---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amlodipin-Teva 5 mg tabletta
Amlodipin-Teva 10 mg tabletta
amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlodipin-Teva tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Amlodipin-Teva tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Amlodipin-Teva tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLODIPIN-TEVA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az amlodipin az ún. kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Amlodipin-Teva tablettát az alábbi betegségek kezelésére használják:
" magas vérnyomás,
" a szívizomzatot ellátó koszorúerek szűkülete okozta mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), vagy ennek ritkábban előforduló formája, a szívizmot ellátó koszorúerek görcse okozta mellkasi fájdalom (vazospasztikus angina).

Ha Önnek magas vérnyomása van, az amlodipin az erek ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben.

Ha Önnek anginája van, az Amlodipin-Teva tabletta javítja a szívizom vérellátását, így a szívizom több oxigént kap, ezáltal megakadályozza a mellkasi fájdalom kialakulását. Az Amlodipin-Teva nem eredményezi az anginás mellkasi fájdalom azonnali enyhülését.


2. TUDNIVALÓK AZ AMLODIPIN-TEVA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Amlodipin-Teva tablettát:
" ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre ill. hasonló kalcium-csatorna-blokkolókra (az ún. dihidropiridin-származékokra) vagy az Amlodipin-Teva tabletta egyéb összetevőjére. (Az összetevők teljes listáját lásd a 6. pontban.)
" ha szöveti vérellátása elégtelen, melynek tünetei az alábbiak: alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, szapora szívverés (sokk, beleértve a szív eredetű sokkot is). A szív eredetű sokk azt jelenti, hogy a sokkot súlyos szívbetegség okozza.
" ha szívrohama volt, és emiatt szívelégtelenségben szenved.
" ha aortabillentyű-szűkülete van.

Az Amlodipin-Teva tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés elkezdése előtt közölje kezelőorvosával:
" ha szívelégtelenségben szenved,
" ha májműködése csökkent,
" ha veseműködése csökkent.

Idős betegek esetén
Az adagot fokozott körültekintéssel kell emelni.

Gyermekek és serdülők 17 éves kor alatt
6-17 éves fiúknál és lányoknál vizsgálták az amlodipin biztonságosságát és hatékonyságát. Az amlodipin tablettát 6 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek (köztük recept nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövényt tartalmazó vagy természetes készítmények is) kölcsönhatásba léphetnek az Amlodipin-Teva-val. Ez azt jelenti, hogy mindkét gyógyszer hatása megváltozhat.
Ezért fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
" Olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vérnyomást, pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók, alfa-1-blokkolók és vízhajtók. Az Amlodipin-Teva tabletta fokozhatja ezen gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatásait.
" Diltiazem (egy szívgyógyszer): fokozhatja az Amlodipin-Teva tabletta hatását.
" Ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek): fokozhatják az Amlodipin-Teva tabletta hatását.
" HIV-proteináz-gátlók (HIV fertőzések kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek, pl. ritonavir): fokozhatják az Amlodipin-Teva tabletta hatását.
" Klaritromicin, eritromicin és telitromicin (antibiotikumok): fokozhatják az Amlodipin-Teva tabletta hatását.
" Nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): fokozhatja az Amlodipin-Teva tabletta hatását.
" Rifampicin és rifabutin (antibiotikumok): csökkenthetik az Amlodipin-Teva tabletta hatását.
" Lyukaslevelű orbáncfű (latin neve Hypericum perforatum; depresszió kezelésére szolgáló, gyógynövényt tartalmazó készítmény): csökkentheti az Amlodipin-Teva tabletta hatását.
" Dexametazon (kortizon): csökkentheti az Amlodipin-Teva tabletta hatását.
" Fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszerek): csökkenthetik az Amlodipin-Teva tabletta hatását.
" Nevirapin (vírusellenes gyógyszer): csökkentheti az Amlodipin-Teva tabletta hatását.

Az Amlodipin-Teva tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
Az Amlodipin-Teva tablettát egy pohár folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, vagy a kezelés során teherbe esik, ne szedje az Amlodipin-Teva tablettát kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt írja elő.
Nincs elegendő adat a magzatot fenyegető kockázat értékelésére olyan esetben, ha terhesség alatt szedik az amlodipint.
Ha Ön szoptat, ne szedje az Amlodipin-Teva tablettát. Kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Legyen elővigyázatos, ha a gyógyszer szedése során gépjárművet vezet vagy gépeket kezel. Lehetséges, hogy az Amlodipin-Teva tabletta nem fogja közvetlenül befolyásolni az Ön gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeit. Egyes betegeknél azonban a vérnyomás csökkenésével összefüggésben fejfájás, hányinger, fáradtság, szédülés, aluszékonyság és hasonló mellékhatások fordulnak elő (lásd e tájékoztató 4. pontját). Ilyen mellékhatások nagyobb valószínűséggel lépnek fel az Amlodipin-Teva tabletta szedésének elején vagy az adagok emelése után. Ha Ön ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen más, éberséget igénylő tevékenységet sem.


3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLODIPIN-TEVA TABLETTÁT?

