---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ftorocort 1 mg/g kenőcs
triamcinolon-acetonid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a készítményt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorocort 1 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ftorocort 1 mg/g kenőcs alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ftorocort 1 mg/g kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Ftorocort 1 mg/g kenőcsöt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FTOROCORT 1 MG/G KENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

A Ftorocort kenőcs mérsékelten erős hatású kortikoszteroidot (mellékvesekéreg-hormon) tartalmazó, bőrgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszer.

A kenőcs egyes bőrbetegségek (pl. az ekcéma, és a pikkelysömör bizonyos formái, allergiás bőrgyulladás) helyi kezelésére szolgál.


2. TUDNIVALÓK A FTOROCORT 1 MG/G KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Ftorocort 1 mg/g kenőcsöt
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Ftorocort 1 mg/g kenőcs bármely más összetevőjére
* baktérium, ill. vírus (pl. herpesz, bárányhimlő, övsömör) okozta, és/vagy gombás eredetű bőrelváltozásokra vagy élősködők okozta fertőzésekre (pl. rühösség);
* tuberkulotikus bőrelváltozásokra
* fekélyes bőrelváltozásokra, sebekre;
* pelenka okozta kiütésekre;
* arcra (pl. pattanások kezelésére, arcvörösség esetén);
* száj körüli bőrelváltozásokra;
* a bőr száraz, pikkelyes hámlására;
* a szem és a szem környékének (pl. szemhéj) kezelésére;
* fiatalkori, talpon jelentkező bőrbetegségekre;
* emlő területén, közvetlen szoptatás előtt;
* 1 éves kor alatt.


A Ftorocort 1 mg/g kenőcs fokotott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha gyermek és fiatal felnőtt kezelésére használják. Gyermekeknek csak kivételesen rendelhető. A kezelés időtartama - ha az orvos másképp nem rendelkezik - lehetőleg az 5 napot ne haladja meg.
A tartós és folyamatos kezelést a bőrsorvadás veszélye miatt, korra való tekintet nélkül kerülni kell. Nagy felületen és különösen zárt kötés alatt, valamint a testhajlatokban fokozódik a felszívódás, amely a mellékvesekéreg működésének gátlását okozza. Gyermekek kezelésekor ez a gátló hatás nagyon gyorsan kialakul.
A fellazult szarurétegen keresztül a kórokozók - elsősorban a gennykeltők - jobban behatolnak. Így különféle gennyes bőrelváltozás léphet fel a kezelés folyamán, amelyek fertőtlenítőszeres lemosásokkal hamar megszüntethetők. Sarjadzógombás folyamatok is előfordulhatnak. Ritkán a zárt kötés alatt bevérzések is jelentkezhetnek. Azonos területen huzamosabb ideig alkalmazva bőrsorvadás, a bőr elvékonyodása alakulhat ki, különösen fiatal egyéneken.
Idős betegek a szükséges legkisebb mennyiségben és rövid ideig alkalmazhatják.
Pikkelysömörben a szteroidok helyi alkalmazásának több kockázata is van (pl. visszaesés a kezelés után, az ismételt adás következtében a hatásosság csökken, illetve a bőr védő szerepének meggyengülése miatt megnő a helyi és az egész szervezetre kiterjedő mellékhatások gyakorisága).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítménnyel alkalmanként, vagy rendszeresen egyidejűleg más kenőcsöt alkalmazni vagy egyidejűleg egyéb gyógyszert szedni csak a kezelőorvos engedélyével lehet.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására nincsenek adatok, ezért a terhesség első harmadában nem ajánlott. Ha Ön terhes, tervezi a terhességet vagy szoptat, tájékoztassa orvosát és kérje ki tanácsát a kenőcs alkalmazása előtt.
Állatkísérletekben magzatkárosító hatást észleltek. Embereknél, terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Helyi hatású kortikoszteroidok alkalmazása vemhes állatokon magzati fejlődési rendellenességet okozhat, beleértve a farkastorok kialakulását és a méhen belüli növekedés visszamaradását. Emberi magzat esetén e hatásoknak nagyon kicsi a valószínűsége.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Ftorocort 1mg/g kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Ftorocort 1 mg/g kenőcs egyes összetevőiről
Metil-parahidroxibenzoát (ismert nevén paraben) tartalma miatt az arra érzékeny személyeken
bőrgyulladás léphet fel.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FTOROCORT 1 MG/G KENŐCSÖT?

A Ftorocort kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja: naponta 2-3 alkalommal kell vékony rétegben a beteg bőrfelületre kenni.
1 év alatt nem adható. 1 év feletti gyermekek esetében naponta legfeljebb 2 alkalommal kell az érintett bőrfelületet vékonyan bekenni. A kezelés időtartama az 5 napot nem haladhatja meg.


Ha az előírtnál több Ftorocort 1 mg/g kenőcsöt alkalmazott
Túladagolás tartós, nagy felületen történő alkalmazás során alakulhat ki.
A túladagolás jelei helyi és a szervezet egészére kiterjedő tünetekben is megnyilvánulhatnak, a szervezetbe jutó szteroid mennyiségétől függően. Forduljon kezelőorvosához, vagy a területileg legközelebb elérhető ügyelethez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ftorocort 1 mg/g kenőcsöt
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Amennyiben egy kezelési alkalom kimarad, illetve, ha Ön elfelejti a kenőcs alkalmazását, lehetőség szerint minél hamarabb pótolja. Abban az esetben, ha a következő alkalmazás időpontja már közel van, akkor végezze el a soron következő kezelést és folytassa a kezeléseket a megszokott módon. Ezzel pótolta az elmaradt kezelést, és a túladagolás is elkerülhető. Idős betegek a szükséges legkisebb mennyiségben és rövid ideig alkalmazhatják.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Ftorocort 1 mg/g kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A helyi mellékhatások gyakorisága ritka, de a zárt kötésben történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Az arcbőr, a szőrrel borított területek és a nemiszervek bőre különösen hajlamos a helyi mellékhatások kialakulására.
Túlérzékenységi reakciót válthat ki a készítmény hatóanyaga és vivőanyagai is. Felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek (pl. bőrpír, viszketés, ödéma) bármelyikét észleli, feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrén a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest elváltozást észlel, továbbá, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:

Bőrön jelentkező mellékhatások
* a bőr elvékonyodása
* csíkos rajzolat kialakulása
* hajszálértágulat
* vérzési hajlam
* a bőr festékhiányos elváltozása
* bőrrel való érintkezés hatására fellépő bőrgyulladás
* túlzott szőrnövekedés
* pattanásszerű bőrkiütés
* bőrszövet sorvadás
* viszkető érzés
* égő érzés a bőrön
* bőrpír
* túlzott izzadás
* kipállás
* száraz, érzékeny bőr
* szőrtüszőgyulladás az adagolás helyén
* bőrteszteknél késleltett hatás
* késleltetett sebgyógyulás



Az egész szervezetre kiterjedő hatások:
A szervezet egészére kiterjedő (szisztémás) mellékhatások ritkán jelentkeznek, de súlyosak lehetnek:

A szisztémás mellékhatások kockázatát emeli:
* zárt kötésben való alkalmazás (pl. fólia, testhajlatoknál való alkalmazás)
* nagy felületen való alkalmazás
* gyermekeken való alkalmazás (a vékony bőr és a viszonylagosan nagy bőrfelület nagyon érzékennyé teszi a gyermekeket)

Anyagcserére és bizonyos hormonokra kiterjedő hatás
* mellékvesekéreg működésének visszaszorítása
* a test fehérjetartalmának csökkenése

Só- és vízháztartásra kiterjedő hatás
* a szervezet só és víztartalmának emelkedése
* káliumvesztés

Csontra és izmokra kiterjedő hatás
* csontritkulás
* csontelhalás
* gyermekek növekedésének késleltetése
* izomfájdalom

Gyomor és bélrendszerre kiterjedő hatás
* fekélyképződés a gyomor és bélrendszerben
* a gyomor- ill. bélfal vérzése , átfúródása,
* hasnyálmirigy gyulladás
* nyelőcsőgyulladás

Szív és érrendszerre kiterjedő hatás
* magasvérnyomás
* szívelégtelenség az erre hajlamos egyéneken

Idegrendszerre kiterjedő hatás
* koponyán belüli nyomás növekedés
* görcs
* szédülés, fejfájás
* pszichés zavarok
* álmatlanság

Szemre kiterjedő hatás
* szaruhártyafekély
* különböző típusú szürkehályog kialakulása (gyermekeknél a szürkehályog kialakulásának nagyobb a valószínűsége),
* zöldhályog,
* szemkidülledés

Egyéb
* fertőzések elfedése,
* fertőzések iránti érzékenység fokozódása, de a fertőzések lappangóak maradhatnak
* lappangó fertőzések fellobbanása

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A FTOROCORT 1 MG/G KENŐCSÖT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza Ftorocort kenőcsöt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ftorocort 1% kenőcs
- A készítmény hatóanyaga 1 mg triamcinolon-acetonid (1g) lemosható kenőcsben.
- Egyéb összetevők:
Metil-p-hidroxi-benzoát, sztearinsav, poliszorbát 60, cetil-alkohol, folyékony paraffin, 85% glicerin, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Csaknem fehér, csaknem szagtalan egynemű kenőcs.
1x15 g kenőcs, kiszúrósapkás, csavaros polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.

OGYI-T-3414/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 10. 21.



3


16965/55/07
21806/41/07