---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Zyllt 75 mg filmtabletta
Klopidogrél

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zyllt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zyllt szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zyllt-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zyllt-et tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYLLT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?

A Zyllt a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található
nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható
gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a
folyamatot trombózisnak nevezik).

A Zyllt alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett
erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet
(úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

Zyllt-et írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események
kockázatának csökkentése érdekében, mert:
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
- szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham)
néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító
érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást
visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a
vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására
is használnak).


2. TUDNIVALÓK A ZYLLT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Zyllt-et:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Zyllt egyéb összetevőjére;
- Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaűri
vérzés ;
- Ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Zyllt
szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

A Zyllt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát
a Zyllt bevétele előtt:
• ha vérzés veszélye áll fenn:
- ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik
szövetében, szervében vagy ízületében)
- friss, súlyos sérülés
- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)
- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
• ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés)
• ha vese- vagy májbetegsége van

A Zyllt-kezelés alatt:
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit
is).
• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy
trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros,
tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal,
zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek
nélkül is (lásd 4. pont „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”).
• Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés
elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb
vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek
nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel
kezelőorvosát (lásd 4. pont „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”).
• Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

A Zyllt nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Zyllt használatát és fordítva.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a
vérrögképződést akadályozza,
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy
gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
- heparint, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszert kap,
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint szed,
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy
gombás fertőzés kezelésére használják,
- fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- tiklopidint, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Zyllt-et acetilszalicilsavval
együtt rendelhetik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza.
Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz
gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

A Zyllt egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Zyllt alkalmazását, a gyógyszer étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Zyllt szedésének megkezdése előtt tájékoztassa
orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Zyllt szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel
orvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Zyllt-et szedni.

A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt
a gyógyszert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy
gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zyllt valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket.

Fontos információk a Zyllt egyes összetevőiről
A Zyllt laktózt és hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a
laktózra (tejcukorra), beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A hidrogénezett ricinusolaj gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZYLLT-ET?

A Zyllt-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként
egyszeri 300 mg Zyllt adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a szokásos napi adag
egy 75 mg-os Zyllt tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap
ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A Zyllt-et a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Zyllt-et vett be
Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat
miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Zyllt-et
Ha elfelejtette bevenni a Zyllt-et, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán
belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos
időpontban történjen.
Ha több, mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egy
egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zyllt szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha az orvosa mondja Önnek. A kezelés
megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zyllt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül
felsorolásra:
• nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
• gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
• nem gyakori (1000 közül 1–10 beteget érint)
• ritka (10 000 közül 1–10 beteget érint)
• nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)
• nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos
vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás
elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként
megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „A Zyllt fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható”).
- Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos
bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti
véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést,
tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Zyllt szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások,
sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb
jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „A
Zyllt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori mellékhatások: hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások: fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott
gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

Ritka mellékhatások: forgó jellegű szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások: sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként
köhögéssel járó nehézlégzési, testszerte jelentkező allergiás reakciók, szájüregi duzzanat, hólyagos
bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz),
vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés
megváltozása.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A ZYLLT-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zyllt-et. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zyllt
- A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz
(hidrogén-szulfát formájában).
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó
kukoricakeményítő, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban; valamint
hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), talkum és propilénglikol a
filmbevonatban.

Milyen a Zyllt készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A filmtabletta rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű.
7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 és 100 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország