FAA esetében 11,2±1,5 óra volt.
Idős betegek kezelése esetén az AUC értéke 2 - 3-szor magasabb. Egyszeri per os bevételt követően az MAA és az FAA féléletideje májcirrózisos betegeknél kb. 3-szorosára nőtt, míg az AA és az AAA féléletideje nem nőtt ilyen mértékben. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a nagy adagok alkalmazását.
A károsodott vesefunkciójú betegekről rendelkezésre álló adatok egyes metabolitokra (AAA és FAA) csökkent eliminációs rátát mutatnak. Ezért ezeknél a betegeknél kerülni kell a nagy adagok alkalmazását.

Biohasznosulás
Az originátor metamizol filmtablettájával és egy referencia termékkel (iv. beadás 2 perc időtartamban) 1987-ben, 12 önkéntessel végzett összehasonlító biohasznosulási vizsgálat a 4-MAA-ra vonatkozóan az alábbi eredményeket adta:

Filmtabletta
(1 g) Iv. alkalmazás
(1 g)
Plazma csúcskoncentráció (Cmax) [mg/L] 17,3 ± 7,54 56,5 ± 12,2
A plazma csúcskoncentráció kialakulásának időpontja (tmax) [h] 1,42 ± 0,54 Az injekció beadásának vége
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) [mg h/L] 80,9 ± 34,1 71,2 ± 13,7
(Átlagértékek és szórás)

Az originátor filmtablettájának abszolút biohasznosulása a 4-MAA plazma-koncentráció AUC-jében kifejezve 93%.
Az átlagos plazmaszint-profil a referencia termékkel összehasonlításban a koncentráció-idő görbén:


































5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Különböző fajokon végeztek szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat. Patkányoknak adtak per os 100 - 900 mg/ttkg metamizolt 6 hónapon keresztül. A legnagyobb dózisnál (900 mg/ttkg) 13 hét múlva a retikulocitaszám és a Heinz-testek számának emelkedését figyelték meg.
Kutyáknak 30 - 600 mg/ttkg adagokban adtak metamizolt 6 hónapon át. A 300 mg/ttkg-os és nagyobb adagok esetében dózisfüggő módon hemolitikus anémiát és funkcionális vese- és májelváltozásokat figyeltek meg.
Ellentmondásos eredmények állnak rendelkezésre metamizolról ugyanazon in vitro és in vivo vizsgálati rendszerekben végzett vizsgálatokból.
Hosszú időtartamú vizsgálatokban patkányokon nem észleltek karcinogén potenciálra utaló bizonyítékot. Háromból két hosszú időtartamú vizsgálatban egereken nagy adagok esetén emelkedett a májadenómák száma.
Patkányokon és nyulakon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban nem találtak teratogén hatásra utaló bizonyítékot.
Nyulakban magzati halálozást okozó hatást észleltek az anyaállatra még nem toxikus 100 mg/ttkg adagnál. Magzati halálozást okozó hatás patkány esetén az anyaállatra toxikus dózistartományban fordult elő. Patkányban a 100 mg/ttkg feletti napi adagok a vemhesség időtartamának meghosszabbodását és az ellési folyamat károsodását eredményezték, a mortalitás fokozódásával mind az anyaállatok, mint az utódgeneráció esetében.
A termékenységi vizsgálatok a vemhességi ráta enyhe csökkenését mutatták a szülői generációban napi 250 mg/ttkg dózisnál. AZ F1 generáció termékenysége nem változott.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mannit
Hidroxipropilcellulóz
Kroszpovidon (A típusú)
Kroszarmellóz-nátrium
Magnézium-sztearát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVDC-Alumínium buborékcsomagolás.
Kiszerelések: 10, 20 és 50 tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Nincsenek különleges előírások.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő
Repülőtéri út 5.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22029/01 10x
OGYI-T-22029/02 20x
OGYI-T-22029/03 50x



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2012. 02. 22.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. 02. 22.