---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Maurers Svédcsepp oldat alkalmazási előírása
OGYI/12363-8/2011 sz. határozat 2/1 sz. melléklete



ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Maurers Svédcsepp oldat


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 ml oldat tartalma:
Az alábbi növényi összetevők etanolos kivonata (1:17-18) 56,15 g
600 mg zedoária gyökértörzs (Curcuma zedoaria Berg. Roscoe, rhizoma), 500 mg manna (Fraxinus ornus L., manna canellata), 500 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix), 500 mg Teriak (Theriac) [316 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix), 66 mg macskagyökér (Valerina officinalis L., radix), 42 mg ceyloni fahéjfa kéreg (Cinnamomum zeylanicum Nees Blume, cortex), 42 mg mirha (Commiphora molmol Engler, myrrha), 34 mg kardamommag (Elettaria cardamomum L. Maton, fructus)], 250 mg mirha (Commiphora molmol Engler, myrrha), 250 mg bábakalács gyökér (Carlina acaulis L., radix), 10 mg sáfrány (Crocus sativus L., flos), 5,0 mg nyárfarügy (Populus nigra L., gemma), 3,7 mg ánizstermés (Pimpinella anisum L., fructus), 2,5 mg koriandertermés (Coriandrum sativum, fructus), 2,0 mg köménymag (Carum carvi L., fructus), 1,2 mg keserű narancs epikarpium és mezokarpium (Citrus aurantium L. ssp. Aurantium, epicarpium et mesocarpium), 1,2 mg ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn., herba), 1,2 mg citromhéj (Citrus limon L. Burm., pericarpium), 1,2 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinalis Roscoe, rhizoma), 1,0 mg szegfűszeg (Syzygium aromaticum L. Merril et L.M. Perry, flos), 1,0 mg, babérgyümölcs (Laurus nobilis L., fructus), 1,0 mg jamaicaibors (Pimenta dioica L. Merr., fructus), 1,0 mg majoranna (Majorana hortensis Moench, herba), 1,0 mg kínai csillagánizs termés (Illicium verum Hooker fil., fructus), 1,0 mg boróka tobozbogyó (Juniperus communis L., pseudo-fructus), 1,0 mg galangálgyökér (Alpinia officinarum Hance, radix), 1,0 mg kamillavirágzat (Matricaria recutita L., flos), 1,0 mg tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), 1,0 mg fehér üröm leveles vagy virágos hajtás (Artemisia absinthium L., herba), 1,0 mg kanella kéreg (Canella alba L. Murr, cortex), 1,0 mg kínai fahéjfa kéreg (Cinnamomum cassia Nees Blume, cortex), 0,5 mg kardamommag (Elettaria cardamomum L. Maton, fructus), 0,5 mg nőszirom gyökértörzs (Iris germanica L., Iris pallida Lamarack, Iris florentina L., rhizoma), 0,3 mg rozmaringlevél (Rosmarinus officinalis L., folium), 0,3 mg benedekfű virágos hajtás (Cnicus benedictus L., herba).

Etanol tartalom: 43% V/V

A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges és külsőleges használatra szánt oldat.
Vörösbarna színű, tükrösen tiszta, jellemzően, áthatóan fűszeres-kámforos illatú, erősen és kellemetlenül, de aromásan keserű ízű, alkoholos oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó belsőleges és külsőleges használatra.

Belsőleg:
- Enyhe emésztési zavarok, mint puffadás, teltségérzet, bélrenyheség, epepanaszok kezelésére vagy enyhítésére és az étvágy javítására.

Külsőleg:
- Bedörzsölésre és borogatásra reumás-és izomfájdalmak esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Belsőleg:
Felnőtteknek naponta 2-3 alkalommal 1 kávéskanálnyi (kb. 5 ml) készítményt vízben, teában vagy gyümölcslében elkeverve bevenni. Hígítatlanul vagy vízzel, teával vagy gyümölcslévelelkeverve bevenni. A készítmény bármely vizes alapú üdítőitallal, szörppel, stb. keverhető, de tejes italokkal (kakaó, tejeskávé, stb.) nem szabad elegyíteni.

- Enyhe emésztési zavarok, epepanaszok kezelésére étkezés közben vagy közvetlenül főétkezések után,
- étvágyjavításra: főétkezések előtt fél órával ajánlott bevenni.

Külsőleg:

Naponta többször, de legfeljebb ötször bedörzsölésre vagy borogatás készítésére hígítatlanul kell alkalmazni. Külsőleges alkalmazás után célszerű a bőrt zsíros testápolóval bekenni a bőr kiszáradásának megakadályozására..

Használata után a kupakot mindig gondosan vissza kell zárni, hogy a párolgást megakadályozzuk.

Gyermekpopuláció
Belsőleg:
18 év alatti serdülőkorúak és gyermekek számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt.

Külsőleg
Gyermekek csak 6 éves életkor felett és szülői felügyelet mellett alkalmazhatják.

Alkalmazás időtartama:
Belsőleg:
Kúraszerű alkalmazás legfeljebb 3 hónapig tarthat. Két kúra között legalább 1 hónap szünetet kell tartani.


Külsőleg:
Ha a tünetek 5-7 nap kezelést követően nem mérséklődnek, illetve nem szűnnek meg, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát.

4.3 Ellenjavallatok

Belsőleg és külsőleg:
- a készítmény hatóanyagaival vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Belsőleges szedés:
- alkohol problémás betegek, terhes vagy szoptató nők, 18 év alatti gyermekek és magas rizikó faktorú betegek (pl. epilepszia, májbetegség), epeúti elzáródás, epekő, akut gyomor- és nyombélfekély).
Külsőleges alkalmazás esetén:
- 6 év alatti életkor,
- bőrbetegségek,
- sérült bőrfelület.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekpopuláció
A készítmény belsőleges alkalmazása 18 év alatti serdülőkorúak és gyermekek számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt, 6 évesnél idősebb gyermekeknél a külsőleges alkalmazás szülői felügyelettel történjen.

A gyógyszer 43% (V/V) etanolt (alkohol) [legfeljebb 3,4 g adagonként (1 evőkanál), mely 86 ml sörrel, 35,8 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény nem alkalmazható.

Cukorbetegeknél a készítmény alkoholtartalmát figyelembe kell venni.

Külsőleges alkalmazás esetén alkoholtartalma miatt bőrizgató hatást és bőrszárazságot okozhat.

Borogatásként nem használható párakötés és nem melegíthető!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény alkoholtartalma miatt módosíthatja más egyidejüleg szedett gyógyszerek hatását.
Hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoaguláns gyógyszert szed.
Külsőleges alkalmazásakor más helyileg alkalmazott készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer termékenységet befolyásoló hatására, valamint a terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára, ezért ilyen élethelyzetekben belsőleg nem szedhető.
Külsőleg csak orvosi javallat alapján alkalmazható.




4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkohol tartalma közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulásának medDRA gyakorisága szerinti csoportosítása:

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000): túlérzékenységi reakciók (bőrvörösödés, kiütés, ödéma)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (<1/10 000): belsőleges szedés esetén enyhe gyomorpanaszok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori (?1/100 - <1/10): külsőleges alkalmazás esetén a készítmény alkoholtartalma bőrizgató hatást és bőrszárazságot okozhat.

6 év alatti gyermekeknél gégegörcsöt okozhat.

Túlérzékenységi reakció előfordulása esetén abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek, ATC kód: A13A

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Etanol 96%, tisztított víz, karamell (E150a), racém kámfor.

6.2 Inkompatibilitások

Jelenleg nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás után: 60 nap

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után az üveget tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml, 250 ml vagy 500 ml oldat III. típusú barna üvegben, fehér színű Alu deep, biztonsági záras, csavarmenetes kupakkal lezárva, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

K&B Medi-Galen Kft.
8900 Zalaegerszeg
Gasparich u. 14.


8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

100 ml OGYI-TN-24/01
250 ml OGYI-TN-24/02
500 ml OGYI-TN-24/03


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2012. március " 14."


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. március