|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
CITROKALCIUM 200MG TABLETTA
Citrokalcium 200 tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 950 mg kalcium-citrát (megfelel 200 mg kalciumnak) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér színű, kapszula alakú, egyik oldalán "CALCIUM" jelöléssel, másik oldalán törővonallal ellátott tabletta. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. Terápiás javallatok - A kalciumhiány megelőzése és kezelése - Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára - Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin kezelés kiegészítésére 4.2. Adagolás és alkalmazás A napi adag egyénileg kerül megállapításra a kívánt kalciumpótlás mértékének megfelelően. Szokásos adagja felnőtteknek általában 3-szor 1 tabletta (= 600 mg kalcium) vagy 2-szer 2 tabletta (= 800 mg kalcium) naponta. Szokásos adagja gyermekeknek általában 2-szer 1 tabletta (= 400 mg kalcium) vagy 3-szor 1 tabletta (= 600 mg kalcium) naponta. A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni étkezés előtt vagy az étkezések között. 4.3. Ellenjavallatok " A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. " Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok. " Nephrocalcinosis, vesekövesség. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van. Bár a vizelettel kiválasztott citrát a vesekőképződéssel szemben protektív hatású, bizonyos anatómiai és patofiziológiai állapotokban a hosszú ideig fennálló hypercalciuria és a vesekőképződés közötti összefüggést nem szabad figyelmen kívül hagyni. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni. Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell. Napi több mint 1000 NE D-vitaminnal együtt adva a gyógyszeres kalciumpótlás napi adagja ne haladja meg az 1000 mg-ot. Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Citrokalcium-ot -mely a kalciumot citrátsó formájában tartalmazza - körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak. 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell. A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Citrokalciummal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell. Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni. A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Citrokalcium bevétele előtt kell alkalmazni. A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képez. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt. 4.6. Terhesség és szoptatás A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg. Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki. A Citrokalcium 200 tablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Citrokalcium 200 tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem gyakori: hypercalcaemia (veseelégtelenségben, valamint nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során), hypercalciuria (a kezelés első hónapjai után, valamint veseelégtelenségben és nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: székrekedés, hányinger. 4.9. Túladagolás A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat. A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke - amennyiben több hónapon keresztül meghaladják - napi 2000 mg. A túladagolás kezelése: Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés ("volume overload") megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Tiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rossz indulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok - Calcium ATC: A12 AA19 A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok A kalcium-citrát organikus kalciumsó, alig vízoldékony, ionos állapotba való disszociációjához nem szükséges gyomorsósav. Felszívódás: A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül. Megoszlás és metabolizmus: A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő. Elimináció: A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. A kalcium-citrát terápia során a vizelet citrát-koncentrációja emelkedik, ezért a vesekőképződéssel szemben bizonyos mértékű protektív hatás alakul ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ. 6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK 6.1 Segédanyagok felsorolása kukoricakeményítő, sztearinsav, talkum 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 db tabletta, 90 db tabletta vagy 100 db tabletta műanyag tartályban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nincs. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Pharma Patent Kft, 2000 Szentendre, Szentlászlói út 44. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7260/01 (50x) OGYI-T-7260/02 (100x) OGYI-T-7260/03 (90x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2000. 01. 26 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2007. 12. 11. |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007