Az Amlodipin-Teva tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek
A kezdő adag naponta egyszer 5 mg (azaz napi 1 darab 5 mg-os tabletta). Ez legfeljebb naponta egyszer 10 mg-ra (azaz 2 db 5 mg-os vagy 1 db 10 mg-os tabletta) növelhető.

Gyermekek és serdülők (17 éves kor alatt)
Gyermekeknél (6-17 éves korban) az ajánlott szokásos kezdő adag naponta 2.5 mg. A maximális ajánlott adag naponta 5 mg.
Jelenleg nem áll rendelkezésre 2.5 mg-os Amlodipin-Teva tabletta, és a 2.5 mg-os adag nem kivitelezhető az 5 mg-os Amlodipin-Teva tablettával, mivel ezt a tablettát nem úgy állítják elő, hogy két egyenlő félre lehessen törni.

Idős betegek
Nincsenek különleges adagolási előírások időseknél, de óvatosan kell eljárni, amikor emelik az adagot.

Ha Önnek veseproblémái vannak:
A szokásos adagolás ajánlott. Az Amlodipin-Teva tabletta nem távolítható el a vérből dialízissel (művesével). Dializált betegeknél az Amlodipin-Teva tabletta csak fokozott körültekintéssel alkalmazható.

Ha Önnek májproblémái vannak:
Májproblémákban szenvedő betegeknél még nem határozták meg a pontos adagot. Ha Önnek májproblémái vannak, csak igen óvatosan szedheti az Amlodipin-Teva tablettát (lásd még a "Az Amlodipin-Teva tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható " című részt is).

Hogyan kell szednie gyógyszerét?
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le. Étkezés közben vagy attól függetlenül is szedheti.

Ha az előírtnál több Amlodipin-Teva tablettát vett be
Ha Ön vagy valaki más túl sok Amlodipin-Teva tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, egy sürgősségi osztályhoz vagy egy mérgezési központhoz. Az érintett személyt le kell fektetni, és végtagjait fel kell polcolni (pl. párnákkal). A túladagolás tünetei: súlyos szédülés és/vagy erős kábultság, légzészavarok, igen gyakori vizelési inger.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin-Teva tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor a szokásos bevételi időpontot követően 12 órán belül még pótolhatja. Ha már több mint 12 óra eltelt, akkor nem szabad bevennie a kihagyott adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban kell bevennie.

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin-Teva tabletta szedését
Kezelőorvosa közölte Önnel, hogy meddig kell szednie az Amlodipin-Teva tablettát. Ha hirtelen abbahagyja a kezelést, tünetei kiújulhatnak. Ne hagyja abba a kezelést az előírtnál korábban anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Az Amlodipin-Teva tablettát általában hosszú távú kezelésre alkalmazzák.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Amlodipin-Teva tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági leírásokat használják:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél
Gyakori: kevesebb mint 10 beteg közül 1-nél, de több mint 100 beteg közül 1-nél
Nem gyakori: kevesebb mint 100 beteg közül 1-nél, de több mint 1000 beteg közül 1-nél
Ritka: kevesebb mint 1000 beteg közül 1-nél, de több mint 10000 beteg közül 1-nél
Nagyon ritka: kevesebb mint 10000 beteg közül 1-nél, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg Amlodipin-Teva tabletta alkalmazása során:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
" a fehérvérsejtek számának csökkenése (ún. leukopénia), amely megmagyarázhatatlan lázat, torokgyulladást és influenza-szerű tüneteket okozhat
" a vérben levő vérlemezkék számának csökkenése (ún. trombocitopénia), amely véraláfutások kialakulását vagy orrvérzést okozhat

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Allergiás (túlérzékenységi) reakciók

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon ritka: a vércukorszint emelkedése

Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: alvászavarok, depresszió és hangulat-változások, beleértve a szorongást is
Ritka: zavartság

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás (különösen a kezelés elején), álmosság, szédülés
Nem gyakori: akaratlan remegés (ún. tremor), bizsergés, álérzékelés (fonákérzés) vagy csökkent tapintásérzés (ún. hipesztézia) és ájulás (ún. szinkópe), az ízérzés megváltozása (ún. diszgeuzia)
Nagyon ritka: a kéz vagy lábfej fájdalma vagy zsibbadása (ún. perifériás neuropátia), fokozott izommerevség (izomtónus-fokozódás)

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori: látászavarok

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori: fülcsengés vagy fülzúgás (ún. tinnitusz)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: szaporább vagy szabálytalan szívverés (ún. palpitáció)
Nagyon ritka: szívroham (szívizominfarktus), szabálytalan szívverés (ún. aritmia)

Érbetegségek és tünetek
Gyakori: kipirulás
Nem gyakori: alacsony vérnyomás
Nagyon ritka: az erek gyulladása

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
Nem gyakori: légzési nehézség (ún. diszpnoe), az orrnyálkahártya gyulladása (nátha),
Nagyon ritka: köhögés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, gyomorfájás
Nem gyakori: hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar (ún. diszpepszia), szájszárazság
Nagyon ritka: a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut), a hasnyálmirigy gyulladása (ún. pankreatitisz), ínyduzzanat (ínyburjánzás)

Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka: bizonyos májenzimek szintjének emelkedése, a bőr és a szemfehérje besárgulása, ami kóros májműködés vagy májgyulladás eredménye lehet

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: bőrkiütés, hajhullás, a bőr elszíneződése vagy kivörösödése, kórosan fokozott verejtékezés (ún. hiperhidrózis), csalánkiütés, viszketés
Nagyon ritka: csalánkiütés, napfénnyel szembeni túlérzékenység (ún. fotoszenzitivitás), allergiás reakció, amely az arc vagy a végtagok bőrének duzzanatával, az ajkak vagy a nyelv megdagadásával, a száj és a torok nyálkahártyájának megduzzadásával jár, ami légszomjat és nyelési nehézséget okoz (ún. angioneurotikus ödéma), allergiás bőrkiütés szabálytalan vörös foltokkal (ún. eritéma exszudativum multiforme), súlyos allergiás reakciók, a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütéseivel (ún. exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma). Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljon egy sürgősségi osztályhoz, ügyelethez vagy orvoshoz.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori: bokaduzzanat
Nem gyakori: izomgörcsök, hátfájás, izom- és ízületi fájdalom

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: fokozott éjjeli vizelési inger, fokozott vizelési gyakoriság

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nem gyakori: impotencia, az emlő megnagyobbodása férfiaknál (ún. ginekomasztia)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: bőrduzzanat (ödéma), fáradtság
Nem gyakori: mellkasi fájdalom, általános rossz közérzet, erőtlenség (ún. aszténia)

Laboratóriumi vizsgálatok
Nem gyakori: a testsúly változásai


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ AMLODIPIN-TEVA TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Amlodipin-Teva tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje az Amlodipin-Teva tablettát, ha elszíneződést vagy a minőségromlás egyéb jeleit észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Amlodipin-Teva tabletta
" A készítmény hatóanyaga: az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).
Amlodipin-Teva 5 mg tabletta: 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Amlodipin-Teva 10 mg tabletta: 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
" Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, és magnézium-sztearát.

Milyen az Amlodipin-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Amlodipin-Teva 5 mg tabletta: Fehér, kerek, kissé domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású AB 5 jelöléssel, másik oldala sima.
Bejegyzett kiszerelések: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 és 300 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Amlodipin-Teva 10 mg tabletta: Fehér, kerek, kissé domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású AB 10 jelöléssel és törővonallal, másik oldala sima.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Bejegyzett kiszerelések: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98,100 és 112 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.

Gyártók:
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Franciaország
TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13, Magyarország
TEVA Gyógyszergyár Zrt. 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82, Magyarország
Teva Czech Industries, s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov, Cseh Köztársaság


OGYI-T-20993/01. (Amlodipin-Teva 5 mg tabletta 30x)
OGYI-T-20993/02. (Amlodipin-Teva 10 mg tabletta 30x)


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets
Ausztria Amlodipin Teva 5 mg Tabletten, Amlodipin Teva 10 mg Tabletten
Belgium Amlodipine Teva 5 mg Tabletten , Amlodipine Teva 10 mg Tabletten
Bulgária TEVANOR 5 mg tablets, TEVANOR 10 mg tablets
Csehország Amlodipine -Teva 5 mg, Amlodipine - Teva 10 mg
Dánia Amlodipin Teva (5 and 10 mg)
Észtország Amlodipine Teva (5 mg & 10 mg)
Görögország Amlodipine besilate Teva 5 mg ??????, Amlodipine besilate Teva 10 mg ??????
Finnország Amlodipine Teva 5 mg, Amlodipine Teva 10 mg
Írország Amlodipine Teva 5 mg tablets, Amlodipine Teva 10 mg tablets
Olaszország Amlodipina Teva Italia 5 mg compresse, Amlodipina Teva Italia 10 mg compresse
Litvánia Amlodipine Teva 5 mg tablet?s, Amlodipine Teva 10 mg tablet?s
Luxemburg Amlodipine Teva 5 mg comprimés, Amlodipine Teva 10 mg comprimés
Lettország Amlodipine Teva (5 mg & 10 mg)
Málta Amlodipine besilate Teva 5 mg tablets, Amlodipine besilate Teva 10 mg tablets
Hollandia Amlodipine (als besilaat) 5 mg PCH, tabletten, Amlodipine (als besilaat) 10 mg PCH, tabletten
Norvégia Amlodipine Teva 5 mg, Amlodipine Teva 10 mg
Lengyelország Amlodipine Teva (5 mg & 10 mg)
Portugália Amlodipina Teva (5 mg & 10 mg)
Svédország Amlodipine Teva 5 mg, Amlodipine Teva 10 mg
Szlovénia Amlodipin Teva 5 mg tablete, Amlodipin Teva 10 mg tablete
Szlovákia Amlodipin - Teva 5 mg, Amlodipin - Teva 10 mg
Magyarország Amlodipin Teva 5 mg tabletta, Amlodipin Teva 10 mg tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 19.