---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Trajenta 5 mg filmtabletta
linagliptin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trajenta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trajenta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trajenta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Trajenta-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAJENTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?

A Trajenta hatóanyagként linagliptint, a magas vércukorszint kezelése szolgáló, szájon át szedhető
vércukorszint csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába tartozó vegyületet tartalmaz. Ezek a
vegyületek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.

A Trajenta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használható felnőtteknél, ha a betegség nem
kezelhető megfelelően egy szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy
szulfanilurea), diétával és testmozgással. A Trajenta együtt alkalmazható más szájon át szedhető
vércukorszint csökkentőkkel (metformin vagy szulfanilureák, pl. glimeprid, glipizid).

Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket orvosától vagy a
nővértől kapott.


2. TUDNIVALÓK A TRAJENTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Trajenta-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a linagliptinre vagy a Trajenta egyéb összetevőjére (a segédanyagok
felsorolását lásd 6. pont – További információk).

A Trajenta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Trajenta szedése előtt:
• ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes
ketoacidózisban (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors
fogyással, hányingerrel vagy hányással jár) szenved. A Trajenta ezen állapotok kezelésére
nem alkalmazható.
• ha Ön szulfanilurea típusú vércukorszint csökkentő gyógyszert (pl. glimepirid, glipizid) szed.
Orvosának esetleg csökkentenie kell a szulfanilurea adagját, ha azt a Trajentával együtt szedi,
hogy a túl alacsony vércukorszint kialakulását elkerülje.
• ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre.

A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse az orvosa
vagy a nővér által a kéz- és lábápolásra adott tanácsokat. 22

Gyermekek és serdülők
A Trajenta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Idősek
75 év feletti betegk esetében a tapasztalatok korlátozottak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen a következő hatóanyag tartalmú gyógyszerek szedése esetén kell szólnia orvosának:
• Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket görcsroham vagy krónikus fájdalom
kezelésére alkalmazzák.
• Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a
tuberkulózis.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Beszéljen orvosával a Trajenta szedése előtt, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez. A Trajenta
szedését ajánlott kerülni a terhesség alatt. Nem ismert, hogy a Trajenta károsítja-e a meg nem született
magzatot.

Beszélje meg orvosával, ha szoptatni akar a gyógyszer szedése alatt. Nem ismert, hogy a Trajenta
átjut-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trajentának nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességekre.

Ha a Trajenta-t a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel szedik együtt, túl alacsony
vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek
kezeléséhez, vagy nem szilárd talajon való munkavégzéshez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TRAJENTA-T?

A Trajenta-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta naponta.
A Trajenta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Orvosa rendelheti a Trajenta-t más szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerrel együtt is.
Minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében!

Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be
Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse
fel a leközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t
• Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a
következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot
ugyanazon a napon!

Ha idő előtt abbahagyja a Trajenta szedését
Ne hagyja abba a Trajenta szedését az orvossal történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Trajenta
szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét!


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Trajenta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel
Abba kell hagynia a Trajenta szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alacsony
vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás,
homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia a
Trajenta+metformin+szulfanilurea kombináció egy ismert mellékhatása (gyakorisága: nagyon gyakori,
10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint).

Egyes betegek allergiás reakciót (túlérzékenység; gyakoriság: lásd alább) észleltek, ami súlyos is lehet,
pl.: kiütés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása (angioödéma), ami légzési, vagy
nyelési nehézséget okozhat, zihálás, vagy légszomj (hörgői hiperreaktivitás).

Hanyálmirigy-gyulladás, függetlenül más szájon át alkalmazott vércukorszint csökkentő-kezeléstől
(pankreátitisz; gyakorisága: nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték az önmagában adott Trajenta szedése alatt:
• Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 beteget értint): orr- vagy torokgyulladás (ennek jele lehet
nátha vagy torokfájás), köhögés
• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): allergiás reakció
(túlérzékenység)

Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték Trajenta és metformin szedése alatt:
• Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), allergiás reakció
(túlérzékenység), köhögés

Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték Trajenta, metformin és egy szulfanilurea szedése
alatt:
• Nem ismert: orr- vagy torokgyulladás (ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), allergiás reakció
(túlérzékenység), köhögés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a beteg-tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészé


5. HOGYAN KELL A TRAJENTA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne
szedje a Trajenta-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a Trajenta-t, ha a csomagolás sérült, vagy bomlás jelei láthatók.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Trajenta
- A készítmény hatóanyaga a linagliptin.
Egy filmtabletta (tabletta) 5 mg linagliptint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mannit, hidegen duzzadó kukorica-keményítő, kukoricakeményítő, kopovidon,
magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Trajenta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• A Trajenta 5 mg tabletta 8 mm átmérőjű, kerek, világos piros filmtabletta, az egyik oldalán
mélynyomású “D5” felirat, a másikon a Boehringer Ingelheim cégjelzése látható.

• A Trajenta egyadagos, perforált alumínium/PVC/polivinil-acetát kopolimer-akrilát
buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A kiszerelés 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1,
60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 vagy 120 × 1 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország

Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország