---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

VapoRub Wick kenőcs alkalmazási előírása
OGYI/26055-18/2010 sz. határozat 2/1. sz. melléklete



1. A KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

VapoRub Wick kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g VapoRub Wick kenőcs hatóanyag tartalma: 50,0 mg racém kámfor, 50,0 mg tengerparti fenyőből származó terpentin olaj, 27,5 mg levomentol és 15,0 mg eukaliptusz olaj.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

VapoRub Wick kenőcs.
Készítmény bedörzsölésre és/vagy inhalálásra. Lágy fehér vagy sárga kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A készítmény náthával, köhögéssel, torok- és hörghuruttal járó meghüléses panaszok esetén ajánlott.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

A VapoRub Wick kenőcs bedörzsölésre vagy inhalálásra használható.

Adagolás:
Bedörzsölés:
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúaknak: naponta 2-4 alkalommal 7,5 grammnyi (1,5 csapott teáskanálnyi) mennyiség
4-11 éves gyermekeknek: naponta 1-3 alkalommal borsónyi mennyiség (naponta legfeljebb 3,5 grammnyi ) mennyiség.
A készítmény tiszta bőrfelületen alkalmazható.

Inhalálás:
Inhalációs oldat készítéséhez;
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúaknak:1-2 csapott teáskanálnyi (1 teáskanál?5 g) mennyiség.

Gyermekeknek 6-11 éves korban 1-2 alkalommal borsónyi mennyiség (naponta legfeljebb 3,5 gramm)
Amennyiben a tünetek nem enyhülnek 5 napon belül, valamint, ha a beteg, lázas, fel kell hívni a figyelmét, hogy keresse fel orvosát.

Alkalmazás módja
Bedörzsölés:
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúaknak a kenőcsöt a mellkas, a nyak és a hát területére kell felvinni, és alapos, könnyed masszírozással bedörzsölni.
A 4-11 éves gyermekek esetén csak a mellkason alkalmazható, az orr és az arc területén ne.
Laza ruházat viselése megkönnyíti a gőzök belélegzését. Az alkalmazás különösen lefekvés előtt javasolt, mivel a kenőcsből néhány órán keresztül illóolajok szabadulnak fel.

Inhalálás:
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúak esetén : 1-2 csapott teáskanál, gyermekeknek 6-11 éves korban 1-2 alkalommal borsónyi mennyiségű készítményt kell tenni egy csészébe vagy más hasonló felszínű edénybe.. Fél liter felforralt (soha ne mikrohullámú sütőben!) vizet forrón, de nem forrásban lévő vizet az edénybe beleönteni. Gőzök képződnek, melyeket 10-15 percen át kell belélegezni.
Sem az inhaláció alatt, sem használat után nem szabad újra melegíteni a vizet.
Gyermekeket és fiatal serdülőkorúakat nem szabad felügyelet nélkül hagyni az inhalálás alatt.

4.3 Ellenjavallatok

" Ismert túlérzékenység a hatóanyagok, vagy bármely egyéb összetevő iránt.
" Sérült vagy gyulladásos bőrfelületre, illetve a felvitel helyén lévő nyílt sebre ne alkalmazzák.
" Asthma bronchiale, pertussis ill. a légutak kifejezett túlérzékenységével járó más légúti betegségek esetén egyáltalán nem alkalmazható
" Akut tüdőgyulladás esetén nem szabad inhalálásra alkalmazni
" 4 éves kor alatti gyermekek esetében egyáltalán nem alkalmazható
" 6 éves kor alatti gyermekek esetében inhalálásra nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény kizárólag külső alkalmazásra vagy inhalálásra használható. Nem szabad lenyelni. Nem alkalmazható orrba, szájba, arcon illetve a szem környékén.
Ne használjon lobogó forró, forrásban levő vizet inhalációs oldat készítéséhez.
Ne melegítse mikrohullámú sütőben és használat után ne hevítse újra a gyógyszeres vizet.
A kezelt területet ne kötözze be túl szorosan és ne fedje le forró kötéssel, vagy bármilyen forró anyaggal.
A kenőcs alkalmazása után kézmosás javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.
Egyidejűleg csak egyféle külsőleges készítmény alkalmazható.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nem áll rendelkezésre klinikai adat a kenőcs terhes nőkön illetve szoptató anyákon való alkalmazásával kapcsolatban, ezért alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javallott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VapoRub Wick kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Lokális mellékhatások: Ritka: (>1/10000-<1/1000) kipirosodás, szemirritáció (inhaláláskor), túlérzékenységi rekació, allergiás dermatitis..

- Szisztémás mellékhatások:az alkalmazás módjából adódóan a készítménynek szisztémás mellékhatásai nagyon csekélyek lehetnek illetve nem megfigyeltek.

4.9 Túladagolás
Túladagolása bőrirritációt okozhat


Helytelen használat:
A kenőcs lenyelése gastrointestinalis tüneteket okozhat, mint pl: a hányás és a hasmenés. A
kezelés tüneti.
Akut mérgezést figyeltek meg jelentős mennyiségű kenőcs véletlenszerű fogyasztását
követően hányingerrel, hányással, hasi fájdalommal valamint fejfájással, forgó jellegű
szédüléssel, melegségérzettel / kipirulással, görcsrohammal, légzési nehezítettséggel és
kómával. A súlyos gastrointestinalis és neurológiai tüneteket mutató mérgezett beteget
tünetileg kell kezelni. Nem szabad hánytatni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés gyógyszerei
ATC kód: R05X

A lipofiI vazelin alapkenőcsből a bedörzsölés után a szintén lipofil illóolajok, fokozatosan szabadulnak fel az orr közelének a légterébe, ezzel biztosítva a hatás tartósságát. A mentol a bőr és a nyáIkahártyák hideg-receptorainak izgatása révén fejti ki hatását, ami a perifériás erek átmeneti kontrakciójából és azt követő dilatációjából áll. A mentolos készítmény az orrgarati terület receptorainak izgatása révén azt az érzést kelti, hogy szabadabb a levegő áramlása az orron keresztül. A mentol tényleges hatása az orron keresztül történő légáramlásra nem bizonyított. A kámforból, eukaliptuszolajból (fő alkotórésze a cineol) és tisztított terpentinolajból álló készítményekről bebizonyították, hogy vérbőséget okozó és váladékoldó hatásúak. Ezen kívül az eukaliptuszolaj köptető és gyengén görcsoldó hatású is, a tisztított terpentinolajnak pedig fertőtlenítő hatása is van. A fix kombináció hatásait illető farmakológiai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
A fix kombináció köhögéscsillapító és az orrbeli légáramlást javító hatását állapították meg, amely akár 8 órán keresztül is eltarthat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A VapoRub Wick kenőcs aktív hatóanyagai főként a kipárolgó illóolajok inhalációja által, az orr nyálkahártyáján fejtik ki hatásukat. A készítmény a javasolt alkalmazási módokban felszívódik, a felszívódás után pedig az egész szervezetben eloszlik. A kámfor átjut a placentán is, ha az adagolás szájon át történik. Az esszenciális olajok átjutnak a vér-agy gáton. A kámfor a májban hidroxiláció útján hidroxikámforrá metabolizálódik, mely glükuronsavval konjugálódik.Az esszenciális olajok a mikroszómális rendszer által oxidációval, majd azt követő glükuronsavas konjugációval metabolizálódnak . Az aktív hatóanyagok glükuronidok formájában a vizelettel választódnak ki, valamint változatlan formában a tüdőn keresztül ürülnek ki a szervezetből.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A VapoRub Wick kenőcs jól ismert aktív hatóanyagainak biztonságossága irodalmi adatokban jól dokumentált.
A nem klinikai vizsgálatok (toxikológiai, genotoxikológiai, karcinogén vagy reproduktív toxikológiai vizsgálatok) alapján az emberi szervezet számára az előírt dózisban nem jelentenek különleges veszélyt.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fehér vazelin, cédrusolaj, timol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 g, 50 g, 100 g kenőcs átlátszatlan kék PP tégelyben PET/LDPE/EPE/LDPE/PET műanyag betéttel ellátott zöld PP csavaros kupakkal lezárva, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.(VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wick Pharma Zweigniederlassung der of Procter & Gamble GmbH,
Sulzbacher Strasse 40-50
D-65824 Schwalbach am Taunus, Németország


8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

OGYI-T-22058/01
OGYI-T-22058/02
OGYI-T-22058/03



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2012. március "9."


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. március